Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus avoimen ja robotin osittaisen nefrektomian välillä monimutkaisten munuaiskasvainten hoidossa.

lauantai 8. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ahmed Alaa, Assiut University
Vertaamaan turvallisuutta ja tehoa avoimen ja robotin osittaisen nefrektomian välillä elimessä olevien monimutkaisten munuaiskasvainten hoidossa (R.E.N.A.L-pistemäärä yli 7) leikkaustulosten, sairastuvuuden, kliinisen sekä onkologisten ja toiminnallisten tulosten suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka radikaalia nefrektomiaa pidettiin ainoana tehokkaana pahanlaatuisten munuaiskasvaimien hoitomuotona ja se säilytti parhaana ratkaisuna tällaisiin kasvaimiin koko 1800-luvun ajan, osittaisesta nefrektomiasta tuli suosituin menetelmä yksinäisten munuaisten kasvaimien, kahdenvälisten tai perinnöllisten munuaiskasvaimien ja munuaiskasvainten hoidossa. munuaisten vajaatoimintapotilaat. Siirtyminen riittävän ja toimivan munuaisten tilavuuden säilyttämiseen, munuaisten verisuoniston parantaminen, riittävän kudosten pilkkoutumiskykyyn ja hemostaattiseen tehoon saaneiden energialähteiden lisääntyminen sekä hypotermiatekniikoiden tarkennukset auttoivat siirtymistä kohti nefronia säästäviä leikkauksia. Osittainen nefrektomia, jonka tarkoituksena on saada aikaan munuaiskasvaimen täydellinen poistaminen säilyttäen munuaisten toiminta, minimoimalla iskemiaajan sekä leikkauksen komplikaatiot.

Avoin osittainen nefrektomia oli elimissä olevien munuaiskaumorien standardihoitostrategia monissa keskuksissa ympäri maailmaa. Se on edelleen suositeltu menetelmä useimmissa monimutkaisten kasvainten tilanteissa. Silti avokirurgiaan liittyy luontainen ongelma: huonosti kosmeettinen arpi, analgeettien tarve, pitkä sairaalahoito ja haavaan liittyvät komplikaatiot.

Laparoskooppinen osittainen nefrektomia (LPN) on suurelta osin korvannut avoimen osittaisen nefrektomian maailmanlaajuisesti, koska siinä yhdistyvät nefronia säästävän leikkauksen (munuaisten toiminnan säilyttäminen) ja laparoskopian (sairastavuuden vähentäminen) edut. Kasvava kokemus LPN:stä antoi kirurgille mahdollisuuden leikata pienten, perifeeristen, eksofyyttisten munuaiskasvainten lisäksi myös suurempia soluttautuvia kasvaimia on hoidettu samalla tavalla. Toisaalta LPN:llä on edelleen teknisiä vaikeuksia, jotka vaativat jyrkän oppimiskäyrän hallitsemiseksi.

Robotti osittaisesta nefrektomiasta on tullut suosituin leikkaus useimpien munuaiskasvainten lisäksi myös hyvänlaatuisten munuaisvaurioiden hoidossa. Robottikirurgian minimaalisesti invasiivinen luonne tarjoaa potilaalle lukuisia etuja avoimeen leikkaukseen verrattuna, mukaan lukien minimaaliset kudosvauriot, pienemmät arvet ja nopeampi toipuminen. Toisin kuin laparoskopia, robottileikkaukset antavat kolmiulotteisen näkymän. Monimutkaiset leikkausvaiheet voidaan tehdä helposti robotin tarjoamien kirurgisten instrumenttien laajemman liikealueen ansiosta. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että robottisella osittaisella nefrektomialla on lyhyempi iskemiaaika, vähemmän verenhukkaa ja nopeampi toipuminen kuin laparoskopialla.

Huolimatta lukuisista tutkimuksista, jotka on tehty verrattaessa avoimen ja robotin osittaista nefrektomiaa pienten munuaiskasvainten tapauksissa, on olemassa vähemmän tutkimuksia, joissa verrataan avointa ja robotista osittaista nefrektomiaa monimutkaisten munuaiskasvainten hoidossa, jotka eivät perustu satunnaistettuihin perusteisiin.

Assiut University Hospitals aikoo olla johtavassa asemassa minimaalisen invasiivisen kirurgian alalla rakentamalla ensimmäisen robottikirurgiakeskuksen Ylä-Egyptiin. Joten tutkimuksessamme, vaikka robottikirurgia näyttää olevan kalliimpaa, tutkijat olettavat, että robotti osittainen nefrektomia tuottaa parempia kirurgisia ja toiminnallisia tuloksia kuin avoin osittainen nefrektomia monimutkaisten munuaiskasvainten hoidossa. Lupaava teknologia johtaa robottiteollisuuden kustannusten alenemiseen, mikä on tähän asti ollut maailmanlaajuisen robottikirurgian suurin haittapuoli. Toinen suunnittelemamme tutkimuksemme prioriteetti on, että se lievittää näiden kahden tekniikan välistä valintaharhaa olemalla mahdollinen satunnaistettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 71515
        • Assiut Urology Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on monimutkainen munuaiskasvain R.E.N.A.L-pisteytysjärjestelmän mukaan (R.E.N.A.L-pistemäärä yli 7).

Poissulkemiskriteerit:

  • 1- Munuaiskasvaimet, joiden R.E.N.A.L-pistemäärä on alle 7, radiologisten löydösten perusteella.

    2- Munuaiskasvaimet synnynnäisesti poikkeavissa munuaisissa (hevosenkengän munuainen, kohdunulkoinen tai epämuodostunut) tai metastaattinen munuaissairaus.

    3- Karkea lymfadenopatia (N1 munuaiskasvainten TNM-luokitusjärjestelmän mukaan) tai epäilyttävä verisuoniinvaasio (T3a, T3b tai T3c munuaiskasvainten TNM-luokituksen mukaan) (18).

    4- Ylempien virtsateiden munuaislantion kasvain. 5 – Potilas kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen. 6 - Seurannan oletukset. 7 - verenvuototaipumus. 8 - Aktiivinen vatsakalvon tai suolen tulehdusprosessi. 9- Kliinisesti sopimaton potilas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin osittainen nefrektomia (ryhmä A)
tämän ryhmän potilaille tehdään avoin osittainen nefrektomia munuaiskasvainten vuoksi.
kasvaimen poisto riittävällä turvamarginaalilla säilyttäen toimivan munuaisyksikön (munuaiskudos keruujärjestelmällä, valtimoiden syöttö ja laskimo- sekä lymfaattinen poisto).
Kokeellinen: Robotti osittainen nefrektomia (ryhmä B)
Tämän ryhmän potilaille tehdään robotti osittainen nefrektomia munuaiskasvainten vuoksi.
kasvaimen poisto riittävällä turvamarginaalilla säilyttäen toimivan munuaisyksikön (munuaiskudos keruujärjestelmällä, valtimoiden syöttö ja laskimo- sekä lymfaattinen poisto).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen onnistunut leikkaus.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Kasvaimen onnistunut leikkaus sekä avoimessa että robotissa osittaisessa nefrektomiassa ilman leikkauksia tai välittömiä postoperatiivisia komplikaatioita.
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen tila vapaa.
Aikaikkuna: kahden vuoden seuranta.
Potilaalla ei ole toistuvaa kasvainta molemmissa tutkimusryhmissä.
kahden vuoden seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten kasvain

Tilaa