- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04537247
Сравнительное исследование между открытой и роботизированной частичной нефрэктомией при лечении сложных опухолей почек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя радикальная нефрэктомия считалась единственным эффективным методом лечения злокачественных опухолей почки и оставалась основным методом лечения таких опухолей на протяжении всего девятнадцатого века, парциальная нефрэктомия стала предпочтительным методом лечения опухолей единственной почки, двусторонних или наследственных опухолей почек и опухолей почек больных почечной недостаточностью. Переход к сохранению достаточного, а также функционирующего объема почек, улучшение опыта работы с почечной сосудистой сетью, распространение источников энергии, которые обеспечивали достаточное расщепление тканей и кровоостанавливающую способность, а также усовершенствование методов гипотермии помогли перейти к операциям, сохраняющим нефрон. Частичная нефрэктомия направлена на достижение полного удаления опухоли почки с сохранением функции почки, минимизацией времени ишемии, а также операционных осложнений.
Открытая резекция почки была стандартной стратегией лечения ограниченных органов опухолей почки во многих центрах по всему миру. Это по-прежнему предпочтительный метод в большинстве случаев сложных опухолей. Тем не менее, открытая хирургия имеет неотъемлемую проблему плохого косметического рубца, потребности в анальгетиках, длительного пребывания в больнице и осложнений, связанных с раной.
Лапароскопическая частичная нефрэктомия (LPN) в значительной степени заменила открытую частичную нефрэктомию во всем мире, поскольку она сочетает в себе преимущества нефронсберегающей хирургии (сохранение функции почек) и лапароскопии (снижение заболеваемости). Растущий опыт ЛПН позволил хирургам оперировать не только небольшие, периферические, экзофитные опухоли почки, но также и более крупные инфильтрирующие опухоли. С другой стороны, LPN по-прежнему сталкивается с техническими трудностями, для преодоления которых требуется крутая кривая обучения.
Роботизированная резекция почки стала операцией выбора не только при большинстве опухолей почки, но и при доброкачественных поражениях почек. Минимально инвазивный характер роботизированной хирургии дает пациенту многочисленные преимущества по сравнению с открытой хирургией, включая минимальную травму тканей, меньшие шрамы и более быстрое восстановление. В отличие от лапароскопии, роботизированные операции обеспечивают трехмерное изображение. Сложные операционные шаги могут быть легко выполнены благодаря более широкому диапазону движения хирургических инструментов, которые обеспечивает робот. Более того, недавние исследования показали, что роботизированная резекция почки имеет более короткое время ишемии, меньшую кровопотерю и более быстрое восстановление, чем лапароскопия.
Несмотря на множество исследований, проведенных для сравнения открытой и роботизированной резекции почки при небольших опухолях почки, меньше исследований, сравнивающих открытую и роботизированную резекцию почки при лечении сложных опухолей почки, которые не основаны на рандомизированных основаниях.
Университетские больницы Асьюта намерены занять лидирующие позиции в области малоинвазивной хирургии, построив первый центр роботизированной хирургии в Верхнем Египте. Итак, в нашем исследовании, хотя роботизированная хирургия кажется более дорогой, исследователи предполагают, что роботизированная резекция почки даст лучшие хирургические и функциональные результаты, чем открытая резекция почки при лечении сложных опухолей почки. Перспективная технология приведет к снижению стоимости роботизированной промышленности, которая до сих пор остается основным недостатком распространения роботизированной хирургии во всем мире. Другим приоритетом нашего предполагаемого исследования является то, что оно устранит любую предвзятость выбора между двумя методами, будучи проспективным рандомизированным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Assiut Urology Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент в возрасте старше 18 лет с высококомплексной опухолью почки по шкале R.E.N.A.L. (оценка R.E.N.A.L. более 7).
Критерий исключения:
1- Опухоли почки с оценкой R.E.N.A.L менее 7 по рентгенологическим данным.
2- Опухоли почек при врожденной аномалии почки (подковообразная почка, эктопическая или аномальная) или метастатическом заболевании почек.
3- Макролимфаденопатия (N1 по классификации TNM опухолей почки) или подозрение на сосудистую инвазию (T3a, T3b или T3c по классификации TNM опухолей почки) (18).
4-Опухоль почечной лоханки верхних мочевыводящих путей. 5- Пациент отказался от участия в исследовании. 6- Нарушители последующей деятельности. 7- Склонность к кровотечениям. 8- Активный перитонеальный или кишечный воспалительный процесс. 9- Клинически непригодный пациент.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая резекция почки (группа А)
пациентам в этой группе будет проведена открытая частичная нефрэктомия по поводу опухоли почки.
|
удаление опухоли с достаточным запасом прочности с сохранением функционирующей почечной единицы (почечной ткани с ее собирательной системой, артериальным и венозным, а также лимфатическим оттоком).
|
|
Экспериментальный: Роботизированная резекция почки (группа Б)
пациентам в этой группе будет выполнена роботизированная резекция почки по поводу опухоли почки.
|
удаление опухоли с достаточным запасом прочности с сохранением функционирующей почечной единицы (почечной ткани с ее собирательной системой, артериальным и венозным, а также лимфатическим оттоком).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное удаление опухоли.
Временное ограничение: два года
|
Достижение успешного иссечения опухоли как при открытой, так и при роботизированной резекции почки без каких-либо операционных или ближайших послеоперационных осложнений.
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус рецидива свободный.
Временное ограничение: два года наблюдения.
|
Пациент свободен от рецидива опухоли в обеих исследуемых группах.
|
два года наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pavan N, Derweesh IH, Mir CM, Novara G, Hampton LJ, Ferro M, Perdona S, Parekh DJ, Porpiglia F, Autorino R. Outcomes of Laparoscopic and Robotic Partial Nephrectomy for Large (>4 Cm) Kidney Tumors: Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2420-2428. doi: 10.1245/s10434-017-5831-5. Epub 2017 Mar 16.
- Alemozaffar M, Chang SL, Kacker R, Sun M, DeWolf WC, Wagner AA. Comparing costs of robotic, laparoscopic, and open partial nephrectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):560-5. doi: 10.1089/end.2012.0462. Epub 2013 Jan 30.
- Boylu U, Basatac C, Yildirim U, Onol FF, Gumus E. Comparison of surgical, functional, and oncological outcomes of open and robot-assisted partial nephrectomy. J Minim Access Surg. 2015 Jan-Mar;11(1):72-7. doi: 10.4103/0972-9941.147699.
- Wu Z, Li M, Qu L, Ye H, Liu B, Yang Q, Sheng J, Xiao L, Lv C, Yang B, Gao X, Gao X, Xu C, Hou J, Sun Y, Wang L. A propensity-score matched comparison of perioperative and early renal functional outcomes of robotic versus open partial nephrectomy. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94195. doi: 10.1371/journal.pone.0094195. eCollection 2014.
- Minervini A, Vittori G, Antonelli A, Celia A, Crivellaro S, Dente D, Di Santo V, Frea B, Gacci M, Gritti A, Masieri L, Morlacco A, Porreca A, Rocco B, Parma P, Simeone C, Zaramella S, Carini M, Serni S. Open versus robotic-assisted partial nephrectomy: a multicenter comparison study of perioperative results and complications. World J Urol. 2014 Feb;32(1):287-93. doi: 10.1007/s00345-013-1136-x. Epub 2013 Aug 4. Erratum In: World J Urol. 2014 Feb;32(1):295. multiple author names added.
- Wang Y, Shao J, Ma X, Du Q, Gong H, Zhang X. Robotic and open partial nephrectomy for complex renal tumors: a matched-pair comparison with a long-term follow-up. World J Urol. 2017 Jan;35(1):73-80. doi: 10.1007/s00345-016-1849-8. Epub 2016 May 19.
- Kim JK, Lee H, Oh JJ, Lee S, Hong SK, Lee SE, Byun SS. Comparison of robotic and open partial nephrectomy for highly complex renal tumors (RENAL nephrometry score >/=10). PLoS One. 2019 Jan 10;14(1):e0210413. doi: 10.1371/journal.pone.0210413. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Новообразования почек
Другие идентификационные номера исследования
- open versus robotic PN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная опухоль
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
Akhilesh JainРекрутингАневризма аорты | Сложные аневризмы аорты | Аневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываСоединенные Штаты