고도복합신장종양 치료에서 개복신장절제술과 로봇신장절제술의 비교연구.
연구 개요
상세 설명
근치 신절제술은 악성 신장 종양에 대한 유일한 효과적인 치료법으로 간주되었고 19세기 내내 그러한 종양에 대한 주요 해결책을 유지했지만 부분 신 절제술은 단일 신장 종양, 양측성 또는 유전성 신장 종양 및 다음과 같은 신장 종양을 관리하는 데 선호되는 방법이 되었습니다. 신부전 환자. 충분하고 기능적인 신장 용적을 보존하기 위한 변화, 신장 맥관 구조에 대한 개선된 경험, 충분한 조직 절단을 달성한 에너지원의 확산, 지혈력 및 저체온술 기술의 개선은 네프론 보존 수술로의 전환을 도왔습니다. 부분 신장 절제술은 신장 기능을 보존하면서 신장 종양을 완전히 제거하고 허혈 시간과 수술 합병증을 최소화하는 것을 목표로 합니다.
부분 신절제술은 전 세계적으로 많은 센터에서 장기 한정 신장 종양에 대한 표준 관리 전략이었습니다. 복합 종양의 대부분의 상황에서 여전히 선호되는 방법입니다. 그러나 개방 수술은 미관상 좋지 않은 흉터, 진통제의 필요성, 장기 입원 및 상처 관련 합병증의 본질적인 문제를 가지고 있습니다.
복강경 부분 신절제술(LPN)은 네프론 보존 수술(신장 기능 보존)과 복강경 검사(이환율 감소)의 이점을 결합하기 때문에 전 세계적으로 개복 부분 신절제술을 대체했습니다. LPN의 경험이 증가함에 따라 외과의사는 작고 말초 외인성 신장 종양뿐만 아니라 더 큰 침윤성 종양도 유사하게 관리할 수 있게 되었습니다. 반면에 LPN은 여전히 가파른 학습 곡선을 마스터해야 하는 기술적 어려움이 있습니다.
로봇 부분 신장 절제술은 대부분의 신장 종양뿐만 아니라 양성 신장 병변에도 선택되는 수술이 되었습니다. 로봇 수술의 최소 침습 특성은 최소한의 조직 외상, 더 작은 흉터, 더 빠른 회복을 포함하여 개복 수술에 비해 환자에게 많은 이점을 제공합니다. 복강경과 달리 로봇 수술은 3차원 시야를 제공합니다. 로봇이 제공하는 수술 기구의 동작 범위가 넓어 복잡한 수술 단계를 쉽게 수행할 수 있습니다. 또한 최근 연구에 따르면 로봇 부분 신절제술은 복강경보다 허혈 시간이 짧고 출혈이 적으며 회복이 빠릅니다.
작은 신장 종양의 경우 개방 및 로봇 부분 신절제술을 비교하기 위해 수행된 다양한 연구에도 불구하고, 무작위 기반을 기반으로 하지 않는 복합 신종양 관리에서 개방 및 로봇 부분 신절제술을 비교하는 연구는 거의 없습니다.
아시우트 대학병원은 어퍼이집트에 최초의 로봇수술센터를 건립해 최소침습수술 분야의 선두주자가 되고자 한다. 따라서 본 연구에서는 로봇 수술이 더 비싸기는 하지만 연구자들은 로봇 부분 신절제술이 복합 신장 종양을 관리하는 데 있어 개복 부분 신절제술보다 더 나은 수술적 및 기능적 결과를 얻을 것이라고 가정합니다. 유망한 기술은 지금까지 전 세계적으로 확산된 로봇 수술의 주요 단점으로 남아 있는 로봇 산업 비용을 감소시킬 것입니다. 우리가 의도한 연구의 또 다른 우선 순위는 전향적 무작위화를 통해 두 기술 사이의 선택 편향을 완화한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71515
- Assiut Urology Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- R.E.N.A.L 점수 시스템(R.E.N.A.L 점수 7 이상)에 따른 고도 복합 신장 종양이 있는 18세 이상의 모든 환자.
제외 기준:
1- R.E.N.A.L 점수가 7 미만인 신장 종양, 방사선 소견에 근거.
2- 선천성 기형 신장(말발굽 신장, 이소성 또는 기형) 또는 전이성 신장 질환의 신장 종양.
3- 육안적 림프절병증(신종양의 TNM 분류 체계에 따른 N1) 또는 의심스러운 혈관 침범(신종양의 TNM 분류에 따른 T3a, T3b 또는 T3c)(18).
4- 상부 요로의 신장 골반 종양. 5- 환자가 연구 등록을 거부했습니다. 6- 후속 불이행자. 7- 출혈 경향. 8- 활성 복막 또는 장 염증 과정. 9- 임상적으로 부적합한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분신절개술(A군)
이 그룹의 환자는 신장 종양에 대해 개방 부분 신장 절제술을 받게 됩니다.
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기능하는 신장 단위(수집 시스템, 동맥 공급 및 정맥 및 림프 배수를 포함하는 신장 조직)의 보존과 함께 충분한 안전 여유가 있는 종양 제거.
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실험적: 로봇 부분 신장 절제술(그룹 B)
이 그룹의 환자는 신장 종양에 대해 로봇 부분 신장 절제술을 받게 됩니다.
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기능하는 신장 단위(수집 시스템, 동맥 공급 및 정맥 및 림프 배수를 포함하는 신장 조직)의 보존과 함께 충분한 안전 여유가 있는 종양 제거.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 종양 절제.
기간: 이년
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수술 또는 즉각적인 수술 후 합병증 없이 개방 및 로봇 부분 신절제술 모두에서 성공적인 종양 절제를 달성합니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 무료 상태.
기간: 2년 뒤.
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환자는 두 연구 그룹 모두에서 재발성 종양이 없습니다.
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2년 뒤.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pavan N, Derweesh IH, Mir CM, Novara G, Hampton LJ, Ferro M, Perdona S, Parekh DJ, Porpiglia F, Autorino R. Outcomes of Laparoscopic and Robotic Partial Nephrectomy for Large (>4 Cm) Kidney Tumors: Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2420-2428. doi: 10.1245/s10434-017-5831-5. Epub 2017 Mar 16.
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- Kim JK, Lee H, Oh JJ, Lee S, Hong SK, Lee SE, Byun SS. Comparison of robotic and open partial nephrectomy for highly complex renal tumors (RENAL nephrometry score >/=10). PLoS One. 2019 Jan 10;14(1):e0210413. doi: 10.1371/journal.pone.0210413. eCollection 2019.
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- open versus robotic PN
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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