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Une étude comparative entre la néphrectomie partielle ouverte et robotisée dans le traitement des tumeurs rénales hautement complexes.

8 mars 2025 mis à jour par: Ahmed Alaa, Assiut University
Comparer l'innocuité et l'efficacité entre la néphrectomie partielle ouverte et robotisée dans le traitement des tumeurs rénales complexes confinées à un organe (score R.E.N.A.L supérieur à 7) en ce qui concerne les résultats chirurgicaux, la morbidité, les résultats cliniques ainsi que les résultats oncologiques et fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Bien que la néphrectomie radicale ait été considérée comme le seul traitement efficace des tumeurs rénales malignes et qu'elle ait maintenu la solution de choix pour ces tumeurs tout au long du XIXe siècle, la néphrectomie partielle est devenue la méthode préférée dans la prise en charge des tumeurs des reins solitaires, des tumeurs rénales bilatérales ou héréditaires et des tumeurs rénales de patients insuffisants rénaux. Le passage à la préservation d'un volume rénal suffisant et fonctionnel, l'amélioration de l'expérience de la vascularisation rénale, la prolifération des sources d'énergie qui ont atteint un clivage tissulaire et une puissance hémostatique suffisants et les raffinements des techniques d'hypothermie ont contribué au passage à des chirurgies épargnant le néphron. Néphrectomie partielle visant à obtenir une ablation complète de la tumeur rénale avec préservation de la fonction rénale, minimisant le temps d'ischémie ainsi que les complications opératoires.

La néphrectomie partielle ouverte était la stratégie de prise en charge standard des tumeurs rénales confinées aux organes dans de nombreux centres à travers le monde. C'est toujours la méthode préférée dans la plupart des situations de tumeurs complexes. Pourtant, la chirurgie ouverte a le problème inhérent d'une cicatrice mal esthétique, du besoin d'analgésiques, d'un long séjour à l'hôpital et de complications liées à la plaie.

La néphrectomie partielle laparoscopique (LPN) a largement remplacé la néphrectomie partielle ouverte dans le monde car elle combine les avantages de la chirurgie épargnant les néphrons (préservation de la fonction rénale) et de la laparoscopie (diminution de la morbidité). L'expérience croissante des LPN a permis aux chirurgiens d'opérer non seulement de petites tumeurs rénales exophytiques périphériques, mais aussi de plus grandes tumeurs infiltrantes qui ont été gérées de la même manière. D'autre part, LPN a encore des difficultés techniques qui nécessitent une courbe d'apprentissage abrupte pour être maîtrisées.

La néphrectomie partielle robotisée est devenue la chirurgie de choix non seulement pour la plupart des tumeurs rénales mais aussi pour les lésions rénales bénignes. La nature peu invasive de la chirurgie robotique offre de nombreux avantages au patient par rapport à la chirurgie ouverte, notamment un traumatisme tissulaire minimal, des cicatrices plus petites et une récupération plus rapide. Contrairement à la laparoscopie, les chirurgies robotiques accordent une vue en trois dimensions. Les étapes opératoires complexes peuvent être facilement réalisées grâce à la plus grande amplitude de mouvement des instruments chirurgicaux fournis par le robot. De plus, des études récentes ont montré que la néphrectomie partielle robotisée a un temps d'ischémie plus court, moins de perte de sang et une récupération plus rapide que la laparoscopie.

Malgré la multiplicité des études réalisées pour comparer la néphrectomie partielle ouverte et robotisée en cas de petites tumeurs rénales, il existe moins d'études comparant la néphrectomie partielle ouverte et robotisée dans la prise en charge des tumeurs rénales complexes, qui ne reposent pas sur des bases randomisées.

Les Hôpitaux Universitaires d'Assiut entendent occuper une position de leader dans le domaine de la chirurgie mini-invasive en construisant le premier centre de chirurgie robotique en Haute-Égypte. Ainsi, dans notre étude, bien que la chirurgie robotique semble être plus coûteuse, les chercheurs supposent que la néphrectomie partielle robotisée donnera de meilleurs résultats chirurgicaux et fonctionnels que la néphrectomie partielle ouverte dans la prise en charge des tumeurs rénales complexes. La technologie prometteuse conduira à réduire le coût de l'industrie robotique qui, jusqu'à présent, reste le principal inconvénient de la chirurgie robotique répandue dans le monde. Une autre priorité de notre étude prévue est qu'elle atténuera tout biais de sélection entre les deux techniques en étant une étude prospective randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut Urology Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient âgé de plus de 18 ans présentant une tumeur rénale complexe élevée selon le système de notation R.E.N.A.L (score R.E.N.A.L supérieur à 7).

Critère d'exclusion:

  • 1- Tumeurs rénales avec un score R.E.N.A.L inférieur à 7, basé sur les résultats radiologiques.

    2- Tumeurs rénales dans les reins congénitalement anormaux (rein en fer à cheval, ectopique ou malformé) ou maladie rénale métastatique.

    3- Adénopathies macroscopiques (N1 selon la classification TNM des tumeurs rénales) ou envahissement vasculaire suspect (T3a, T3b ou T3c selon la classification TNM des tumeurs rénales) (18).

    4- Tumeur pelvienne rénale des voies urinaires supérieures. 5- Le patient a refusé d'être inclus dans l'étude. 6- Les défaillants du suivi. 7- Tendance au saignement. 8- Processus inflammatoire péritonéal ou intestinal actif. 9- Patient cliniquement inapte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Néphrectomie partielle ouverte (Groupe A)
les patients de ce groupe subiront une néphrectomie partielle ouverte pour leurs tumeurs rénales.
ablation de la tumeur avec une marge de sécurité suffisante avec préservation de l'unité rénale fonctionnelle (tissu rénal avec son système collecteur, vascularisation artérielle et drainage veineux et lymphatique).
Expérimental: Néphrectomie partielle robotisée (groupe B)
les patients de ce groupe subiront une néphrectomie partielle robotisée pour leurs tumeurs rénales.
ablation de la tumeur avec une marge de sécurité suffisante avec préservation de l'unité rénale fonctionnelle (tissu rénal avec son système collecteur, vascularisation artérielle et drainage veineux et lymphatique).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excision réussie de la tumeur.
Délai: deux ans
Réussir l'excision de la tumeur dans les néphrectomies partielles ouvertes et robotisées sans aucune complication opératoire ou postopératoire immédiate.
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de récidive libre.
Délai: suivi de deux ans.
Le patient est exempt de tumeur récurrente dans les deux groupes d'étude.
suivi de deux ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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