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Eine vergleichende Studie zwischen offener und robotergestützter partieller Nephrektomie bei der Behandlung hochkomplexer Nierentumoren.

8. März 2025 aktualisiert von: Ahmed Alaa, Assiut University
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen offener und robotergestützter partieller Nephrektomie bei der Behandlung organbegrenzter komplexer Nierentumoren (R.E.N.A.L.-Score über 7) hinsichtlich chirurgischer Ergebnisse, Morbidität, klinischer sowie onkologischer und funktioneller Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die radikale Nephrektomie als die einzig wirksame Behandlung bösartiger Nierentumoren galt und das ganze 19. Jahrhundert über die beste Lösung für solche Tumoren blieb, wurde die partielle Nephrektomie zur bevorzugten Methode bei der Behandlung von Tumoren einzelner Nieren, bilateraler oder erblicher Nierentumoren und von Nierentumoren Patienten mit Niereninsuffizienz. Der Übergang zur Erhaltung eines ausreichenden und funktionsfähigen Nierenvolumens, die Verbesserung der Erfahrung mit dem Nierengefäßsystem, die Verbreitung von Energiequellen, die eine ausreichende Gewebespaltung und hämostatische Kraft erreichten, sowie Verbesserungen bei Hypothermietechniken trugen zur Umstellung auf nephronschonende Operationen bei. Teilweise Nephrektomie mit dem Ziel, eine vollständige Entfernung des Nierentumors unter Erhalt der Nierenfunktion zu erreichen und die Ischämiezeit sowie operative Komplikationen zu minimieren.

Die offene partielle Nephrektomie war in vielen Zentren weltweit die Standardbehandlungsstrategie für organbegrenzte Nierentumoren. In den meisten Situationen komplexer Tumoren ist es immer noch die bevorzugte Methode. Allerdings bringt eine offene Operation das inhärente Problem einer schlechten kosmetischen Narbe, der Notwendigkeit von Analgetika, eines langen Krankenhausaufenthalts und wundbedingter Komplikationen mit sich.

Die laparoskopische partielle Nephrektomie (LPN) hat die offene partielle Nephrektomie weltweit weitgehend ersetzt, da sie die Vorteile einer nephronschonenden Operation (Erhaltung der Nierenfunktion) und einer Laparoskopie (senkende Morbidität) vereint. Die zunehmende Erfahrung mit LPN ermöglichte es Chirurgen, nicht nur kleine, periphere, exophytische Nierentumoren zu operieren, sondern auch größere infiltrierende Tumoren wurden auf ähnliche Weise behandelt. Andererseits hat LPN immer noch technische Schwierigkeiten, deren Bewältigung eine steile Lernkurve erfordert.

Die robotergestützte partielle Nephrektomie ist nicht nur bei den meisten Nierentumoren, sondern auch bei gutartigen Nierenläsionen zur Operation der Wahl geworden. Der minimalinvasive Charakter der Roboterchirurgie bietet dem Patienten gegenüber der offenen Chirurgie zahlreiche Vorteile, darunter ein minimales Gewebetrauma, kleinere Narben und eine schnellere Genesung. Im Gegensatz zur Laparoskopie ermöglichen Roboteroperationen eine dreidimensionale Ansicht. Die komplexen Operationsschritte können aufgrund des größeren Bewegungsbereichs der chirurgischen Instrumente, den der Roboter bietet, problemlos durchgeführt werden. Darüber hinaus haben aktuelle Studien gezeigt, dass die partielle Nephrektomie mit Robotern eine kürzere Ischämiezeit, weniger Blutverlust und eine schnellere Genesung als die Laparoskopie mit sich bringt.

Trotz der Vielzahl von Studien, die zum Vergleich zwischen offener und robotischer partieller Nephrektomie bei kleinen Nierentumoren durchgeführt wurden, gibt es weniger Studien zum Vergleich zwischen offener und robotischer partieller Nephrektomie bei der Behandlung komplexer Nierentumoren, die nicht auf randomisierten Grundlagen basieren.

Die Universitätskliniken von Assiut beabsichtigen, durch den Bau des ersten Roboterchirurgiezentrums in Oberägypten eine führende Position auf dem Gebiet der minimalinvasiven Chirurgie einzunehmen. Obwohl Roboteroperationen teurer zu sein scheinen, gehen die Forscher in unserer Studie davon aus, dass die partielle Nephrektomie mit Robotern bei der Behandlung komplexer Nierentumoren zu besseren chirurgischen und funktionellen Ergebnissen führt als die offene partielle Nephrektomie. Die vielversprechende Technologie wird dazu führen, dass die Kosten der Roboterindustrie sinken, was bis heute der größte Nachteil der weltweiten Verbreitung der Roboterchirurgie ist. Eine weitere Priorität unserer geplanten Studie besteht darin, dass sie jegliche Selektionsverzerrung zwischen den beiden Techniken mildert, indem sie prospektiv randomisiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut Urology Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient über 18 Jahre mit hochkomplexem Nierentumor gemäß R.E.N.A.L-Bewertungssystem (R.E.N.A.L-Score über 7).

Ausschlusskriterien:

  • 1- Nierentumoren mit einem R.E.N.A.L.-Score von weniger als 7, basierend auf radiologischen Befunden.

    2- Nierentumoren bei angeborener Nierenanomalie (Hufeisenniere, ektopisch oder missgebildet) oder metastasierender Nierenerkrankung.

    3- Grobe Lymphadenopathie (N1 gemäß TNM-Klassifizierungssystem für Nierentumoren) oder verdächtige Gefäßinvasion (T3a, T3b oder T3c gemäß TNM-Klassifizierungssystem für Nierentumoren) (18).

    4- Nierenbeckentumor der oberen Harnwege. 5- Der Patient lehnte die Aufnahme in die Studie ab. 6- Versäumnisse bei der Nachverfolgung. 7- Blutungsneigung. 8- Aktiver Peritoneal- oder Darmentzündungsprozess. 9- Klinisch untauglicher Patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene partielle Nephrektomie (Gruppe A)
Bei Patienten dieser Gruppe wird eine offene partielle Nephrektomie wegen ihrer Nierentumoren durchgeführt.
Entfernung des Tumors mit ausreichendem Sicherheitsabstand unter Erhalt der funktionsfähigen Niereneinheit (Nierengewebe mit seinem Sammelsystem, der arteriellen Versorgung und dem venösen sowie lymphatischen Abfluss).
Experimental: Roboter-partielle Nephrektomie (Gruppe B)
Bei Patienten dieser Gruppe wird eine robotergestützte partielle Nephrektomie wegen ihrer Nierentumoren durchgeführt.
Entfernung des Tumors mit ausreichendem Sicherheitsabstand unter Erhalt der funktionsfähigen Niereneinheit (Nierengewebe mit seinem Sammelsystem, der arteriellen Versorgung und dem venösen sowie lymphatischen Abfluss).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Entfernung des Tumors.
Zeitfenster: 2 Jahre
Erfolgreiche Entfernung des Tumors sowohl bei der offenen als auch der robotergestützten partiellen Nephrektomie ohne operative oder unmittelbare postoperative Komplikationen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status der Wiederholung frei.
Zeitfenster: zwei Jahre Follow-up.
Der Patient ist in beiden Studiengruppen frei von rezidivierenden Tumoren.
zwei Jahre Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentumor

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