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开放式和机器人肾部分切除术治疗高复杂性肾肿瘤的比较研究。

2025年3月8日 更新者:Ahmed Alaa、Assiut University
比较开放式和机器人肾部分切除术治疗器官局限性复杂肾肿瘤(R.E.N.A.L 评分超过 7)在手术结果、发病率、临床以及肿瘤学和功能结果方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

尽管根治性肾切除术被认为是治疗恶性肾脏肿瘤的唯一有效方法,并且在整个 19 世纪一直是此类肿瘤的主要解决方案,但部分肾切除术成为治疗孤立肾肿瘤、双侧或遗传性肾肿瘤以及肾肿瘤的首选方法。肾功能不全患者。 为保持足够的功能性肾脏体积而进行的转变、肾脏脉管系统经验的改善、实现足够的组织裂解和止血能力的能量来源的增殖以及低温技术的改进都有助于向肾单位保留手术的转变。 肾部分切除术旨在完全切除肾肿瘤并保留肾功能,最大限度地减少缺血时间和手术并发症。

开放式肾部分切除术是全球许多中心对器官局限性肾肿瘤的标准管理策略。 它仍然是大多数复杂肿瘤情况下的首选方法。 然而,开放式手术具有疤痕美容效果差、需要止痛药、住院时间长和伤口相关并发症等固有问题。

腹腔镜肾部分切除术 (LPN) 在很大程度上取代了世界范围内的开放式肾部分切除术,因为它结合了肾单位保留手术(保留肾功能)和腹腔镜检查(降低发病率)的优点。 LPN 经验的增加使外科医生不仅可以手术治疗小的、周围的、外生性肾肿瘤,而且可以类似地处理较大的浸润性肿瘤。 另一方面,LPN 仍然存在技术难点,需要掌握陡峭的学习曲线。

机器人肾部分切除术已成为大多数肾脏肿瘤和良性肾脏病变的首选手术。 与开放手术相比,机器人手术的微创性质为患者提供了许多优势,包括最小的组织创伤、更小的疤痕和更快的恢复。 与腹腔镜检查不同,机器人手术可提供三维视图。 由于机器人提供的手术器械的运动范围更广,因此可以轻松完成复杂的手术步骤。 此外,最近的研究表明,与腹腔镜相比,机器人肾部分切除术具有更短的缺血时间、更少的失血和更快的恢复。

尽管在小肾肿瘤病例中比较开放式和机器人肾部分切除术的研究很多,但比较开放式和机器人肾部分切除术治疗复杂肾肿瘤的研究较少,这些研究不是基于随机基础。

Assiut 大学医院打算通过在上埃及建设第一个机器人手术中心,在微创手术领域处于领先地位。 因此,在我们的研究中,虽然机器人手术似乎更昂贵,但研究人员认为机器人肾部分切除术在治疗复杂的肾脏肿瘤方面比开放式肾部分切除术产生更好的手术和功能结果。 这项有前途的技术将降低机器人行业的成本,到目前为止,这仍然是机器人手术在全球范围内普及的主要障碍。 我们预期研究的另一个优先事项是,它将通过成为前瞻性随机技术来减轻两种技术之间的任何选择偏差。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、71515
        • Assiut Urology Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据 R.E.N.A.L 评分系统(R.E.N.A.L 评分超过 7)的任何年龄超过 18 岁的高复杂性肾肿瘤患者。

排除标准:

  • 1- 根据放射学结果,R.E.N.A.L 评分低于 7 分的肾肿瘤。

    2- 先天性畸形肾(马蹄肾、异位或畸形)或转移性肾病中的肾肿瘤。

    3- 大面积淋巴结肿大(根据肾肿瘤的 TNM 分类系统为 N1)或可疑血管侵犯(根据肾肿瘤的 TNM 分类系统为 T3a、T3b 或 T3c)(18)。

    4- 上尿路肾盂肿瘤。 5- 患者拒绝参加研究。 6- 跟进违约者。 7- 出血倾向。 8- 活跃的腹膜或肠道炎症过程。 9- 临床上不适合的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:开放性肾部分切除术(A 组)
该组患者将对其肾脏肿瘤进行开放性肾部分切除术。
在保留功能性肾单位(肾组织及其收集系统、动脉供应和静脉以及淋巴引流)的情况下,以足够的安全余量切除肿瘤。
实验性的:机器人肾部分切除术(B组)
该组患者的肾脏肿瘤将接受机器人肾部分切除术。
在保留功能性肾单位(肾组织及其收集系统、动脉供应和静脉以及淋巴引流)的情况下,以足够的安全余量切除肿瘤。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功切除肿瘤。
大体时间:两年
在开放式和机器人肾部分切除术中成功切除肿瘤,没有任何手术并发症或术后并发症。
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无复发状态。
大体时间:两年随访。
两个研究组中的患者都没有复发性肿瘤。
两年随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ahmed Kamel, M.A urology、Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2025年1月1日

研究完成 (实际的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月29日

首次发布 (实际的)

2020年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月8日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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