- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04537247
En jämförande studie mellan öppen och robotisk partiell nefrektomi vid behandling av högkomplexa njurtumörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om radikal nefrektomi ansågs vara den enda effektiva behandlingen för maligna njurtumörer och bibehöll den främsta lösningen för sådana tumörer under hela artonhundratalet, blev partiell nefrektomi den föredragna metoden för att hantera tumörer i ensamma njurar, bilaterala eller ärftliga njurtumörer och i njurtumörer av patienter med njurinsufficiens. Skiftet för att bevara tillräcklig såväl som fungerande njurvolym, den förbättrade erfarenheten av renal vaskulatur, spridning av energikällor som uppnådde tillräcklig vävnadsklyvning och hemostatisk kraft och förfining av hypotermitekniker hjälpte till övergången mot nefronsparande operationer. Partiell nefrektomi som syftar till att uppnå fullständigt avlägsnande av njurtumör med bevarande av njurfunktionen, minimera ischemitiden samt operativa komplikationer.
Öppen partiell nefrektomi var standardhanteringsstrategin för organbundna njurtumörer i många centra över hela världen. Det är fortfarande den föredragna metoden i de flesta situationer med komplexa tumörer. Ändå har öppen kirurgi det inneboende problemet med dåligt kosmetiska ärr, behovet av analgetika, lång sjukhusvistelse och sårrelaterade komplikationer.
Laparoskopisk partiell nefrektomi (LPN) har till stor del ersatt öppen partiell nefrektomi över hela världen eftersom den kombinerar fördelarna med nefronsparande kirurgi (bevarande av njurfunktionen) och laparoskopi (minskande sjuklighet). Den ökande erfarenheten av LPN gjorde det möjligt för kirurger att operera inte bara små, perifera, exofytiska njurtumörer utan även större infiltrerande tumörer har hanterats på liknande sätt. Å andra sidan har LPN fortfarande tekniska svårigheter som kräver en brant inlärningskurva för att bemästras.
Robotisk partiell nefrektomi har blivit den bästa operationen inte bara för de flesta njurtumörer utan också för godartade njurskador. Den minimalt invasiva karaktären hos robotkirurgi erbjuder många fördelar för patienten jämfört med öppen kirurgi, inklusive minimalt vävnadstrauma, mindre ärr och snabbare återhämtning. Till skillnad från laparoskopi ger robotkirurgi en tredimensionell vy. De komplexa operationsstegen kan enkelt utföras på grund av det bredare rörelseomfånget hos de kirurgiska instrumenten som roboten tillhandahåller. Dessutom visade nyare studier att robotisk partiell nefrektomi har kortare ischemitid, mindre blodförlust och snabbare återhämtning än laparoskopi.
Trots mångfalden av studier som gjorts för att jämföra mellan öppen och robotisk partiell nefrektomi i fall av små njurtumörer, finns det färre studier som jämför mellan öppen och robotisk partiell nefrektomi vid hantering av komplexa njurtumörer, som inte är baserade på randomiserade baser.
Assiut universitetssjukhus har för avsikt att vara i en ledande position inom området för minimal invasiv kirurgi genom att bygga det första robotkirurgiska centret i övre Egypten. Så, i vår studie, även om robotkirurgi verkar vara dyrare, antar utredarna att robotisk partiell nefrektomi kommer att ge bättre kirurgiska och funktionella resultat än öppen partiell nefrektomi vid hantering av komplexa njurtumörer. Den lovande tekniken kommer att leda till att kostnaderna för robotindustrin minskar, vilket hittills är den största nackdelen med robotkirurgi över hela världen. En annan prioritet för vår avsedda studie är att den kommer att lindra eventuell selektionsbias mellan de två teknikerna genom att vara en prospektiv randomiserad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut Urology Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år med hög komplex njurtumör enligt R.E.N.A.L poängsystem (R.E.N.A.L poäng mer än 7).
Exklusions kriterier:
1- Njurtumörer med R.E.N.A.L poäng mindre än 7, baserat på radiologiska fynd.
2- Njurtumörer i medfödd anomal njure (hästskonjure, ektopisk eller missbildad) eller metastaserande njursjukdom.
