- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04537247
Vertaileva tutkimus avoimen ja robotin osittaisen nefrektomian välillä monimutkaisten munuaiskasvainten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka radikaalia nefrektomiaa pidettiin ainoana tehokkaana pahanlaatuisten munuaiskasvaimien hoitomuotona ja se säilytti parhaana ratkaisuna tällaisiin kasvaimiin koko 1800-luvun ajan, osittaisesta nefrektomiasta tuli suosituin menetelmä yksinäisten munuaisten kasvaimien, kahdenvälisten tai perinnöllisten munuaiskasvaimien ja munuaiskasvainten hoidossa. munuaisten vajaatoimintapotilaat. Siirtyminen riittävän ja toimivan munuaisten tilavuuden säilyttämiseen, munuaisten verisuoniston parantaminen, riittävän kudosten pilkkoutumiskykyyn ja hemostaattiseen tehoon saaneiden energialähteiden lisääntyminen sekä hypotermiatekniikoiden tarkennukset auttoivat siirtymistä kohti nefronia säästäviä leikkauksia. Osittainen nefrektomia, jonka tarkoituksena on saada aikaan munuaiskasvaimen täydellinen poistaminen säilyttäen munuaisten toiminta, minimoimalla iskemiaajan sekä leikkauksen komplikaatiot.
Avoin osittainen nefrektomia oli elimissä olevien munuaiskaumorien standardihoitostrategia monissa keskuksissa ympäri maailmaa. Se on edelleen suositeltu menetelmä useimmissa monimutkaisten kasvainten tilanteissa. Silti avokirurgiaan liittyy luontainen ongelma: huonosti kosmeettinen arpi, analgeettien tarve, pitkä sairaalahoito ja haavaan liittyvät komplikaatiot.
Laparoskooppinen osittainen nefrektomia (LPN) on suurelta osin korvannut avoimen osittaisen nefrektomian maailmanlaajuisesti, koska siinä yhdistyvät nefronia säästävän leikkauksen (munuaisten toiminnan säilyttäminen) ja laparoskopian (sairastavuuden vähentäminen) edut. Kasvava kokemus LPN:stä antoi kirurgille mahdollisuuden leikata pienten, perifeeristen, eksofyyttisten munuaiskasvainten lisäksi myös suurempia soluttautuvia kasvaimia on hoidettu samalla tavalla. Toisaalta LPN:llä on edelleen teknisiä vaikeuksia, jotka vaativat jyrkän oppimiskäyrän hallitsemiseksi.
Robotti osittaisesta nefrektomiasta on tullut suosituin leikkaus useimpien munuaiskasvainten lisäksi myös hyvänlaatuisten munuaisvaurioiden hoidossa. Robottikirurgian minimaalisesti invasiivinen luonne tarjoaa potilaalle lukuisia etuja avoimeen leikkaukseen verrattuna, mukaan lukien minimaaliset kudosvauriot, pienemmät arvet ja nopeampi toipuminen. Toisin kuin laparoskopia, robottileikkaukset antavat kolmiulotteisen näkymän. Monimutkaiset leikkausvaiheet voidaan tehdä helposti robotin tarjoamien kirurgisten instrumenttien laajemman liikealueen ansiosta. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että robottisella osittaisella nefrektomialla on lyhyempi iskemiaaika, vähemmän verenhukkaa ja nopeampi toipuminen kuin laparoskopialla.
Huolimatta lukuisista tutkimuksista, jotka on tehty verrattaessa avoimen ja robotin osittaista nefrektomiaa pienten munuaiskasvainten tapauksissa, on olemassa vähemmän tutkimuksia, joissa verrataan avointa ja robotista osittaista nefrektomiaa monimutkaisten munuaiskasvainten hoidossa, jotka eivät perustu satunnaistettuihin perusteisiin.
Assiut University Hospitals aikoo olla johtavassa asemassa minimaalisen invasiivisen kirurgian alalla rakentamalla ensimmäisen robottikirurgiakeskuksen Ylä-Egyptiin. Joten tutkimuksessamme, vaikka robottikirurgia näyttää olevan kalliimpaa, tutkijat olettavat, että robotti osittainen nefrektomia tuottaa parempia kirurgisia ja toiminnallisia tuloksia kuin avoin osittainen nefrektomia monimutkaisten munuaiskasvainten hoidossa. Lupaava teknologia johtaa robottiteollisuuden kustannusten alenemiseen, mikä on tähän asti ollut maailmanlaajuisen robottikirurgian suurin haittapuoli. Toinen suunnittelemamme tutkimuksemme prioriteetti on, että se lievittää näiden kahden tekniikan välistä valintaharhaa olemalla mahdollinen satunnaistettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Assiut Urology Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on monimutkainen munuaiskasvain R.E.N.A.L-pisteytysjärjestelmän mukaan (R.E.N.A.L-pistemäärä yli 7).
Poissulkemiskriteerit:
1- Munuaiskasvaimet, joiden R.E.N.A.L-pistemäärä on alle 7, radiologisten löydösten perusteella.
2- Munuaiskasvaimet synnynnäisesti poikkeavissa munuaisissa (hevosenkengän munuainen, kohdunulkoinen tai epämuodostunut) tai metastaattinen munuaissairaus.
3- Karkea lymfadenopatia (N1 munuaiskasvainten TNM-luokitusjärjestelmän mukaan) tai epäilyttävä verisuoniinvaasio (T3a, T3b tai T3c munuaiskasvainten TNM-luokituksen mukaan) (18).
4- Ylempien virtsateiden munuaislantion kasvain. 5 – Potilas kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen. 6 - Seurannan oletukset. 7 - verenvuototaipumus. 8 - Aktiivinen vatsakalvon tai suolen tulehdusprosessi. 9- Kliinisesti sopimaton potilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin osittainen nefrektomia (ryhmä A)
tämän ryhmän potilaille tehdään avoin osittainen nefrektomia munuaiskasvainten vuoksi.
|
kasvaimen poisto riittävällä turvamarginaalilla säilyttäen toimivan munuaisyksikön (munuaiskudos keruujärjestelmällä, valtimoiden syöttö ja laskimo- sekä lymfaattinen poisto).
|
|
Kokeellinen: Robotti osittainen nefrektomia (ryhmä B)
Tämän ryhmän potilaille tehdään robotti osittainen nefrektomia munuaiskasvainten vuoksi.
|
kasvaimen poisto riittävällä turvamarginaalilla säilyttäen toimivan munuaisyksikön (munuaiskudos keruujärjestelmällä, valtimoiden syöttö ja laskimo- sekä lymfaattinen poisto).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen onnistunut leikkaus.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Kasvaimen onnistunut leikkaus sekä avoimessa että robotissa osittaisessa nefrektomiassa ilman leikkauksia tai välittömiä postoperatiivisia komplikaatioita.
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisen tila vapaa.
Aikaikkuna: kahden vuoden seuranta.
|
Potilaalla ei ole toistuvaa kasvainta molemmissa tutkimusryhmissä.
|
kahden vuoden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pavan N, Derweesh IH, Mir CM, Novara G, Hampton LJ, Ferro M, Perdona S, Parekh DJ, Porpiglia F, Autorino R. Outcomes of Laparoscopic and Robotic Partial Nephrectomy for Large (>4 Cm) Kidney Tumors: Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2420-2428. doi: 10.1245/s10434-017-5831-5. Epub 2017 Mar 16.
- Alemozaffar M, Chang SL, Kacker R, Sun M, DeWolf WC, Wagner AA. Comparing costs of robotic, laparoscopic, and open partial nephrectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):560-5. doi: 10.1089/end.2012.0462. Epub 2013 Jan 30.
- Boylu U, Basatac C, Yildirim U, Onol FF, Gumus E. Comparison of surgical, functional, and oncological outcomes of open and robot-assisted partial nephrectomy. J Minim Access Surg. 2015 Jan-Mar;11(1):72-7. doi: 10.4103/0972-9941.147699.
- Wu Z, Li M, Qu L, Ye H, Liu B, Yang Q, Sheng J, Xiao L, Lv C, Yang B, Gao X, Gao X, Xu C, Hou J, Sun Y, Wang L. A propensity-score matched comparison of perioperative and early renal functional outcomes of robotic versus open partial nephrectomy. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94195. doi: 10.1371/journal.pone.0094195. eCollection 2014.
- Minervini A, Vittori G, Antonelli A, Celia A, Crivellaro S, Dente D, Di Santo V, Frea B, Gacci M, Gritti A, Masieri L, Morlacco A, Porreca A, Rocco B, Parma P, Simeone C, Zaramella S, Carini M, Serni S. Open versus robotic-assisted partial nephrectomy: a multicenter comparison study of perioperative results and complications. World J Urol. 2014 Feb;32(1):287-93. doi: 10.1007/s00345-013-1136-x. Epub 2013 Aug 4. Erratum In: World J Urol. 2014 Feb;32(1):295. multiple author names added.
- Wang Y, Shao J, Ma X, Du Q, Gong H, Zhang X. Robotic and open partial nephrectomy for complex renal tumors: a matched-pair comparison with a long-term follow-up. World J Urol. 2017 Jan;35(1):73-80. doi: 10.1007/s00345-016-1849-8. Epub 2016 May 19.
- Kim JK, Lee H, Oh JJ, Lee S, Hong SK, Lee SE, Byun SS. Comparison of robotic and open partial nephrectomy for highly complex renal tumors (RENAL nephrometry score >/=10). PLoS One. 2019 Jan 10;14(1):e0210413. doi: 10.1371/journal.pone.0210413. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- open versus robotic PN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten kasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Regeneron PharmaceuticalsSaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Tuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Erasmus Medical CenterRekrytointiCirculating Tumor DNA (ctDNA) | Kolorektaalisyöpä (diagnoosi) | Kolorektaalinen maksan etäpesäke (CRLM)Alankomaat
-
University Hospital, RouenLopetettuKiertävien kasvainsolujen havaitseminen haiman adenokarsinooman diagnosointia varten. (CTC-Pancreas)Haiman adenokarsinooma | Kiertyvät kasvainsolut | Circulating Tumor DNA (KRAS) | CA 19.9Ranska
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal