Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio comparativo tra nefrectomia parziale aperta e robotica nel trattamento dei tumori renali ad alto complesso.

8 marzo 2025 aggiornato da: Ahmed Alaa, Assiut University
Confrontare la sicurezza e l'efficacia tra nefrectomia parziale aperta e robotica nel trattamento di tumori renali complessi confinati in organi (punteggio R.E.N.A.L superiore a 7) per quanto riguarda i risultati chirurgici, la morbilità, gli esiti clinici, nonché oncologici e funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sebbene la nefrectomia radicale fosse considerata l'unico trattamento efficace per i tumori renali maligni e abbia mantenuto la soluzione principale per tali tumori per tutto il XIX secolo, la nefrectomia parziale divenne il metodo preferito nella gestione dei tumori dei reni solitari, dei tumori renali bilaterali o ereditari e dei tumori renali di pazienti con insufficienza renale. Il passaggio per preservare un volume renale sufficiente e funzionante, il miglioramento dell'esperienza con la vascolarizzazione renale, la proliferazione di fonti di energia che hanno raggiunto una sufficiente scissione dei tessuti e potenza emostatica e perfezionamenti nelle tecniche di ipotermia hanno aiutato il passaggio a interventi chirurgici con risparmio di nefroni. Nefrectomia parziale mirata a ottenere la rimozione completa del tumore renale con la conservazione della funzione renale, riducendo al minimo il tempo di ischemia e le complicanze operatorie.

La nefrectomia parziale aperta era la strategia di gestione standard per i tumori renali confinati in molti centri in tutto il mondo. È ancora il metodo preferito nella maggior parte delle situazioni di tumori complessi. Tuttavia, la chirurgia a cielo aperto ha il problema intrinseco di una cicatrice scarsamente estetica, la necessità di analgesici, una lunga degenza ospedaliera e complicanze legate alla ferita.

La nefrectomia parziale laparoscopica (LPN) ha ampiamente sostituito la nefrectomia parziale aperta in tutto il mondo poiché combina i vantaggi della chirurgia con risparmio di nefroni (preservando la funzione renale) e della laparoscopia (diminuzione della morbilità). La crescente esperienza di LPN ha consentito ai chirurghi di operare non solo tumori renali piccoli, periferici ed esofitici, ma anche tumori infiltranti più grandi sono stati gestiti in modo simile. D'altra parte, LPN ha ancora difficoltà tecniche che richiedono una ripida curva di apprendimento per essere padroneggiate.

La nefrectomia parziale robotica è diventata la chirurgia di scelta non solo per la maggior parte dei tumori renali, ma anche per le lesioni renali benigne. La natura minimamente invasiva della chirurgia robotica offre numerosi vantaggi al paziente rispetto alla chirurgia a cielo aperto, tra cui traumi tissutali minimi, cicatrici più piccole e recupero più rapido. A differenza della laparoscopia, la chirurgia robotica garantisce una visione tridimensionale. Le complesse fasi operative possono essere eseguite facilmente grazie alla più ampia gamma di movimento degli strumenti chirurgici forniti dal robot. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che la nefrectomia parziale robotica ha un tempo di ischemia più breve, una minore perdita di sangue e un recupero più rapido rispetto alla laparoscopia.

Nonostante la molteplicità di studi condotti per confrontare tra nefrectomia parziale aperta e robotica nei casi di piccoli tumori renali, ci sono pochi studi che confrontano tra nefrectomia parziale aperta e robotica nella gestione di tumori renali complessi, che non si basano su basi randomizzate.

Gli Ospedali Universitari Assiut intendono assumere una posizione di leadership nel campo della chirurgia mini-invasiva costruendo il primo centro di chirurgia robotica nell'Alto Egitto. Quindi, nel nostro studio, sebbene la chirurgia robotica sembri essere più costosa, i ricercatori suppongono che la nefrectomia parziale robotica produrrà risultati chirurgici e funzionali migliori rispetto alla nefrectomia parziale aperta nella gestione dei tumori renali complessi. La tecnologia promettente porterà a diminuire il costo dell'industria robotica che, fino ad ora, rimane il principale svantaggio della chirurgia robotica diffusa in tutto il mondo. Un'altra priorità del nostro studio previsto è che allevierà qualsiasi distorsione di selezione tra le due tecniche essendo una prospettica randomizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut Urology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età superiore a 18 anni con tumore renale ad alto complesso secondo il sistema di punteggio RENAL (punteggio RENAL superiore a 7).

Criteri di esclusione:

  • 1- Tumori renali con punteggio R.E.N.A.L inferiore a 7, sulla base di reperti radiologici.

    2- Tumori renali in rene congenitamente anomalo (rene a ferro di cavallo, ectopico o malformato) o malattia renale metastatica.

    3- Linfoadenopatia macroscopica (N1 Secondo il sistema di classificazione TNM dei tumori renali) o sospetta invasione vascolare (T3a, T3b o T3c secondo la classificazione TNM dei tumori renali) (18).

    4- Tumore pelvico renale del tratto urinario superiore. 5- Il paziente ha rifiutato di essere arruolato nello studio. 6- Morosi di follow-up. 7- Tendenza al sanguinamento. 8- Processo infiammatorio peritoneale o intestinale attivo. 9- Paziente clinicamente non idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nefrectomia parziale aperta (Gruppo A)
i pazienti in questo gruppo avranno nefrectomia parziale aperta per i loro tumori renali.
rimozione del tumore con sufficiente margine di sicurezza con conservazione dell'unità renale funzionante (tessuto renale con il suo sistema di raccolta, apporto arterioso e drenaggio venoso e linfatico).
Sperimentale: Nefrectomia parziale robotica (gruppo B)
i pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a nefrectomia parziale robotica per i loro tumori renali.
rimozione del tumore con sufficiente margine di sicurezza con conservazione dell'unità renale funzionante (tessuto renale con il suo sistema di raccolta, apporto arterioso e drenaggio venoso e linfatico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escissione riuscita del tumore.
Lasso di tempo: due anni
Raggiungere con successo l'escissione del tumore nella nefrectomia parziale aperta e robotica senza complicazioni operative o postoperatorie immediate.
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di recidiva gratuito.
Lasso di tempo: follow-up di due anni.
Il paziente è esente da tumore ricorrente in entrambi i gruppi di studio.
follow-up di due anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore renale

Sottoscrivi