- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04537247
Une étude comparative entre la néphrectomie partielle ouverte et robotisée dans le traitement des tumeurs rénales hautement complexes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la néphrectomie radicale ait été considérée comme le seul traitement efficace des tumeurs rénales malignes et qu'elle ait maintenu la solution de choix pour ces tumeurs tout au long du XIXe siècle, la néphrectomie partielle est devenue la méthode préférée dans la prise en charge des tumeurs des reins solitaires, des tumeurs rénales bilatérales ou héréditaires et des tumeurs rénales de patients insuffisants rénaux. Le passage à la préservation d'un volume rénal suffisant et fonctionnel, l'amélioration de l'expérience de la vascularisation rénale, la prolifération des sources d'énergie qui ont atteint un clivage tissulaire et une puissance hémostatique suffisants et les raffinements des techniques d'hypothermie ont contribué au passage à des chirurgies épargnant le néphron. Néphrectomie partielle visant à obtenir une ablation complète de la tumeur rénale avec préservation de la fonction rénale, minimisant le temps d'ischémie ainsi que les complications opératoires.
La néphrectomie partielle ouverte était la stratégie de prise en charge standard des tumeurs rénales confinées aux organes dans de nombreux centres à travers le monde. C'est toujours la méthode préférée dans la plupart des situations de tumeurs complexes. Pourtant, la chirurgie ouverte a le problème inhérent d'une cicatrice mal esthétique, du besoin d'analgésiques, d'un long séjour à l'hôpital et de complications liées à la plaie.
La néphrectomie partielle laparoscopique (LPN) a largement remplacé la néphrectomie partielle ouverte dans le monde car elle combine les avantages de la chirurgie épargnant les néphrons (préservation de la fonction rénale) et de la laparoscopie (diminution de la morbidité). L'expérience croissante des LPN a permis aux chirurgiens d'opérer non seulement de petites tumeurs rénales exophytiques périphériques, mais aussi de plus grandes tumeurs infiltrantes qui ont été gérées de la même manière. D'autre part, LPN a encore des difficultés techniques qui nécessitent une courbe d'apprentissage abrupte pour être maîtrisées.
La néphrectomie partielle robotisée est devenue la chirurgie de choix non seulement pour la plupart des tumeurs rénales mais aussi pour les lésions rénales bénignes. La nature peu invasive de la chirurgie robotique offre de nombreux avantages au patient par rapport à la chirurgie ouverte, notamment un traumatisme tissulaire minimal, des cicatrices plus petites et une récupération plus rapide. Contrairement à la laparoscopie, les chirurgies robotiques accordent une vue en trois dimensions. Les étapes opératoires complexes peuvent être facilement réalisées grâce à la plus grande amplitude de mouvement des instruments chirurgicaux fournis par le robot. De plus, des études récentes ont montré que la néphrectomie partielle robotisée a un temps d'ischémie plus court, moins de perte de sang et une récupération plus rapide que la laparoscopie.
Malgré la multiplicité des études réalisées pour comparer la néphrectomie partielle ouverte et robotisée en cas de petites tumeurs rénales, il existe moins d'études comparant la néphrectomie partielle ouverte et robotisée dans la prise en charge des tumeurs rénales complexes, qui ne reposent pas sur des bases randomisées.
Les Hôpitaux Universitaires d'Assiut entendent occuper une position de leader dans le domaine de la chirurgie mini-invasive en construisant le premier centre de chirurgie robotique en Haute-Égypte. Ainsi, dans notre étude, bien que la chirurgie robotique semble être plus coûteuse, les chercheurs supposent que la néphrectomie partielle robotisée donnera de meilleurs résultats chirurgicaux et fonctionnels que la néphrectomie partielle ouverte dans la prise en charge des tumeurs rénales complexes. La technologie prometteuse conduira à réduire le coût de l'industrie robotique qui, jusqu'à présent, reste le principal inconvénient de la chirurgie robotique répandue dans le monde. Une autre priorité de notre étude prévue est qu'elle atténuera tout biais de sélection entre les deux techniques en étant une étude prospective randomisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71515
- Assiut Urology Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient âgé de plus de 18 ans présentant une tumeur rénale complexe élevée selon le système de notation R.E.N.A.L (score R.E.N.A.L supérieur à 7).
