Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie mellan öppen och robotisk partiell nefrektomi vid behandling av högkomplexa njurtumörer.

8 mars 2025 uppdaterad av: Ahmed Alaa, Assiut University
Att jämföra säkerhet och effekt mellan öppen och robotisk partiell nefrektomi vid behandling av organbundna komplexa njurtumörer (R.E.N.A.L poäng mer än 7) vad gäller kirurgiska resultat, sjuklighet, kliniska såväl som onkologiska och funktionella utfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Även om radikal nefrektomi ansågs vara den enda effektiva behandlingen för maligna njurtumörer och bibehöll den främsta lösningen för sådana tumörer under hela artonhundratalet, blev partiell nefrektomi den föredragna metoden för att hantera tumörer i ensamma njurar, bilaterala eller ärftliga njurtumörer och i njurtumörer av patienter med njurinsufficiens. Skiftet för att bevara tillräcklig såväl som fungerande njurvolym, den förbättrade erfarenheten av renal vaskulatur, spridning av energikällor som uppnådde tillräcklig vävnadsklyvning och hemostatisk kraft och förfining av hypotermitekniker hjälpte till övergången mot nefronsparande operationer. Partiell nefrektomi som syftar till att uppnå fullständigt avlägsnande av njurtumör med bevarande av njurfunktionen, minimera ischemitiden samt operativa komplikationer.

Öppen partiell nefrektomi var standardhanteringsstrategin för organbundna njurtumörer i många centra över hela världen. Det är fortfarande den föredragna metoden i de flesta situationer med komplexa tumörer. Ändå har öppen kirurgi det inneboende problemet med dåligt kosmetiska ärr, behovet av analgetika, lång sjukhusvistelse och sårrelaterade komplikationer.

Laparoskopisk partiell nefrektomi (LPN) har till stor del ersatt öppen partiell nefrektomi över hela världen eftersom den kombinerar fördelarna med nefronsparande kirurgi (bevarande av njurfunktionen) och laparoskopi (minskande sjuklighet). Den ökande erfarenheten av LPN gjorde det möjligt för kirurger att operera inte bara små, perifera, exofytiska njurtumörer utan även större infiltrerande tumörer har hanterats på liknande sätt. Å andra sidan har LPN fortfarande tekniska svårigheter som kräver en brant inlärningskurva för att bemästras.

Robotisk partiell nefrektomi har blivit den bästa operationen inte bara för de flesta njurtumörer utan också för godartade njurskador. Den minimalt invasiva karaktären hos robotkirurgi erbjuder många fördelar för patienten jämfört med öppen kirurgi, inklusive minimalt vävnadstrauma, mindre ärr och snabbare återhämtning. Till skillnad från laparoskopi ger robotkirurgi en tredimensionell vy. De komplexa operationsstegen kan enkelt utföras på grund av det bredare rörelseomfånget hos de kirurgiska instrumenten som roboten tillhandahåller. Dessutom visade nyare studier att robotisk partiell nefrektomi har kortare ischemitid, mindre blodförlust och snabbare återhämtning än laparoskopi.

Trots mångfalden av studier som gjorts för att jämföra mellan öppen och robotisk partiell nefrektomi i fall av små njurtumörer, finns det färre studier som jämför mellan öppen och robotisk partiell nefrektomi vid hantering av komplexa njurtumörer, som inte är baserade på randomiserade baser.

Assiut universitetssjukhus har för avsikt att vara i en ledande position inom området för minimal invasiv kirurgi genom att bygga det första robotkirurgiska centret i övre Egypten. Så, i vår studie, även om robotkirurgi verkar vara dyrare, antar utredarna att robotisk partiell nefrektomi kommer att ge bättre kirurgiska och funktionella resultat än öppen partiell nefrektomi vid hantering av komplexa njurtumörer. Den lovande tekniken kommer att leda till att kostnaderna för robotindustrin minskar, vilket hittills är den största nackdelen med robotkirurgi över hela världen. En annan prioritet för vår avsedda studie är att den kommer att lindra eventuell selektionsbias mellan de två teknikerna genom att vara en prospektiv randomiserad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut Urology Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter över 18 år med hög komplex njurtumör enligt R.E.N.A.L poängsystem (R.E.N.A.L poäng mer än 7).

Exklusions kriterier:

  • 1- Njurtumörer med R.E.N.A.L poäng mindre än 7, baserat på radiologiska fynd.

    2- Njurtumörer i medfödd anomal njure (hästskonjure, ektopisk eller missbildad) eller metastaserande njursjukdom.

    3- Grov lymfadenopati (N1 Enligt TNM-klassificeringssystem för njurtumörer) eller misstänkt vaskulär invasion (T3a, T3b eller T3c enligt TNM-klassificering av njurtumörer) (18).

    4- Njurbäckentumör i övre urinvägarna. 5- Patienten vägrade att delta i studien. 6- Felaktiga uppföljningar. 7- Blödningstendens. 8- Aktiv peritoneal eller tarminflammatorisk process. 9- Kliniskt olämplig patient.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppen partiell nefrektomi (grupp A)
patienter i denna grupp kommer att genomgå öppen partiell nefrektomi för sina njurtumörer.
avlägsnande av tumör med tillräcklig säkerhetsmarginal med bevarande av fungerande njurenhet (njurvävnad med dess uppsamlingssystem, artärtillförsel och venöst samt lymfdränage).
Experimentell: Robotisk partiell nefrektomi (grupp B)
patienter i denna grupp kommer att genomgå robotisk partiell nefrektomi för sina njurtumörer.
avlägsnande av tumör med tillräcklig säkerhetsmarginal med bevarande av fungerande njurenhet (njurvävnad med dess uppsamlingssystem, artärtillförsel och venöst samt lymfdränage).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik excision av tumören.
Tidsram: två år
Att uppnå framgångsrik excision av tumören i både öppen och robotisk partiell nefrektomi utan några operativa eller omedelbara postoperativa komplikationer.
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Status för upprepning fri.
Tidsram: två års uppföljning.
Patienten är fri från återkommande tumörer i båda studiegrupperna.
två års uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera