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Terapia ad onde d'urto extracorporea radiale rispetto all'iniezione di plasma ricco di piastrine per la sindrome del dolore del grande trocantere

9 febbraio 2021 aggiornato da: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Terapia ad onde d'urto extracorporea radiale rispetto all'iniezione di plasma ricco di piastrine per il trattamento della sindrome del dolore trocanterico maggiore con tendinopatia glutea: uno studio controllato randomizzato

La sindrome del dolore del grande trocantere (GTPS) è caratterizzata da dolore intorno al grande trocantere. Il fallimento della gestione di prima linea per GTPS è seguito da trattamenti di seconda linea che vanno dalla terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT), iniezioni di corticosteroidi o plasma ricco di piastrine (PRP) e chirurgia. In una revisione sistematica, il PRP sembra un'alternativa praticabile, efficace e sicura per GTPS dopo il fallimento della terapia fisica. Inoltre, risultati positivi da precedenti revisioni sistematiche che coinvolgono ESWT radiale (rESWT) come trattamento per GTPS.

Nella revisione della letteratura, non vi è alcun confronto tra l'efficacia dell'iniezione di ESWT e PRP nei pazienti con GTPS. Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dell'iniezione di rESWT e PRP sul dolore, sulla disabilità dell'anca e sulla qualità della vita nei pazienti con GTPS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore e le attività della vita quotidiana, riferite alla settimana precedente, e le valutazioni della funzione dell'anca (zoppia) e del range di movimento sono state valutate dall'Harris Hip Score (HHS). La gravità del dolore durante il riposo e l'attività nella settimana precedente è stata valutata dalla Visual Analog Scale (VAS). La limitazione del dolore e dell'attività è stata valutata da The Roles e Maudsley (RM). La qualità della vita è stata valutata dalla scala EQ-5D-3L.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Tacchino, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Lamentarsi di dolore localizzato anteriormente, lateralmente o posteriormente al grande trocantere per più di 3 mesi
  • Dolore mentre si trova sul lato interessato
  • Dolorabilità locale alla palpazione dell'area del grande trocantere
  • Evidenza alla risonanza magnetica di tendinopatia gluteo piccolo o medio
  • Refrattaria alla gestione conservativa

Criteri di esclusione:

  • Presenza di segni e sintomi di un'altra causa di dolore regionale all'anca.
  • Lesione a tutto spessore dei tendini glutei coinvolti, della borsa e delle strutture intrarticolari
  • Evidenza di lesione concomitante all'arto inferiore coinvolto, inclusa radicolopatia o radicolite, avulsione della tuberosità ischiatica
  • Grave artrosi del ginocchio o dell'anca
  • Precedente intervento chirurgico all'anca o uso di ESWT per GTPS.
  • Lombalgia acuta
  • Pacemaker impiantato
  • Malattie vascolari, neurologiche, reumatiche.
  • Eventuali patologie neoplastiche
  • Disturbi della coagulazione del sangue o uso di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ESWT: rESWT
Il trattamento rESWT è stato applicato ai pazienti
Procedura: RESWT
rESWT è stato somministrato una volta alla settimana per 3 settimane con una pressione pneumatica di 4 bar, una frequenza di 10 Hz, con 2000 impulsi. Le onde d'urto radiali sono state trasmesse alla grande regione trocanterica con il massimo dolore/dolore che è stato identificato con la reazione dei pazienti con piccoli movimenti circolari con una quantità adeguata di gel di contatto
Sperimentale: Gruppo PRP: iniezione di PRP
Il trattamento con PRP è stato applicato ai pazienti
Procedura: Iniezione di PRP
L'iniezione di PRP viene eseguita con un dispositivo per ecografia a sonda lineare ad alta risoluzione da 7-12 megahertz. Verranno prelevati 15 ml di sangue dai pazienti e il sangue verrà centrifugato per 5 minuti. Verranno iniettati 4-5 ml di PRP nei tendini glutei colpiti accompagnati da ecografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale dell'Harris Hip Score a 1 mese e 6 mesi.
L'indice è composto da domande sul dolore e sulle attività della vita quotidiana, riferite alla settimana precedente, e valutazioni della funzionalità dell'anca (zoppia) e dell'ampiezza di movimento. Il punteggio va da 100 (nessuna disabilità) a 0 (massima disabilità).
Variazioni dal basale dell'Harris Hip Score a 1 mese e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale nel punteggio della scala analogica visiva a 1 mese e 6 mesi.
L'autovalutazione della gravità del dolore durante il riposo e l'attività nella settimana precedente è stata calcolata utilizzando una scala VAS di 10 cm, dove 0 nell'angolo sinistro della scala rappresentava "nessun dolore" e 10 nell'angolo destro rappresentava "il peggior dolore". che si potrebbe immaginare'
Modifiche dal basale nel punteggio della scala analogica visiva a 1 mese e 6 mesi.
I ruoli e Maudsley (RM)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale nei ruoli e nel punteggio di Maudsley a 1 mese e 6 mesi.
Il punteggio RM è stato utilizzato per valutare il dolore e la limitazione dell'attività classificati in quattro categorie: 1 punto = eccellente, 2 punti = buono, 3 punti = discreto e 4 punti = scarso.
Variazioni dal basale nei ruoli e nel punteggio di Maudsley a 1 mese e 6 mesi.
Questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale nel punteggio del questionario a cinque dimensioni EuroQol a 1 mese e 6 mesi.
La scala EQ-5D-3L, che valuta cinque condizioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) attraverso la valutazione a 3 livelli (nessun problema, alcuni problemi o problemi estremi), è stata utilizzato per valutare la qualità della vita.
Variazioni rispetto al basale nel punteggio del questionario a cinque dimensioni EuroQol a 1 mese e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-309

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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