Critère d'exclusion:
1- Tumeurs rénales avec un score R.E.N.A.L inférieur à 7, basé sur les résultats radiologiques.
2- Tumeurs rénales dans les reins congénitalement anormaux (rein en fer à cheval, ectopique ou malformé) ou maladie rénale métastatique.
3- Adénopathies macroscopiques (N1 selon la classification TNM des tumeurs rénales) ou envahissement vasculaire suspect (T3a, T3b ou T3c selon la classification TNM des tumeurs rénales) (18).
4- Tumeur pelvienne rénale des voies urinaires supérieures. 5- Le patient a refusé d'être inclus dans l'étude. 6- Les défaillants du suivi. 7- Tendance au saignement. 8- Processus inflammatoire péritonéal ou intestinal actif. 9- Patient cliniquement inapte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Néphrectomie partielle ouverte (Groupe A)
les patients de ce groupe subiront une néphrectomie partielle ouverte pour leurs tumeurs rénales.
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ablation de la tumeur avec une marge de sécurité suffisante avec préservation de l'unité rénale fonctionnelle (tissu rénal avec son système collecteur, vascularisation artérielle et drainage veineux et lymphatique).
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Expérimental: Néphrectomie partielle robotisée (groupe B)
les patients de ce groupe subiront une néphrectomie partielle robotisée pour leurs tumeurs rénales.
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ablation de la tumeur avec une marge de sécurité suffisante avec préservation de l'unité rénale fonctionnelle (tissu rénal avec son système collecteur, vascularisation artérielle et drainage veineux et lymphatique).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excision réussie de la tumeur.
Délai: deux ans
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Réussir l'excision de la tumeur dans les néphrectomies partielles ouvertes et robotisées sans aucune complication opératoire ou postopératoire immédiate.
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de récidive libre.
Délai: suivi de deux ans.
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Le patient est exempt de tumeur récurrente dans les deux groupes d'étude.
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suivi de deux ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pavan N, Derweesh IH, Mir CM, Novara G, Hampton LJ, Ferro M, Perdona S, Parekh DJ, Porpiglia F, Autorino R. Outcomes of Laparoscopic and Robotic Partial Nephrectomy for Large (>4 Cm) Kidney Tumors: Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2420-2428. doi: 10.1245/s10434-017-5831-5. Epub 2017 Mar 16.
- Alemozaffar M, Chang SL, Kacker R, Sun M, DeWolf WC, Wagner AA. Comparing costs of robotic, laparoscopic, and open partial nephrectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):560-5. doi: 10.1089/end.2012.0462. Epub 2013 Jan 30.
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- Wu Z, Li M, Qu L, Ye H, Liu B, Yang Q, Sheng J, Xiao L, Lv C, Yang B, Gao X, Gao X, Xu C, Hou J, Sun Y, Wang L. A propensity-score matched comparison of perioperative and early renal functional outcomes of robotic versus open partial nephrectomy. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94195. doi: 10.1371/journal.pone.0094195. eCollection 2014.
- Minervini A, Vittori G, Antonelli A, Celia A, Crivellaro S, Dente D, Di Santo V, Frea B, Gacci M, Gritti A, Masieri L, Morlacco A, Porreca A, Rocco B, Parma P, Simeone C, Zaramella S, Carini M, Serni S. Open versus robotic-assisted partial nephrectomy: a multicenter comparison study of perioperative results and complications. World J Urol. 2014 Feb;32(1):287-93. doi: 10.1007/s00345-013-1136-x. Epub 2013 Aug 4. Erratum In: World J Urol. 2014 Feb;32(1):295. multiple author names added.
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- Kim JK, Lee H, Oh JJ, Lee S, Hong SK, Lee SE, Byun SS. Comparison of robotic and open partial nephrectomy for highly complex renal tumors (RENAL nephrometry score >/=10). PLoS One. 2019 Jan 10;14(1):e0210413. doi: 10.1371/journal.pone.0210413. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- open versus robotic PN
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