- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04537247
Uno studio comparativo tra nefrectomia parziale aperta e robotica nel trattamento dei tumori renali ad alto complesso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la nefrectomia radicale fosse considerata l'unico trattamento efficace per i tumori renali maligni e abbia mantenuto la soluzione principale per tali tumori per tutto il XIX secolo, la nefrectomia parziale divenne il metodo preferito nella gestione dei tumori dei reni solitari, dei tumori renali bilaterali o ereditari e dei tumori renali di pazienti con insufficienza renale. Il passaggio per preservare un volume renale sufficiente e funzionante, il miglioramento dell'esperienza con la vascolarizzazione renale, la proliferazione di fonti di energia che hanno raggiunto una sufficiente scissione dei tessuti e potenza emostatica e perfezionamenti nelle tecniche di ipotermia hanno aiutato il passaggio a interventi chirurgici con risparmio di nefroni. Nefrectomia parziale mirata a ottenere la rimozione completa del tumore renale con la conservazione della funzione renale, riducendo al minimo il tempo di ischemia e le complicanze operatorie.
La nefrectomia parziale aperta era la strategia di gestione standard per i tumori renali confinati in molti centri in tutto il mondo. È ancora il metodo preferito nella maggior parte delle situazioni di tumori complessi. Tuttavia, la chirurgia a cielo aperto ha il problema intrinseco di una cicatrice scarsamente estetica, la necessità di analgesici, una lunga degenza ospedaliera e complicanze legate alla ferita.
La nefrectomia parziale laparoscopica (LPN) ha ampiamente sostituito la nefrectomia parziale aperta in tutto il mondo poiché combina i vantaggi della chirurgia con risparmio di nefroni (preservando la funzione renale) e della laparoscopia (diminuzione della morbilità). La crescente esperienza di LPN ha consentito ai chirurghi di operare non solo tumori renali piccoli, periferici ed esofitici, ma anche tumori infiltranti più grandi sono stati gestiti in modo simile. D'altra parte, LPN ha ancora difficoltà tecniche che richiedono una ripida curva di apprendimento per essere padroneggiate.
La nefrectomia parziale robotica è diventata la chirurgia di scelta non solo per la maggior parte dei tumori renali, ma anche per le lesioni renali benigne. La natura minimamente invasiva della chirurgia robotica offre numerosi vantaggi al paziente rispetto alla chirurgia a cielo aperto, tra cui traumi tissutali minimi, cicatrici più piccole e recupero più rapido. A differenza della laparoscopia, la chirurgia robotica garantisce una visione tridimensionale. Le complesse fasi operative possono essere eseguite facilmente grazie alla più ampia gamma di movimento degli strumenti chirurgici forniti dal robot. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che la nefrectomia parziale robotica ha un tempo di ischemia più breve, una minore perdita di sangue e un recupero più rapido rispetto alla laparoscopia.
Nonostante la molteplicità di studi condotti per confrontare tra nefrectomia parziale aperta e robotica nei casi di piccoli tumori renali, ci sono pochi studi che confrontano tra nefrectomia parziale aperta e robotica nella gestione di tumori renali complessi, che non si basano su basi randomizzate.
Gli Ospedali Universitari Assiut intendono assumere una posizione di leadership nel campo della chirurgia mini-invasiva costruendo il primo centro di chirurgia robotica nell'Alto Egitto. Quindi, nel nostro studio, sebbene la chirurgia robotica sembri essere più costosa, i ricercatori suppongono che la nefrectomia parziale robotica produrrà risultati chirurgici e funzionali migliori rispetto alla nefrectomia parziale aperta nella gestione dei tumori renali complessi. La tecnologia promettente porterà a diminuire il costo dell'industria robotica che, fino ad ora, rimane il principale svantaggio della chirurgia robotica diffusa in tutto il mondo. Un'altra priorità del nostro studio previsto è che allevierà qualsiasi distorsione di selezione tra le due tecniche essendo una prospettica randomizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71515
- Assiut Urology Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente di età superiore a 18 anni con tumore renale ad alto complesso secondo il sistema di punteggio RENAL (punteggio RENAL superiore a 7).
Criteri di esclusione:
1- Tumori renali con punteggio R.E.N.A.L inferiore a 7, sulla base di reperti radiologici.
2- Tumori renali in rene congenitamente anomalo (rene a ferro di cavallo, ectopico o malformato) o malattia renale metastatica.
3- Linfoadenopatia macroscopica (N1 Secondo il sistema di classificazione TNM dei tumori renali) o sospetta invasione vascolare (T3a, T3b o T3c secondo la classificazione TNM dei tumori renali) (18).
4- Tumore pelvico renale del tratto urinario superiore. 5- Il paziente ha rifiutato di essere arruolato nello studio. 6- Morosi di follow-up. 7- Tendenza al sanguinamento. 8- Processo infiammatorio peritoneale o intestinale attivo. 9- Paziente clinicamente non idoneo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nefrectomia parziale aperta (Gruppo A)
i pazienti in questo gruppo avranno nefrectomia parziale aperta per i loro tumori renali.
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rimozione del tumore con sufficiente margine di sicurezza con conservazione dell'unità renale funzionante (tessuto renale con il suo sistema di raccolta, apporto arterioso e drenaggio venoso e linfatico).
|
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Sperimentale: Nefrectomia parziale robotica (gruppo B)
i pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a nefrectomia parziale robotica per i loro tumori renali.
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rimozione del tumore con sufficiente margine di sicurezza con conservazione dell'unità renale funzionante (tessuto renale con il suo sistema di raccolta, apporto arterioso e drenaggio venoso e linfatico).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Escissione riuscita del tumore.
Lasso di tempo: due anni
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Raggiungere con successo l'escissione del tumore nella nefrectomia parziale aperta e robotica senza complicazioni operative o postoperatorie immediate.
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di recidiva gratuito.
Lasso di tempo: follow-up di due anni.
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Il paziente è esente da tumore ricorrente in entrambi i gruppi di studio.
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follow-up di due anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pavan N, Derweesh IH, Mir CM, Novara G, Hampton LJ, Ferro M, Perdona S, Parekh DJ, Porpiglia F, Autorino R. Outcomes of Laparoscopic and Robotic Partial Nephrectomy for Large (>4 Cm) Kidney Tumors: Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2420-2428. doi: 10.1245/s10434-017-5831-5. Epub 2017 Mar 16.
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- Minervini A, Vittori G, Antonelli A, Celia A, Crivellaro S, Dente D, Di Santo V, Frea B, Gacci M, Gritti A, Masieri L, Morlacco A, Porreca A, Rocco B, Parma P, Simeone C, Zaramella S, Carini M, Serni S. Open versus robotic-assisted partial nephrectomy: a multicenter comparison study of perioperative results and complications. World J Urol. 2014 Feb;32(1):287-93. doi: 10.1007/s00345-013-1136-x. Epub 2013 Aug 4. Erratum In: World J Urol. 2014 Feb;32(1):295. multiple author names added.
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- Kim JK, Lee H, Oh JJ, Lee S, Hong SK, Lee SE, Byun SS. Comparison of robotic and open partial nephrectomy for highly complex renal tumors (RENAL nephrometry score >/=10). PLoS One. 2019 Jan 10;14(1):e0210413. doi: 10.1371/journal.pone.0210413. eCollection 2019.
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