Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi versus blodpladerig plasmainjektion for større trokanterisk smertesyndrom

9. februar 2021 opdateret af: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi versus blodpladerig plasmainjektion til behandling af større trochanterisk smertesyndrom med gluteal tendinopati: et randomiseret kontrolleret forsøg

Større trochanterisk smertesyndrom (GTPS), er karakteriseret ved smerter omkring den større trochanter. Fejl ved førstelinjebehandling af GTPS efterfølges af andenlinjebehandlinger, der spænder fra ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT), kortikosteroid- eller blodpladerigt plasma (PRP)-injektioner og kirurgi. I en systematisk gennemgang synes PRP at være en levedygtig effektiv og sikker alternativ mulighed for GTPS efter mislykket fysioterapi. Også positive resultater fra tidligere systematiske anmeldelser, der involverer radial ESWT (rESWT) som behandling for GTPS.

I litteraturgennemgangen er der ingen sammenligning af effektiviteten af ​​ESWT- og PRP-injektion hos patienter med GTPS. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af rESWT- og PRP-injektion på smerter, hoftehandicap og livskvalitet hos patienter med GTPS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerterne og aktiviteterne i dagligdagen, med henvisning til den foregående uge, og vurderinger af hoftefunktion (haltende) og bevægelsesområde blev evalueret af Harris Hip Score (HHS). Sværhedsgraden af ​​smerten under hvile og aktivitet i den foregående uge blev evalueret af Visual Analog Scale (VAS). Smerte- og aktivitetsbegrænsningen blev evalueret af The Roles og maudsley (RM). Livskvaliteten blev evalueret efter EQ-5D-3L skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Kalkun, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Klager over smerter anterior, lateral eller posterior for den store trochanter i mere end 3 måneder
  • Smerter, mens du ligger på den berørte side
  • Lokal ømhed ved palpation af området af den store trochanter
  • MR-bevis for gluteus minimus eller medius tendinopati
  • Ildfast over for konservativ ledelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tegn og symptomer på en anden årsag til regionale hoftesmerter.
  • Rivning i fuld tykkelse af de involverede gluteale sener, bursa og intraartikulære strukturer
  • Bevis for samtidig skade på den involverede underekstremitet, herunder radikulopati eller radiculitis, ischial tuberositetsavulsion
  • Alvorlig knæ- eller hofteartrose
  • Tidligere hofteoperation eller brug af ESWT til GTPS.
  • Akutte lændesmerter
  • Implanteret pacemaker
  • Vaskulære, neurologiske, gigtsygdomme.
  • Enhver neoplastisk lidelse
  • Blodkoagulationsforstyrrelser eller brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESWT-gruppe: rESWT
rESWT-behandling blev anvendt til patienter
Procedure: rESWT
rESWT blev administreret en gang om ugen i 3 uger med 4 bar pneumatisk tryk, 10 Hz frekvens, med 2000 pulser. Radiale chokbølger blev overført til det større trochanteriske område med den maksimale smerte/ømhed, der blev identificeret med patienternes reaktion med små cirkulære bevægelser med en passende mængde kontaktgel
Eksperimentel: PRP-gruppe: PRP-injektion
PRP-behandling blev anvendt til patienter
Procedure: PRP injektion
PRP-injektion udføres med en høj opløsning 7-12 megahertz lineær probe ultralydsanordning. 15 ml blod vil blive udtaget fra patienterne, og blodet vil blive centrifugeret i 5 minutter. 4-5 ml PRP vil blive injiceret i de berørte gluteale sener ledsaget af ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i Harris Hip Score til 1 måned og 6 måneder.
Indekset består af spørgsmål om smerter og aktiviteter i dagligdagen, med henvisning til den foregående uge, og vurderinger af hoftefunktion (halten) og bevægeudslag. Score varierer fra 100 (ingen handicap) til 0 (maksimal handicap).
Ændringer fra baseline i Harris Hip Score til 1 måned og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i Visual Analog Scale-score til 1 måned og 6 måneder.
Selvevalueringen af ​​smertens sværhedsgrad under hvile og aktivitet i den foregående uge blev beregnet ved hjælp af en 10 cm VAS-skala, hvor 0 i venstre hjørne af skalaen repræsenterede 'ingen smerte' og 10 i højre hjørne repræsenterede 'den værste smerte det kunne man forestille sig'
Ændringer fra baseline i Visual Analog Scale-score til 1 måned og 6 måneder.
Rollerne og maudsley (RM)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i roller og maudsley-score til 1 måned og 6 måneder.
RM-score blev brugt til at evaluere smerte og aktivitetsbegrænsning som klassificeret i fire kategorier: 1 point = fremragende, 2 point = god, 3 point = rimelig og 4 point = dårlig.
Ændringer fra baseline i roller og maudsley-score til 1 måned og 6 måneder.
EuroQol femdimensionelt spørgeskema (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Ændringer fra baseline i EuroQol femdimensionelle spørgeskemascore til 1 måned og 6 måneder.
EQ-5D-3L skalaen, som scorer fem sundhedstilstande (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) gennem evaluering på 3 niveauer (ingen problemer, nogle problemer eller ekstreme problemer), var bruges til at vurdere livskvaliteten.
Ændringer fra baseline i EuroQol femdimensionelle spørgeskemascore til 1 måned og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-309

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gluteal tendinopati

Kliniske forsøg med rESWT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner