Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование между открытой и роботизированной частичной нефрэктомией при лечении сложных опухолей почек.

8 марта 2025 г. обновлено: Ahmed Alaa, Assiut University
Сравнить безопасность и эффективность открытой и роботизированной резекции почки при лечении ограниченных органов сложных опухолей почки (оценка R.E.N.A.L. более 7) по результатам хирургического вмешательства, заболеваемости, клиническим, онкологическим и функциональным исходам.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя радикальная нефрэктомия считалась единственным эффективным методом лечения злокачественных опухолей почки и оставалась основным методом лечения таких опухолей на протяжении всего девятнадцатого века, парциальная нефрэктомия стала предпочтительным методом лечения опухолей единственной почки, двусторонних или наследственных опухолей почек и опухолей почек больных почечной недостаточностью. Переход к сохранению достаточного, а также функционирующего объема почек, улучшение опыта работы с почечной сосудистой сетью, распространение источников энергии, которые обеспечивали достаточное расщепление тканей и кровоостанавливающую способность, а также усовершенствование методов гипотермии помогли перейти к операциям, сохраняющим нефрон. Частичная нефрэктомия направлена ​​на достижение полного удаления опухоли почки с сохранением функции почки, минимизацией времени ишемии, а также операционных осложнений.

Открытая резекция почки была стандартной стратегией лечения ограниченных органов опухолей почки во многих центрах по всему миру. Это по-прежнему предпочтительный метод в большинстве случаев сложных опухолей. Тем не менее, открытая хирургия имеет неотъемлемую проблему плохого косметического рубца, потребности в анальгетиках, длительного пребывания в больнице и осложнений, связанных с раной.

Лапароскопическая частичная нефрэктомия (LPN) в значительной степени заменила открытую частичную нефрэктомию во всем мире, поскольку она сочетает в себе преимущества нефронсберегающей хирургии (сохранение функции почек) и лапароскопии (снижение заболеваемости). Растущий опыт ЛПН позволил хирургам оперировать не только небольшие, периферические, экзофитные опухоли почки, но также и более крупные инфильтрирующие опухоли. С другой стороны, LPN по-прежнему сталкивается с техническими трудностями, для преодоления которых требуется крутая кривая обучения.

Роботизированная резекция почки стала операцией выбора не только при большинстве опухолей почки, но и при доброкачественных поражениях почек. Минимально инвазивный характер роботизированной хирургии дает пациенту многочисленные преимущества по сравнению с открытой хирургией, включая минимальную травму тканей, меньшие шрамы и более быстрое восстановление. В отличие от лапароскопии, роботизированные операции обеспечивают трехмерное изображение. Сложные операционные шаги могут быть легко выполнены благодаря более широкому диапазону движения хирургических инструментов, которые обеспечивает робот. Более того, недавние исследования показали, что роботизированная резекция почки имеет более короткое время ишемии, меньшую кровопотерю и более быстрое восстановление, чем лапароскопия.

Несмотря на множество исследований, проведенных для сравнения открытой и роботизированной резекции почки при небольших опухолях почки, меньше исследований, сравнивающих открытую и роботизированную резекцию почки при лечении сложных опухолей почки, которые не основаны на рандомизированных основаниях.

Университетские больницы Асьюта намерены занять лидирующие позиции в области малоинвазивной хирургии, построив первый центр роботизированной хирургии в Верхнем Египте. Итак, в нашем исследовании, хотя роботизированная хирургия кажется более дорогой, исследователи предполагают, что роботизированная резекция почки даст лучшие хирургические и функциональные результаты, чем открытая резекция почки при лечении сложных опухолей почки. Перспективная технология приведет к снижению стоимости роботизированной промышленности, которая до сих пор остается основным недостатком распространения роботизированной хирургии во всем мире. Другим приоритетом нашего предполагаемого исследования является то, что оно устранит любую предвзятость выбора между двумя методами, будучи проспективным рандомизированным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71515
        • Assiut Urology Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент в возрасте старше 18 лет с высококомплексной опухолью почки по шкале R.E.N.A.L. (оценка R.E.N.A.L. более 7).

Критерий исключения:

  • 1- Опухоли почки с оценкой R.E.N.A.L менее 7 по рентгенологическим данным.

    2- Опухоли почек при врожденной аномалии почки (подковообразная почка, эктопическая или аномальная) или метастатическом заболевании почек.

    3- Макролимфаденопатия (N1 по классификации TNM опухолей почки) или подозрение на сосудистую инвазию (T3a, T3b или T3c по классификации TNM опухолей почки) (18).

    4-Опухоль почечной лоханки верхних мочевыводящих путей. 5- Пациент отказался от участия в исследовании. 6- Нарушители последующей деятельности. 7- Склонность к кровотечениям. 8- Активный перитонеальный или кишечный воспалительный процесс. 9- Клинически непригодный пациент.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая резекция почки (группа А)
пациентам в этой группе будет проведена открытая частичная нефрэктомия по поводу опухоли почки.
удаление опухоли с достаточным запасом прочности с сохранением функционирующей почечной единицы (почечной ткани с ее собирательной системой, артериальным и венозным, а также лимфатическим оттоком).
Экспериментальный: Роботизированная резекция почки (группа Б)
пациентам в этой группе будет выполнена роботизированная резекция почки по поводу опухоли почки.
удаление опухоли с достаточным запасом прочности с сохранением функционирующей почечной единицы (почечной ткани с ее собирательной системой, артериальным и венозным, а также лимфатическим оттоком).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное удаление опухоли.
Временное ограничение: два года
Достижение успешного иссечения опухоли как при открытой, так и при роботизированной резекции почки без каких-либо операционных или ближайших послеоперационных осложнений.
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус рецидива свободный.
Временное ограничение: два года наблюдения.
Пациент свободен от рецидива опухоли в обеих исследуемых группах.
два года наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная опухоль

Подписаться