Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowa pozaustrojowa terapia falą uderzeniową a wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w leczeniu zespołu bólu krętarzowego większego

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Promieniowa pozaustrojowa terapia falą uderzeniową a wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w leczeniu zespołu bólu krętarzowego większego z tendinopatią pośladkową: randomizowana, kontrolowana próba

Zespół bólu krętarza większego (GTPS) charakteryzuje się bólem wokół krętarza większego. Po niepowodzeniu pierwszego rzutu leczenia GTPS następuje leczenie drugiego rzutu obejmujące pozaustrojową terapię falą uderzeniową (ESWT), kortykosteroidy lub zastrzyki z osocza bogatopłytkowego (PRP) i operację. W systematycznych przeglądach PRP wydaje się realną, skuteczną i bezpieczną alternatywą dla GTPS po nieudanej fizjoterapii. Również pozytywne wyniki poprzednich przeglądów systematycznych dotyczących radialnej ESWT (rESWT) jako leczenia GTPS.

W przeglądzie piśmiennictwa nie ma porównania skuteczności iniekcji ESWT i PRP u pacjentów z GTPS. Celem tego badania było zbadanie wpływu iniekcji rESWT i PRP na ból, niesprawność stawu biodrowego i jakość życia pacjentów z GTPS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból i czynności dnia codziennego, odnoszące się do poprzedniego tygodnia, oraz ocenę funkcji stawu biodrowego (utykanie) i zakresu ruchu oceniano za pomocą Harris Hip Score (HHS). Nasilenie bólu podczas odpoczynku i aktywności w poprzednim tygodniu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ból i ograniczenie aktywności zostały ocenione przez The Roles i Maudsley (RM). Jakość życia oceniano za pomocą skali EQ-5D-3L.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Indyk, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Narzekanie na ból zlokalizowany z przodu, z boku lub z tyłu od krętarza wielkiego przez ponad 3 miesiące
  • Ból podczas leżenia na dotkniętym boku
  • Miejscowa tkliwość w badaniu palpacyjnym okolicy krętarza wielkiego
  • Dowody MRI na pośladek mały lub tendinopatię środkową
  • Oporny na konserwatywne zarządzanie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych innej przyczyny regionalnego bólu biodra.
  • Naderwanie pełnej grubości zaangażowanych ścięgien pośladkowych, kaletki i struktur dostawowych
  • Dowody współistniejącego urazu zajętej kończyny dolnej, w tym radikulopatii lub zapalenia korzeni, zerwania guzowatości kulszowej
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego
  • Wcześniejsza operacja stawu biodrowego lub stosowanie ESWT dla GTPS.
  • Ostry ból krzyża
  • Wszczepiony rozrusznik serca
  • Choroby naczyniowe, neurologiczne, reumatyczne.
  • Wszelkie choroby nowotworowe
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ESWT: rESWT
U pacjentów zastosowano leczenie rESWT
Procedura: rESWT
rESWT podawano raz w tygodniu przez 3 tygodnie przy ciśnieniu pneumatycznym 4 bar, częstotliwości 10 Hz, z 2000 impulsami. Promieniowe fale uderzeniowe były przenoszone do regionu krętarza większego z maksymalnym bólem/tkliwością, które zidentyfikowano w reakcji pacjentów małymi ruchami okrężnymi z odpowiednią ilością żelu kontaktowego
Eksperymentalny: Grupa PRP: zastrzyk PRP
U pacjentów zastosowano leczenie PRP
Procedura: Wstrzyknięcie PRP
Wstrzyknięcie PRP wykonuje się za pomocą urządzenia ultrasonograficznego o wysokiej rozdzielczości 7-12 megaherców z sondą liniową. Od pacjentów zostanie pobrane 15 ml krwi i krew będzie wirowana przez 5 minut. 4-5 ml PRP zostanie wstrzyknięte w dotknięte ścięgna pośladkowe wraz z ultrasonografią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w Harris Hip Score do 1 miesiąca i 6 miesięcy.
Indeks składa się z pytań dotyczących bólu i czynności życia codziennego, odnoszących się do poprzedniego tygodnia oraz oceny funkcji stawu biodrowego (utykanie) i zakresu ruchu. Wynik waha się od 100 (brak niepełnosprawności) do 0 (maksymalna niepełnosprawność).
Zmiany od wartości początkowej w Harris Hip Score do 1 miesiąca i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w wyniku Visual Analog Scale do 1 miesiąca i 6 miesięcy.
Samoocena nasilenia bólu podczas odpoczynku i aktywności w poprzednim tygodniu została obliczona za pomocą 10-centymetrowej skali VAS, gdzie 0 w lewym rogu skali oznaczało „brak bólu”, a 10 w prawym rogu „najgorszy ból” to można sobie wyobrazić'
Zmiany od wartości początkowej w wyniku Visual Analog Scale do 1 miesiąca i 6 miesięcy.
Role i Maudsley (RM)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w zakresie ról i wyniku Maudsley do 1 miesiąca i 6 miesięcy.
Wynik RM wykorzystano do oceny bólu i ograniczenia aktywności, sklasyfikowanych w czterech kategoriach: 1 punkt = doskonały, 2 punkty = dobry, 3 punkty = dostateczny i 4 punkty = słaby.
Zmiany od wartości początkowej w zakresie ról i wyniku Maudsley do 1 miesiąca i 6 miesięcy.
Pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej w wynikach pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol do 1 miesiąca i 6 miesięcy.
Skala EQ-5D-3L, która ocenia pięć warunków zdrowotnych (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) poprzez ocenę na 3 poziomach (brak problemów, pewne problemy lub skrajne problemy), była służy do oceny jakości życia.
Zmiany od wartości początkowej w wynikach pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol do 1 miesiąca i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-309

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rESWT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj