Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie mellom åpen og robotisk delvis nefrektomi i behandling av høykomplekse nyresvulster.

8. mars 2025 oppdatert av: Ahmed Alaa, Assiut University
For å sammenligne sikkerhet og effekt mellom åpen og robotisk partiell nefrektomi i behandling av organbegrensede komplekse nyretumorer (R.E.N.A.L score mer enn 7) når det gjelder kirurgiske resultater, sykelighet, kliniske så vel som onkologiske og funksjonelle utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Selv om radikal nefrektomi ble ansett som den eneste effektive behandlingen for ondartede nyresvulster og opprettholdt den viktigste løsningen for slike svulster gjennom hele det nittende århundre, ble partiell nefrektomi den foretrukne metoden for å behandle svulster i ensomme nyrer, bilaterale eller arvelige nyresvulster og i nyresvulster av pasienter med nyresvikt. Skiftet for å bevare tilstrekkelig så vel som fungerende nyrevolum, den forbedrede erfaringen med nyrevaskulatur, spredning av energikilder som oppnådde tilstrekkelig vevsspaltning og hemostatisk kraft og forbedringer i hypotermiteknikker hjalp skiftet mot nefronsparende operasjoner. Partiell nefrektomi rettet mot å oppnå fullstendig fjerning av nyretumor med bevaring av nyrefunksjonen, minimere iskemitid samt operative komplikasjoner.

Åpen partiell nefrektomi var standard håndteringsstrategi for organbegrensede nyresvulster i mange sentre over hele verden. Det er fortsatt den foretrukne metoden i de fleste situasjoner med komplekse svulster. Likevel har åpen kirurgi det iboende problemet med dårlig kosmetisk arr, behov for smertestillende midler, lange sykehusopphold og sårrelaterte komplikasjoner.

Laparoskopisk partiell nefrektomi (LPN) har i stor grad erstattet åpen partiell nefrektomi over hele verden, da den kombinerer fordelene med nefronsparende kirurgi (bevaring av nyrefunksjonen) og laparoskopi (reduserende sykelighet). Den økende erfaringen med LPN gjorde det mulig for kirurger å operere ikke bare små, perifere, eksofytiske nyresvulster, men også større infiltrerende svulster har blitt behandlet på samme måte. På den annen side har LPN fortsatt tekniske vanskeligheter som krever en bratt læringskurve for å mestres.

Robotisk partiell nefrektomi har blitt den foretrukne operasjonen, ikke bare for de fleste nyresvulster, men også for godartede nyreskader. Robotkirurgiens minimalt invasive natur gir pasienten en rekke fordeler fremfor åpen kirurgi, inkludert minimalt vevstraumer, mindre arr og raskere restitusjon. I motsetning til laparoskopi gir robotoperasjoner en tredimensjonal visning. De komplekse operasjonstrinnene kan enkelt utføres på grunn av det bredere bevegelsesområdet til de kirurgiske instrumentene som roboten tilbyr. Nyere studier viste dessuten at robotisk delvis nefrektomi har kortere iskemitid, mindre blodtap og raskere restitusjon enn laparoskopi.

Til tross for mangfoldet av studier gjort for å sammenligne mellom åpen og robotisk partiell nefrektomi i tilfeller av små nyretumorer, er det færre studier som sammenligner mellom åpen og robotisk partiell nefrektomi ved behandling av komplekse nyretumorer, som ikke er basert på randomiserte baser.

Assiut universitetssykehus har til hensikt å være i en ledende posisjon innen minimal invasiv kirurgi ved å bygge det første robotkirurgiske senteret i Øvre Egypt. Så, i vår studie, selv om robotkirurgi ser ut til å være dyrere, antar etterforskere at robotisk partiell nefrektomi vil gi bedre kirurgiske og funksjonelle resultater enn åpen partiell nefrektomi ved behandling av komplekse nyresvulster. Den lovende teknologien vil føre til å redusere robotindustriens kostnader, som til nå er den største ulempen med robotkirurgi over hele verden. En annen prioritet for vår tiltenkte studie er at den vil lindre enhver seleksjonsskjevhet mellom de to teknikkene ved å være en prospektiv randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut Urology Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient over 18 år med høy kompleks nyretumor i henhold til R.E.N.A.L-skåringssystem (R.E.N.A.L-score over 7).

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Nyretumorer med R.E.N.A.L skårer mindre enn 7, basert på radiologiske funn.

    2- Nyretumorer i medfødt anomal nyre (hestesko nyre, ektopisk eller misdannet) eller metastatisk nyresykdom.

    3- Grov lymfadenopati (N1 I henhold til TNM klassifiseringssystem for nyretumorer) eller mistenkelig vaskulær invasjon (T3a, T3b eller T3c i henhold til TNM klassifisering av nyretumorer) (18).

    4- Nyrebekkensvulst i øvre urinveier. 5- Pasienten nektet å bli registrert i studien. 6- Mislighold av oppfølging. 7- Blødningstendens. 8- Aktiv peritoneal eller tarm inflammatorisk prosess. 9- Klinisk uegnet pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen partiell nefrektomi (gruppe A)
Pasienter i denne gruppen vil ha åpen partiell nefrektomi for nyresvulstene.
fjerning av tumor med tilstrekkelig sikkerhetsmargin med bevaring av fungerende nyreenhet (nyrevev med dets oppsamlingssystem, arteriell forsyning og venøs samt lymfedrenasje).
Eksperimentell: Robotisk partiell nefrektomi (gruppe B)
Pasienter i denne gruppen vil få robot delvis nefrektomi for nyresvulstene.
fjerning av tumor med tilstrekkelig sikkerhetsmargin med bevaring av fungerende nyreenhet (nyrevev med dets oppsamlingssystem, arteriell forsyning og venøs samt lymfedrenasje).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket eksisjon av svulsten.
Tidsramme: to år
Oppnå vellykket eksisjon av svulsten i både åpen og robotisk partiell nefrektomi uten noen operative eller umiddelbare postoperative komplikasjoner.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Status for gjentakelse fri.
Tidsramme: to års oppfølging.
Pasienten er fri for tilbakevendende svulst i begge studiegruppene.
to års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretumor

Kliniske studier på partiell nefrektomi for kompleks nyretumor

Abonnere