3- Grov lymfadenopati (N1 Enligt TNM-klassificeringssystem för njurtumörer) eller misstänkt vaskulär invasion (T3a, T3b eller T3c enligt TNM-klassificering av njurtumörer) (18).
4- Njurbäckentumör i övre urinvägarna. 5- Patienten vägrade att delta i studien. 6- Felaktiga uppföljningar. 7- Blödningstendens. 8- Aktiv peritoneal eller tarminflammatorisk process. 9- Kliniskt olämplig patient.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppen partiell nefrektomi (grupp A)
patienter i denna grupp kommer att genomgå öppen partiell nefrektomi för sina njurtumörer.
|
avlägsnande av tumör med tillräcklig säkerhetsmarginal med bevarande av fungerande njurenhet (njurvävnad med dess uppsamlingssystem, artärtillförsel och venöst samt lymfdränage).
|
|
Experimentell: Robotisk partiell nefrektomi (grupp B)
patienter i denna grupp kommer att genomgå robotisk partiell nefrektomi för sina njurtumörer.
|
avlägsnande av tumör med tillräcklig säkerhetsmarginal med bevarande av fungerande njurenhet (njurvävnad med dess uppsamlingssystem, artärtillförsel och venöst samt lymfdränage).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik excision av tumören.
Tidsram: två år
|
Att uppnå framgångsrik excision av tumören i både öppen och robotisk partiell nefrektomi utan några operativa eller omedelbara postoperativa komplikationer.
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Status för upprepning fri.
Tidsram: två års uppföljning.
|
Patienten är fri från återkommande tumörer i båda studiegrupperna.
|
två års uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pavan N, Derweesh IH, Mir CM, Novara G, Hampton LJ, Ferro M, Perdona S, Parekh DJ, Porpiglia F, Autorino R. Outcomes of Laparoscopic and Robotic Partial Nephrectomy for Large (>4 Cm) Kidney Tumors: Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2420-2428. doi: 10.1245/s10434-017-5831-5. Epub 2017 Mar 16.
- Alemozaffar M, Chang SL, Kacker R, Sun M, DeWolf WC, Wagner AA. Comparing costs of robotic, laparoscopic, and open partial nephrectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):560-5. doi: 10.1089/end.2012.0462. Epub 2013 Jan 30.
- Boylu U, Basatac C, Yildirim U, Onol FF, Gumus E. Comparison of surgical, functional, and oncological outcomes of open and robot-assisted partial nephrectomy. J Minim Access Surg. 2015 Jan-Mar;11(1):72-7. doi: 10.4103/0972-9941.147699.
- Wu Z, Li M, Qu L, Ye H, Liu B, Yang Q, Sheng J, Xiao L, Lv C, Yang B, Gao X, Gao X, Xu C, Hou J, Sun Y, Wang L. A propensity-score matched comparison of perioperative and early renal functional outcomes of robotic versus open partial nephrectomy. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94195. doi: 10.1371/journal.pone.0094195. eCollection 2014.
- Minervini A, Vittori G, Antonelli A, Celia A, Crivellaro S, Dente D, Di Santo V, Frea B, Gacci M, Gritti A, Masieri L, Morlacco A, Porreca A, Rocco B, Parma P, Simeone C, Zaramella S, Carini M, Serni S. Open versus robotic-assisted partial nephrectomy: a multicenter comparison study of perioperative results and complications. World J Urol. 2014 Feb;32(1):287-93. doi: 10.1007/s00345-013-1136-x. Epub 2013 Aug 4. Erratum In: World J Urol. 2014 Feb;32(1):295. multiple author names added.
- Wang Y, Shao J, Ma X, Du Q, Gong H, Zhang X. Robotic and open partial nephrectomy for complex renal tumors: a matched-pair comparison with a long-term follow-up. World J Urol. 2017 Jan;35(1):73-80. doi: 10.1007/s00345-016-1849-8. Epub 2016 May 19.
- Kim JK, Lee H, Oh JJ, Lee S, Hong SK, Lee SE, Byun SS. Comparison of robotic and open partial nephrectomy for highly complex renal tumors (RENAL nephrometry score >/=10). PLoS One. 2019 Jan 10;14(1):e0210413. doi: 10.1371/journal.pone.0210413. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- open versus robotic PN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .