- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04537247
Eine vergleichende Studie zwischen offener und robotergestützter partieller Nephrektomie bei der Behandlung hochkomplexer Nierentumoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die radikale Nephrektomie als die einzig wirksame Behandlung bösartiger Nierentumoren galt und das ganze 19. Jahrhundert über die beste Lösung für solche Tumoren blieb, wurde die partielle Nephrektomie zur bevorzugten Methode bei der Behandlung von Tumoren einzelner Nieren, bilateraler oder erblicher Nierentumoren und von Nierentumoren Patienten mit Niereninsuffizienz. Der Übergang zur Erhaltung eines ausreichenden und funktionsfähigen Nierenvolumens, die Verbesserung der Erfahrung mit dem Nierengefäßsystem, die Verbreitung von Energiequellen, die eine ausreichende Gewebespaltung und hämostatische Kraft erreichten, sowie Verbesserungen bei Hypothermietechniken trugen zur Umstellung auf nephronschonende Operationen bei. Teilweise Nephrektomie mit dem Ziel, eine vollständige Entfernung des Nierentumors unter Erhalt der Nierenfunktion zu erreichen und die Ischämiezeit sowie operative Komplikationen zu minimieren.
Die offene partielle Nephrektomie war in vielen Zentren weltweit die Standardbehandlungsstrategie für organbegrenzte Nierentumoren. In den meisten Situationen komplexer Tumoren ist es immer noch die bevorzugte Methode. Allerdings bringt eine offene Operation das inhärente Problem einer schlechten kosmetischen Narbe, der Notwendigkeit von Analgetika, eines langen Krankenhausaufenthalts und wundbedingter Komplikationen mit sich.
Die laparoskopische partielle Nephrektomie (LPN) hat die offene partielle Nephrektomie weltweit weitgehend ersetzt, da sie die Vorteile einer nephronschonenden Operation (Erhaltung der Nierenfunktion) und einer Laparoskopie (senkende Morbidität) vereint. Die zunehmende Erfahrung mit LPN ermöglichte es Chirurgen, nicht nur kleine, periphere, exophytische Nierentumoren zu operieren, sondern auch größere infiltrierende Tumoren wurden auf ähnliche Weise behandelt. Andererseits hat LPN immer noch technische Schwierigkeiten, deren Bewältigung eine steile Lernkurve erfordert.
Die robotergestützte partielle Nephrektomie ist nicht nur bei den meisten Nierentumoren, sondern auch bei gutartigen Nierenläsionen zur Operation der Wahl geworden. Der minimalinvasive Charakter der Roboterchirurgie bietet dem Patienten gegenüber der offenen Chirurgie zahlreiche Vorteile, darunter ein minimales Gewebetrauma, kleinere Narben und eine schnellere Genesung. Im Gegensatz zur Laparoskopie ermöglichen Roboteroperationen eine dreidimensionale Ansicht. Die komplexen Operationsschritte können aufgrund des größeren Bewegungsbereichs der chirurgischen Instrumente, den der Roboter bietet, problemlos durchgeführt werden. Darüber hinaus haben aktuelle Studien gezeigt, dass die partielle Nephrektomie mit Robotern eine kürzere Ischämiezeit, weniger Blutverlust und eine schnellere Genesung als die Laparoskopie mit sich bringt.
Trotz der Vielzahl von Studien, die zum Vergleich zwischen offener und robotischer partieller Nephrektomie bei kleinen Nierentumoren durchgeführt wurden, gibt es weniger Studien zum Vergleich zwischen offener und robotischer partieller Nephrektomie bei der Behandlung komplexer Nierentumoren, die nicht auf randomisierten Grundlagen basieren.
Die Universitätskliniken von Assiut beabsichtigen, durch den Bau des ersten Roboterchirurgiezentrums in Oberägypten eine führende Position auf dem Gebiet der minimalinvasiven Chirurgie einzunehmen. Obwohl Roboteroperationen teurer zu sein scheinen, gehen die Forscher in unserer Studie davon aus, dass die partielle Nephrektomie mit Robotern bei der Behandlung komplexer Nierentumoren zu besseren chirurgischen und funktionellen Ergebnissen führt als die offene partielle Nephrektomie. Die vielversprechende Technologie wird dazu führen, dass die Kosten der Roboterindustrie sinken, was bis heute der größte Nachteil der weltweiten Verbreitung der Roboterchirurgie ist. Eine weitere Priorität unserer geplanten Studie besteht darin, dass sie jegliche Selektionsverzerrung zwischen den beiden Techniken mildert, indem sie prospektiv randomisiert ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut Urology Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient über 18 Jahre mit hochkomplexem Nierentumor gemäß R.E.N.A.L-Bewertungssystem (R.E.N.A.L-Score über 7).
Ausschlusskriterien:
1- Nierentumoren mit einem R.E.N.A.L.-Score von weniger als 7, basierend auf radiologischen Befunden.
