- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04537247
En sammenlignende studie mellom åpen og robotisk delvis nefrektomi i behandling av høykomplekse nyresvulster.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om radikal nefrektomi ble ansett som den eneste effektive behandlingen for ondartede nyresvulster og opprettholdt den viktigste løsningen for slike svulster gjennom hele det nittende århundre, ble partiell nefrektomi den foretrukne metoden for å behandle svulster i ensomme nyrer, bilaterale eller arvelige nyresvulster og i nyresvulster av pasienter med nyresvikt. Skiftet for å bevare tilstrekkelig så vel som fungerende nyrevolum, den forbedrede erfaringen med nyrevaskulatur, spredning av energikilder som oppnådde tilstrekkelig vevsspaltning og hemostatisk kraft og forbedringer i hypotermiteknikker hjalp skiftet mot nefronsparende operasjoner. Partiell nefrektomi rettet mot å oppnå fullstendig fjerning av nyretumor med bevaring av nyrefunksjonen, minimere iskemitid samt operative komplikasjoner.
Åpen partiell nefrektomi var standard håndteringsstrategi for organbegrensede nyresvulster i mange sentre over hele verden. Det er fortsatt den foretrukne metoden i de fleste situasjoner med komplekse svulster. Likevel har åpen kirurgi det iboende problemet med dårlig kosmetisk arr, behov for smertestillende midler, lange sykehusopphold og sårrelaterte komplikasjoner.
Laparoskopisk partiell nefrektomi (LPN) har i stor grad erstattet åpen partiell nefrektomi over hele verden, da den kombinerer fordelene med nefronsparende kirurgi (bevaring av nyrefunksjonen) og laparoskopi (reduserende sykelighet). Den økende erfaringen med LPN gjorde det mulig for kirurger å operere ikke bare små, perifere, eksofytiske nyresvulster, men også større infiltrerende svulster har blitt behandlet på samme måte. På den annen side har LPN fortsatt tekniske vanskeligheter som krever en bratt læringskurve for å mestres.
Robotisk partiell nefrektomi har blitt den foretrukne operasjonen, ikke bare for de fleste nyresvulster, men også for godartede nyreskader. Robotkirurgiens minimalt invasive natur gir pasienten en rekke fordeler fremfor åpen kirurgi, inkludert minimalt vevstraumer, mindre arr og raskere restitusjon. I motsetning til laparoskopi gir robotoperasjoner en tredimensjonal visning. De komplekse operasjonstrinnene kan enkelt utføres på grunn av det bredere bevegelsesområdet til de kirurgiske instrumentene som roboten tilbyr. Nyere studier viste dessuten at robotisk delvis nefrektomi har kortere iskemitid, mindre blodtap og raskere restitusjon enn laparoskopi.
Til tross for mangfoldet av studier gjort for å sammenligne mellom åpen og robotisk partiell nefrektomi i tilfeller av små nyretumorer, er det færre studier som sammenligner mellom åpen og robotisk partiell nefrektomi ved behandling av komplekse nyretumorer, som ikke er basert på randomiserte baser.
Assiut universitetssykehus har til hensikt å være i en ledende posisjon innen minimal invasiv kirurgi ved å bygge det første robotkirurgiske senteret i Øvre Egypt. Så, i vår studie, selv om robotkirurgi ser ut til å være dyrere, antar etterforskere at robotisk partiell nefrektomi vil gi bedre kirurgiske og funksjonelle resultater enn åpen partiell nefrektomi ved behandling av komplekse nyresvulster. Den lovende teknologien vil føre til å redusere robotindustriens kostnader, som til nå er den største ulempen med robotkirurgi over hele verden. En annen prioritet for vår tiltenkte studie er at den vil lindre enhver seleksjonsskjevhet mellom de to teknikkene ved å være en prospektiv randomisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut Urology Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient over 18 år med høy kompleks nyretumor i henhold til R.E.N.A.L-skåringssystem (R.E.N.A.L-score over 7).
Ekskluderingskriterier:
1- Nyretumorer med R.E.N.A.L skårer mindre enn 7, basert på radiologiske funn.
2- Nyretumorer i medfødt anomal nyre (hestesko nyre, ektopisk eller misdannet) eller metastatisk nyresykdom.
3- Grov lymfadenopati (N1 I henhold til TNM klassifiseringssystem for nyretumorer) eller mistenkelig vaskulær invasjon (T3a, T3b eller T3c i henhold til TNM klassifisering av nyretumorer) (18).
4- Nyrebekkensvulst i øvre urinveier. 5- Pasienten nektet å bli registrert i studien. 6- Mislighold av oppfølging. 7- Blødningstendens. 8- Aktiv peritoneal eller tarm inflammatorisk prosess. 9- Klinisk uegnet pasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen partiell nefrektomi (gruppe A)
Pasienter i denne gruppen vil ha åpen partiell nefrektomi for nyresvulstene.
|
fjerning av tumor med tilstrekkelig sikkerhetsmargin med bevaring av fungerende nyreenhet (nyrevev med dets oppsamlingssystem, arteriell forsyning og venøs samt lymfedrenasje).
|
|
Eksperimentell: Robotisk partiell nefrektomi (gruppe B)
Pasienter i denne gruppen vil få robot delvis nefrektomi for nyresvulstene.
|
fjerning av tumor med tilstrekkelig sikkerhetsmargin med bevaring av fungerende nyreenhet (nyrevev med dets oppsamlingssystem, arteriell forsyning og venøs samt lymfedrenasje).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket eksisjon av svulsten.
Tidsramme: to år
|
Oppnå vellykket eksisjon av svulsten i både åpen og robotisk partiell nefrektomi uten noen operative eller umiddelbare postoperative komplikasjoner.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for gjentakelse fri.
Tidsramme: to års oppfølging.
|
Pasienten er fri for tilbakevendende svulst i begge studiegruppene.
|
to års oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pavan N, Derweesh IH, Mir CM, Novara G, Hampton LJ, Ferro M, Perdona S, Parekh DJ, Porpiglia F, Autorino R. Outcomes of Laparoscopic and Robotic Partial Nephrectomy for Large (>4 Cm) Kidney Tumors: Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2420-2428. doi: 10.1245/s10434-017-5831-5. Epub 2017 Mar 16.
- Alemozaffar M, Chang SL, Kacker R, Sun M, DeWolf WC, Wagner AA. Comparing costs of robotic, laparoscopic, and open partial nephrectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):560-5. doi: 10.1089/end.2012.0462. Epub 2013 Jan 30.
- Boylu U, Basatac C, Yildirim U, Onol FF, Gumus E. Comparison of surgical, functional, and oncological outcomes of open and robot-assisted partial nephrectomy. J Minim Access Surg. 2015 Jan-Mar;11(1):72-7. doi: 10.4103/0972-9941.147699.
- Wu Z, Li M, Qu L, Ye H, Liu B, Yang Q, Sheng J, Xiao L, Lv C, Yang B, Gao X, Gao X, Xu C, Hou J, Sun Y, Wang L. A propensity-score matched comparison of perioperative and early renal functional outcomes of robotic versus open partial nephrectomy. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94195. doi: 10.1371/journal.pone.0094195. eCollection 2014.
- Minervini A, Vittori G, Antonelli A, Celia A, Crivellaro S, Dente D, Di Santo V, Frea B, Gacci M, Gritti A, Masieri L, Morlacco A, Porreca A, Rocco B, Parma P, Simeone C, Zaramella S, Carini M, Serni S. Open versus robotic-assisted partial nephrectomy: a multicenter comparison study of perioperative results and complications. World J Urol. 2014 Feb;32(1):287-93. doi: 10.1007/s00345-013-1136-x. Epub 2013 Aug 4. Erratum In: World J Urol. 2014 Feb;32(1):295. multiple author names added.
- Wang Y, Shao J, Ma X, Du Q, Gong H, Zhang X. Robotic and open partial nephrectomy for complex renal tumors: a matched-pair comparison with a long-term follow-up. World J Urol. 2017 Jan;35(1):73-80. doi: 10.1007/s00345-016-1849-8. Epub 2016 May 19.
- Kim JK, Lee H, Oh JJ, Lee S, Hong SK, Lee SE, Byun SS. Comparison of robotic and open partial nephrectomy for highly complex renal tumors (RENAL nephrometry score >/=10). PLoS One. 2019 Jan 10;14(1):e0210413. doi: 10.1371/journal.pone.0210413. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- open versus robotic PN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretumor
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Stadium III nyrecellekreft | Stadium IV nyrecellekreft | Klarcellesarkom i nyrene | Papillært nyrecellekarsinom | Rhabdoid svulst i nyrene | Stadium I nyrecellekreft | Barndoms nyrecellekarsinom | Stadium II nyrecellekreft | Stadium I Renal Wilms Tumor | Stadium II Renal Wilms Tumor og andre forholdForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalHar ikke rekruttert ennåMR | Anestesi | Renal blodstrøm | Renal oksygenering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ain Shams UniversityFullførtPerkutan nefrolitotomi (PCNL) | Renal steinsykdomEgypt
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité de Liège; Institut Necker Enfants Malades; Fondation Université...Har ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på partiell nefrektomi for kompleks nyretumor
-
Agenus Inc.AvsluttetNyrecellekarsinomForente stater, Canada