Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou versus injekce plazmy bohaté na krevní destičky u syndromu větší trichanterické bolesti

9. února 2021 aktualizováno: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou versus injekce plazmy bohaté na krevní destičky pro léčbu syndromu větších trochanterických bolestí s gluteální tendinopatií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Syndrom větší trochanterické bolesti (GTPS) je charakterizován bolestí kolem velkého trochanteru. Po selhání léčby první linie pro GTPS následuje léčba druhé linie, od mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT), injekcí kortikosteroidů nebo plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) a chirurgických zákroků. V systematických přehledech se PRP jeví jako životaschopná účinná a bezpečná alternativa pro GTPS po neúspěšné fyzikální terapii. Také pozitivní výsledky z předchozích systematických přehledů zahrnujících radiální ESWT (rESWT) jako léčbu GTPS.

V literárním přehledu není žádné srovnání účinnosti ESWT a injekce PRP u pacientů s GTPS. Cílem této studie bylo prozkoumat účinky injekce rESWT a PRP na bolest, postižení kyčle a kvalitu života u pacientů s GTPS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest a aktivity každodenního života, vztahující se k předchozímu týdnu, a hodnocení funkce kyčle (kulhání) a rozsahu pohybu byly hodnoceny pomocí Harris Hip Score (HHS). Závažnost bolesti během odpočinku a aktivity v předchozím týdnu byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Bolest a omezení aktivity byly hodnoceny The Roles a Maudsley (RM). Kvalita života byla hodnocena stupnicí EQ-5D-3L.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Krocan, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Stěžování si na bolest lokalizovanou před, laterálně nebo za velkým trochanterem po dobu delší než 3 měsíce
  • Bolest vleže na postižené straně
  • Lokální citlivost při palpaci oblasti velkého trochanteru
  • MRI důkaz tendinopatie gluteus minimus nebo medius
  • Refrakterní ke konzervativnímu řízení

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známek a příznaků jiné příčiny regionální bolesti kyčle.
  • Natržení v plné tloušťce postižených gluteálních šlach, burzy a intraartikulárních struktur
  • Důkazy o souběžném poranění postižené dolní končetiny, včetně radikulopatie nebo radikulitidy, avulze ischiální tuberosity
  • Těžká artróza kolena nebo kyčle
  • Předchozí operace kyčle nebo použití ESWT pro GTPS.
  • Akutní bolest v kříži
  • Implantovaný kardiostimulátor
  • Cévní, neurologická, revmatická onemocnění.
  • Jakékoli neoplastické poruchy
  • Poruchy srážlivosti krve nebo užívání protidestičkových nebo antikoagulačních léků
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ESWT: rESWT
U pacientů byla aplikována léčba rESWT
Postup: rESWT
rESWT byl podáván jednou týdně po dobu 3 týdnů s pneumatickým tlakem 4 bar, frekvencí 10 Hz, s 2000 pulzy. Radiální rázové vlny byly přenášeny do větší trochanterické oblasti s maximální bolestí/citlivostí, která byla identifikována s reakcí pacientů malými krouživými pohyby s adekvátním množstvím kontaktního gelu
Experimentální: Skupina PRP: Injekce PRP
U pacientů byla aplikována léčba PRP
Postup: PRP injekce
Injekce PRP se provádí pomocí ultrasonografického zařízení s lineární sondou s vysokým rozlišením 7-12 megahertzů. Pacientům se odebere 15 ml krve a krev se 5 minut centrifuguje. Do postižených gluteálních šlach bude injikováno 4-5 ml PRP za doprovodu ultrasonografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v Harris Hip Score na 1 měsíc a 6 měsíců.
Index se skládá z otázek týkajících se bolesti a činností každodenního života, které se týkají předchozího týdne, a hodnocení funkce kyčle (kulhání) a rozsahu pohybu. Skóre se pohybuje od 100 (žádné postižení) do 0 (maximální postižení).
Změny od výchozí hodnoty v Harris Hip Score na 1 měsíc a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové škály na 1 měsíc a 6 měsíců.
Vlastní hodnocení závažnosti bolesti během odpočinku a aktivity v předchozím týdnu bylo vypočteno pomocí 10cm VAS stupnice, kde 0 v levém rohu škály představovalo „žádnou bolest“ a 10 v pravém rohu představovalo „nejhorší bolest“. to si lze představit'
Změny od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové škály na 1 měsíc a 6 měsíců.
The Roles and Maudsley (RM)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v rolích a maudsleyho skóre na 1 měsíc a 6 měsíců.
Skóre RM bylo použito k hodnocení bolesti a omezení aktivity jako klasifikované ve čtyřech kategoriích: 1 bod = vynikající, 2 body = dobré, 3 body = dobré a 4 body = špatné.
Změny od výchozí hodnoty v rolích a maudsleyho skóre na 1 měsíc a 6 měsíců.
Pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D-3L)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v pětirozměrném skóre dotazníku EuroQol na 1 měsíc a 6 měsíců.
Škála EQ-5D-3L, která hodnotí pět zdravotních stavů (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) prostřednictvím hodnocení na 3 úrovních (žádné problémy, určité problémy nebo extrémní problémy), byla slouží k hodnocení kvality života.
Změny od výchozí hodnoty v pětirozměrném skóre dotazníku EuroQol na 1 měsíc a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-309

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gluteální tendinopatie

Klinické studie na rESWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit