Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Comparativo entre Nefrectomia Parcial Aberta e Robótica no Tratamento de Tumores Renais de Alto Complexo.

8 de março de 2025 atualizado por: Ahmed Alaa, Assiut University
Comparar a segurança e a eficácia entre a nefrectomia parcial aberta e robótica no tratamento de tumores renais complexos confinados a órgãos (escore R.E.N.A.L superior a 7) em relação aos resultados cirúrgicos, morbidade, resultados clínicos, bem como resultados oncológicos e funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Embora a nefrectomia radical tenha sido considerada o único tratamento eficaz para tumores renais malignos e tenha mantido a principal solução para tais tumores ao longo do século XIX, a nefrectomia parcial tornou-se o método preferido no manejo de tumores de rins únicos, tumores renais bilaterais ou hereditários e em tumores renais de pacientes com insuficiência renal. A mudança para preservar o volume renal suficiente e funcional, a experiência aprimorada com a vasculatura renal, a proliferação de fontes de energia que alcançaram clivagem tecidual e poder hemostático suficientes e refinamentos nas técnicas de hipotermia ajudaram na mudança para cirurgias poupadoras de néfrons. A nefrectomia parcial visa a remoção completa do tumor renal com preservação da função renal, minimizando o tempo de isquemia e as complicações operatórias.

A nefrectomia parcial aberta foi a estratégia de tratamento padrão para tumores renais confinados a órgãos em muitos centros em todo o mundo. Ainda é o método preferido na maioria das situações de tumores complexos. No entanto, a cirurgia aberta tem o problema inerente de cicatriz mal cosmética, necessidade de analgésicos, longa internação hospitalar e complicações relacionadas à ferida.

A nefrectomia parcial laparoscópica (LPN) substituiu amplamente a nefrectomia parcial aberta em todo o mundo, pois combina os benefícios da cirurgia poupadora de néfrons (preservando a função renal) e da laparoscopia (diminuindo a morbidade). A crescente experiência do LPN permitiu que os cirurgiões operassem não apenas pequenos tumores renais exofíticos periféricos, mas também tumores infiltrantes maiores que foram tratados de maneira semelhante. Por outro lado, o LPN ainda possui dificuldades técnicas que precisam de uma curva de aprendizado acentuada para serem dominadas.

A nefrectomia parcial robótica tornou-se a cirurgia de escolha não apenas para a maioria dos tumores renais, mas também para lesões renais benignas. A natureza minimamente invasiva da cirurgia robótica oferece inúmeras vantagens ao paciente em relação à cirurgia aberta, incluindo trauma tecidual mínimo, cicatrizes menores e recuperação mais rápida. Ao contrário da laparoscopia, as cirurgias robóticas proporcionam uma visão tridimensional. As complexas etapas operatórias podem ser realizadas facilmente devido à maior amplitude de movimento dos instrumentos cirúrgicos que o robô fornece. Além disso, estudos recentes mostraram que a nefrectomia parcial robótica tem menor tempo de isquemia, menos perda de sangue e recuperação mais rápida do que a laparoscopia.

Apesar da multiplicidade de estudos realizados comparando nefrectomia parcial aberta e robótica em casos de pequenos tumores renais, há poucos estudos comparando nefrectomia parcial aberta e robótica no tratamento de tumores renais complexos, que não são baseados em bases randomizadas.

Os Hospitais da Universidade de Assiut pretendem ocupar uma posição de liderança no campo da cirurgia minimamente invasiva, construindo o primeiro centro de cirurgia robótica no Alto Egito. Portanto, em nosso estudo, embora a cirurgia robótica pareça ser mais cara, os investigadores supõem que a nefrectomia parcial robótica produzirá melhores resultados cirúrgicos e funcionais do que a nefrectomia parcial aberta no tratamento de tumores renais complexos. A tecnologia promissora levará à diminuição do custo da indústria robótica que, até agora, continua sendo a maior desvantagem da cirurgia robótica difundida em todo o mundo. Outra prioridade de nosso estudo pretendido é que ele aliviará qualquer viés de seleção entre as duas técnicas por ser um estudo randomizado prospectivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71515
        • Assiut Urology Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com idade superior a 18 anos com tumor renal de alto complexo de acordo com o sistema de pontuação R.E.N.A.L (pontuação R.E.N.A.L superior a 7).

Critério de exclusão:

  • 1- Tumores renais com pontuação R.E.N.A.L menor que 7, com base em achados radiológicos.

    2- Tumores renais em rim anômalo congênito (rim em ferradura, ectópico ou malformado) ou doença renal metastática.

    3- Linfadenopatia grosseira (N1 de acordo com o sistema de classificação TNM de tumores renais) ou invasão vascular suspeita (T3a, T3b ou T3c de acordo com a classificação TNM de tumores renais) (18).

    4- Tumor pélvico renal do trato urinário superior. 5- Paciente recusou-se a participar do estudo. 6- Inadimplentes de acompanhamento. 7- Tendência ao sangramento. 8- Processo inflamatório peritoneal ou intestinal ativo. 9- Paciente clinicamente inapto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nefrectomia parcial aberta (Grupo A)
pacientes neste grupo terão nefrectomia parcial aberta para seus tumores renais.
remoção do tumor com margem de segurança suficiente com preservação da unidade renal funcionante (tecido renal com seu sistema coletor, suprimento arterial e drenagem venosa e linfática).
Experimental: Nefrectomia parcial robótica (grupo B)
pacientes neste grupo terão nefrectomia parcial robótica para seus tumores renais.
remoção do tumor com margem de segurança suficiente com preservação da unidade renal funcionante (tecido renal com seu sistema coletor, suprimento arterial e drenagem venosa e linfática).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excisão bem sucedida do tumor.
Prazo: dois anos
Conseguir excisão bem-sucedida do tumor em nefrectomia parcial aberta e robótica sem nenhuma complicação cirúrgica ou pós-operatória imediata.
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de recorrência livre.
Prazo: dois anos de acompanhamento.
O paciente está livre de tumor recorrente em ambos os grupos de estudo.
dois anos de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Renal

Ensaios clínicos em nefrectomia parcial para tumor renal complexo

Se inscrever