- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04537247
Estudo Comparativo entre Nefrectomia Parcial Aberta e Robótica no Tratamento de Tumores Renais de Alto Complexo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a nefrectomia radical tenha sido considerada o único tratamento eficaz para tumores renais malignos e tenha mantido a principal solução para tais tumores ao longo do século XIX, a nefrectomia parcial tornou-se o método preferido no manejo de tumores de rins únicos, tumores renais bilaterais ou hereditários e em tumores renais de pacientes com insuficiência renal. A mudança para preservar o volume renal suficiente e funcional, a experiência aprimorada com a vasculatura renal, a proliferação de fontes de energia que alcançaram clivagem tecidual e poder hemostático suficientes e refinamentos nas técnicas de hipotermia ajudaram na mudança para cirurgias poupadoras de néfrons. A nefrectomia parcial visa a remoção completa do tumor renal com preservação da função renal, minimizando o tempo de isquemia e as complicações operatórias.
A nefrectomia parcial aberta foi a estratégia de tratamento padrão para tumores renais confinados a órgãos em muitos centros em todo o mundo. Ainda é o método preferido na maioria das situações de tumores complexos. No entanto, a cirurgia aberta tem o problema inerente de cicatriz mal cosmética, necessidade de analgésicos, longa internação hospitalar e complicações relacionadas à ferida.
A nefrectomia parcial laparoscópica (LPN) substituiu amplamente a nefrectomia parcial aberta em todo o mundo, pois combina os benefícios da cirurgia poupadora de néfrons (preservando a função renal) e da laparoscopia (diminuindo a morbidade). A crescente experiência do LPN permitiu que os cirurgiões operassem não apenas pequenos tumores renais exofíticos periféricos, mas também tumores infiltrantes maiores que foram tratados de maneira semelhante. Por outro lado, o LPN ainda possui dificuldades técnicas que precisam de uma curva de aprendizado acentuada para serem dominadas.
A nefrectomia parcial robótica tornou-se a cirurgia de escolha não apenas para a maioria dos tumores renais, mas também para lesões renais benignas. A natureza minimamente invasiva da cirurgia robótica oferece inúmeras vantagens ao paciente em relação à cirurgia aberta, incluindo trauma tecidual mínimo, cicatrizes menores e recuperação mais rápida. Ao contrário da laparoscopia, as cirurgias robóticas proporcionam uma visão tridimensional. As complexas etapas operatórias podem ser realizadas facilmente devido à maior amplitude de movimento dos instrumentos cirúrgicos que o robô fornece. Além disso, estudos recentes mostraram que a nefrectomia parcial robótica tem menor tempo de isquemia, menos perda de sangue e recuperação mais rápida do que a laparoscopia.
Apesar da multiplicidade de estudos realizados comparando nefrectomia parcial aberta e robótica em casos de pequenos tumores renais, há poucos estudos comparando nefrectomia parcial aberta e robótica no tratamento de tumores renais complexos, que não são baseados em bases randomizadas.
Os Hospitais da Universidade de Assiut pretendem ocupar uma posição de liderança no campo da cirurgia minimamente invasiva, construindo o primeiro centro de cirurgia robótica no Alto Egito. Portanto, em nosso estudo, embora a cirurgia robótica pareça ser mais cara, os investigadores supõem que a nefrectomia parcial robótica produzirá melhores resultados cirúrgicos e funcionais do que a nefrectomia parcial aberta no tratamento de tumores renais complexos. A tecnologia promissora levará à diminuição do custo da indústria robótica que, até agora, continua sendo a maior desvantagem da cirurgia robótica difundida em todo o mundo. Outra prioridade de nosso estudo pretendido é que ele aliviará qualquer viés de seleção entre as duas técnicas por ser um estudo randomizado prospectivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71515
- Assiut Urology Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com idade superior a 18 anos com tumor renal de alto complexo de acordo com o sistema de pontuação R.E.N.A.L (pontuação R.E.N.A.L superior a 7).
Critério de exclusão:
1- Tumores renais com pontuação R.E.N.A.L menor que 7, com base em achados radiológicos.
2- Tumores renais em rim anômalo congênito (rim em ferradura, ectópico ou malformado) ou doença renal metastática.
3- Linfadenopatia grosseira (N1 de acordo com o sistema de classificação TNM de tumores renais) ou invasão vascular suspeita (T3a, T3b ou T3c de acordo com a classificação TNM de tumores renais) (18).
4- Tumor pélvico renal do trato urinário superior. 5- Paciente recusou-se a participar do estudo. 6- Inadimplentes de acompanhamento. 7- Tendência ao sangramento. 8- Processo inflamatório peritoneal ou intestinal ativo. 9- Paciente clinicamente inapto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nefrectomia parcial aberta (Grupo A)
pacientes neste grupo terão nefrectomia parcial aberta para seus tumores renais.
|
remoção do tumor com margem de segurança suficiente com preservação da unidade renal funcionante (tecido renal com seu sistema coletor, suprimento arterial e drenagem venosa e linfática).
|
|
Experimental: Nefrectomia parcial robótica (grupo B)
pacientes neste grupo terão nefrectomia parcial robótica para seus tumores renais.
|
remoção do tumor com margem de segurança suficiente com preservação da unidade renal funcionante (tecido renal com seu sistema coletor, suprimento arterial e drenagem venosa e linfática).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excisão bem sucedida do tumor.
Prazo: dois anos
|
Conseguir excisão bem-sucedida do tumor em nefrectomia parcial aberta e robótica sem nenhuma complicação cirúrgica ou pós-operatória imediata.
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status de recorrência livre.
Prazo: dois anos de acompanhamento.
|
O paciente está livre de tumor recorrente em ambos os grupos de estudo.
|
dois anos de acompanhamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pavan N, Derweesh IH, Mir CM, Novara G, Hampton LJ, Ferro M, Perdona S, Parekh DJ, Porpiglia F, Autorino R. Outcomes of Laparoscopic and Robotic Partial Nephrectomy for Large (>4 Cm) Kidney Tumors: Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2420-2428. doi: 10.1245/s10434-017-5831-5. Epub 2017 Mar 16.
- Alemozaffar M, Chang SL, Kacker R, Sun M, DeWolf WC, Wagner AA. Comparing costs of robotic, laparoscopic, and open partial nephrectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):560-5. doi: 10.1089/end.2012.0462. Epub 2013 Jan 30.
- Boylu U, Basatac C, Yildirim U, Onol FF, Gumus E. Comparison of surgical, functional, and oncological outcomes of open and robot-assisted partial nephrectomy. J Minim Access Surg. 2015 Jan-Mar;11(1):72-7. doi: 10.4103/0972-9941.147699.
- Wu Z, Li M, Qu L, Ye H, Liu B, Yang Q, Sheng J, Xiao L, Lv C, Yang B, Gao X, Gao X, Xu C, Hou J, Sun Y, Wang L. A propensity-score matched comparison of perioperative and early renal functional outcomes of robotic versus open partial nephrectomy. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94195. doi: 10.1371/journal.pone.0094195. eCollection 2014.
- Minervini A, Vittori G, Antonelli A, Celia A, Crivellaro S, Dente D, Di Santo V, Frea B, Gacci M, Gritti A, Masieri L, Morlacco A, Porreca A, Rocco B, Parma P, Simeone C, Zaramella S, Carini M, Serni S. Open versus robotic-assisted partial nephrectomy: a multicenter comparison study of perioperative results and complications. World J Urol. 2014 Feb;32(1):287-93. doi: 10.1007/s00345-013-1136-x. Epub 2013 Aug 4. Erratum In: World J Urol. 2014 Feb;32(1):295. multiple author names added.
- Wang Y, Shao J, Ma X, Du Q, Gong H, Zhang X. Robotic and open partial nephrectomy for complex renal tumors: a matched-pair comparison with a long-term follow-up. World J Urol. 2017 Jan;35(1):73-80. doi: 10.1007/s00345-016-1849-8. Epub 2016 May 19.
- Kim JK, Lee H, Oh JJ, Lee S, Hong SK, Lee SE, Byun SS. Comparison of robotic and open partial nephrectomy for highly complex renal tumors (RENAL nephrometry score >/=10). PLoS One. 2019 Jan 10;14(1):e0210413. doi: 10.1371/journal.pone.0210413. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- open versus robotic PN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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