Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия по сравнению с инъекцией богатой тромбоцитами плазмы при синдроме большой вертельной боли
9 февраля 2021 г. обновлено: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия по сравнению с инъекцией богатой тромбоцитами плазмы для лечения болевого синдрома большого вертела с ягодичной тендинопатией: рандомизированное контролируемое исследование
Болевой синдром большого вертела (ГББС) характеризуется болью вокруг большого вертела. За неудачей первой линии лечения GTPS следует лечение второй линии, включающее экстракорпоральную ударно-волновую терапию (ЭУВТ), инъекции кортикостероидов или обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) и хирургическое вмешательство. В систематических обзорах PRP кажется жизнеспособной, эффективной и безопасной альтернативой GTPS после неудачной физиотерапии. Кроме того, положительные результаты предыдущих систематических обзоров, включающих радиальную ЭУВТ (рЭУВТ) в качестве лечения GTPS.
В обзоре литературы нет сравнения эффективности ЭУВТ и инъекций PRP у пациентов с ГТФС. Целью этого исследования было изучить влияние инъекций рЭУВТ и PRP на боль, инвалидность тазобедренного сустава и качество жизни у пациентов с ГТФС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль и повседневная активность, относящиеся к предыдущей неделе, а также оценка функции тазобедренного сустава (хромота) и диапазона движений оценивались по шкале Harris Hip Score (HHS).
Интенсивность болей в покое и активности в течение предшествующей недели оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Боль и ограничение активности оценивались The Roles and Maudsley (RM).
Качество жизни оценивали по шкале EQ-5D-3L.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bahcelievler
-
Istanbul, Bahcelievler, Турция, 34180
- Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Жалобы на боль, расположенную спереди, сбоку или сзади от большого вертела в течение более 3 мес.
- Боль в положении лежа на пораженной стороне
- Локальная болезненность при пальпации в области большого вертела
- МРТ-признаки тендинопатии малой или средней ягодичной мышцы
- Рефрактерность к консервативному лечению
Критерий исключения:
- Наличие признаков и симптомов другой причины регионарной боли в бедре.
- Полнослойный разрыв вовлеченных ягодичных сухожилий, бурсы и внутрисуставных структур
- Признаки сопутствующей травмы пораженной нижней конечности, включая радикулопатию или радикулит, отрыв седалищного бугра
- Тяжелый остеоартроз коленного или тазобедренного сустава
- Предыдущая операция на бедре или использование ESWT для GTPS.
- Острая боль в пояснице
- Имплантированный кардиостимулятор
- Сосудистые, неврологические, ревматические заболевания.
- Любые новообразования
- Нарушения свертывания крови или использование антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭУВТ: рЭУВТ
Лечение рЭУВТ было применено к пациентам
|
рЭУВТ проводилась один раз в неделю в течение 3 недель с пневматическим давлением 4 бар, частотой 10 Гц, 2000 импульсов.
Радиальные ударные волны передавались в большую вертельную область с максимальной болезненностью/чувствительностью, что определялось реакцией пациентов на небольшие круговые движения с адекватным количеством контактного геля
|
|
Экспериментальный: Группа PRP: инъекция PRP
Лечение PRP было применено к пациентам
|
Инъекция PRP выполняется с помощью ультразвукового устройства с линейным зондом высокого разрешения 7-12 мегагерц.
У пациентов будет взято 15 мл крови, и кровь будет центрифугирована в течение 5 минут.
В пораженные ягодичные сухожилия вводят 4-5 мл PRP под контролем УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS)
Временное ограничение: Изменения по шкале Harris Hip Score от исходного уровня до 1 месяца и 6 месяцев.
|
Индекс состоит из вопросов о боли и повседневной активности, относящихся к предыдущей неделе, а также оценки функции бедра (хромота) и диапазона движений.
Оценка варьируется от 100 (нет инвалидности) до 0 (максимальная инвалидность).
|
Изменения по шкале Harris Hip Score от исходного уровня до 1 месяца и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале до 1 месяца и 6 месяцев.
|
Самооценку выраженности боли во время отдыха и активности в течение предыдущей недели рассчитывали по 10-сантиметровой шкале ВАШ, где 0 в левом углу шкалы соответствовало «отсутствию боли», а 10 в правом углу — «сильнейшая боль». что можно было представить'
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале до 1 месяца и 6 месяцев.
|
|
Роли и Модсли (RM)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах Ролей и Модсли до 1 месяца и 6 месяцев.
|
Шкала RM использовалась для оценки боли и ограничения активности по четырем категориям: 1 балл = отлично, 2 балла = хорошо, 3 балла = удовлетворительно и 4 балла = плохо.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах Ролей и Модсли до 1 месяца и 6 месяцев.
|
|
Пятимерный опросник EuroQol (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах пятимерного вопросника EuroQol до 1 месяца и 6 месяцев.
|
Шкала EQ-5D-3L, которая оценивает пять состояний здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) посредством оценки на 3 уровнях (нет проблем, некоторые проблемы или крайние проблемы), была используется для оценки качества жизни.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах пятимерного вопросника EuroQol до 1 месяца и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-309
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РЭУВТ
-
Kinef Kinesiología DeportivaLudwig-Maximilians - University of MunichНеизвестный