2- Nierentumoren bei angeborener Nierenanomalie (Hufeisenniere, ektopisch oder missgebildet) oder metastasierender Nierenerkrankung.
3- Grobe Lymphadenopathie (N1 gemäß TNM-Klassifizierungssystem für Nierentumoren) oder verdächtige Gefäßinvasion (T3a, T3b oder T3c gemäß TNM-Klassifizierungssystem für Nierentumoren) (18).
4- Nierenbeckentumor der oberen Harnwege. 5- Der Patient lehnte die Aufnahme in die Studie ab. 6- Versäumnisse bei der Nachverfolgung. 7- Blutungsneigung. 8- Aktiver Peritoneal- oder Darmentzündungsprozess. 9- Klinisch untauglicher Patient.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Offene partielle Nephrektomie (Gruppe A)
Bei Patienten dieser Gruppe wird eine offene partielle Nephrektomie wegen ihrer Nierentumoren durchgeführt.
|
Entfernung des Tumors mit ausreichendem Sicherheitsabstand unter Erhalt der funktionsfähigen Niereneinheit (Nierengewebe mit seinem Sammelsystem, der arteriellen Versorgung und dem venösen sowie lymphatischen Abfluss).
|
|
Experimental: Roboter-partielle Nephrektomie (Gruppe B)
Bei Patienten dieser Gruppe wird eine robotergestützte partielle Nephrektomie wegen ihrer Nierentumoren durchgeführt.
|
Entfernung des Tumors mit ausreichendem Sicherheitsabstand unter Erhalt der funktionsfähigen Niereneinheit (Nierengewebe mit seinem Sammelsystem, der arteriellen Versorgung und dem venösen sowie lymphatischen Abfluss).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Entfernung des Tumors.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Erfolgreiche Entfernung des Tumors sowohl bei der offenen als auch der robotergestützten partiellen Nephrektomie ohne operative oder unmittelbare postoperative Komplikationen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Status der Wiederholung frei.
Zeitfenster: zwei Jahre Follow-up.
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Der Patient ist in beiden Studiengruppen frei von rezidivierenden Tumoren.
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zwei Jahre Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pavan N, Derweesh IH, Mir CM, Novara G, Hampton LJ, Ferro M, Perdona S, Parekh DJ, Porpiglia F, Autorino R. Outcomes of Laparoscopic and Robotic Partial Nephrectomy for Large (>4 Cm) Kidney Tumors: Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2420-2428. doi: 10.1245/s10434-017-5831-5. Epub 2017 Mar 16.
- Alemozaffar M, Chang SL, Kacker R, Sun M, DeWolf WC, Wagner AA. Comparing costs of robotic, laparoscopic, and open partial nephrectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):560-5. doi: 10.1089/end.2012.0462. Epub 2013 Jan 30.
- Boylu U, Basatac C, Yildirim U, Onol FF, Gumus E. Comparison of surgical, functional, and oncological outcomes of open and robot-assisted partial nephrectomy. J Minim Access Surg. 2015 Jan-Mar;11(1):72-7. doi: 10.4103/0972-9941.147699.
- Wu Z, Li M, Qu L, Ye H, Liu B, Yang Q, Sheng J, Xiao L, Lv C, Yang B, Gao X, Gao X, Xu C, Hou J, Sun Y, Wang L. A propensity-score matched comparison of perioperative and early renal functional outcomes of robotic versus open partial nephrectomy. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94195. doi: 10.1371/journal.pone.0094195. eCollection 2014.
- Minervini A, Vittori G, Antonelli A, Celia A, Crivellaro S, Dente D, Di Santo V, Frea B, Gacci M, Gritti A, Masieri L, Morlacco A, Porreca A, Rocco B, Parma P, Simeone C, Zaramella S, Carini M, Serni S. Open versus robotic-assisted partial nephrectomy: a multicenter comparison study of perioperative results and complications. World J Urol. 2014 Feb;32(1):287-93. doi: 10.1007/s00345-013-1136-x. Epub 2013 Aug 4. Erratum In: World J Urol. 2014 Feb;32(1):295. multiple author names added.
- Wang Y, Shao J, Ma X, Du Q, Gong H, Zhang X. Robotic and open partial nephrectomy for complex renal tumors: a matched-pair comparison with a long-term follow-up. World J Urol. 2017 Jan;35(1):73-80. doi: 10.1007/s00345-016-1849-8. Epub 2016 May 19.
- Kim JK, Lee H, Oh JJ, Lee S, Hong SK, Lee SE, Byun SS. Comparison of robotic and open partial nephrectomy for highly complex renal tumors (RENAL nephrometry score >/=10). PLoS One. 2019 Jan 10;14(1):e0210413. doi: 10.1371/journal.pone.0210413. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Neubildungen
- Nierentumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- open versus robotic PN
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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