- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04537247
En sammenlignende undersøgelse mellem åben og robotisk partiel nefrektomi i behandling af højkomplekse nyretumorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom radikal nefrektomi blev betragtet som den eneste effektive behandling af ondartede nyretumorer og fastholdt den primære løsning for sådanne tumorer gennem det nittende århundrede, blev partiel nefrektomi den foretrukne metode til behandling af tumorer i solitære nyrer, bilaterale eller arvelige nyretumorer og i nyretumorer i patienter med nyreinsufficiens. Skiftet til at bevare tilstrækkeligt såvel som fungerende nyrevolumen, den forbedrede erfaring med nyrevaskulatur, spredning af energikilder, der opnåede tilstrækkelig vævsspaltning og hæmostatisk kraft og raffinementer i hypotermiteknikker hjalp skiftet mod nefronbesparende operationer. Partiel nefrektomi rettet mod at opnå fuldstændig fjernelse af nyretumor med bevarelse af nyrefunktionen, minimere iskæmi tid samt operative komplikationer.
Åben partiel nefrektomi var standardbehandlingsstrategien for organbundne nyretumorer i mange centre verden over. Det er stadig den foretrukne metode i de fleste situationer med komplekse tumorer. Alligevel har åben kirurgi det iboende problem med dårligt kosmetiske ar, behovet for analgetika, lange hospitalsophold og sårrelaterede komplikationer.
Laparoskopisk partiel nefrektomi (LPN) har stort set erstattet åben partiel nefrektomi på verdensplan, da den kombinerer fordelene ved nefronbesparende kirurgi (bevarelse af nyrefunktionen) og laparoskopi (faldende sygelighed). Den stigende erfaring med LPN gjorde det muligt for kirurger at operere ikke kun små, perifere, eksofytiske nyretumorer, men også større infiltrerende tumorer er blevet behandlet på samme måde. På den anden side har LPN stadig tekniske vanskeligheder, der kræver en stejl indlæringskurve for at blive mestret.
Robotisk partiel nefrektomi er blevet den foretrukne operation, ikke kun for de fleste nyretumorer, men også for benigne nyrelæsioner. Robotkirurgiens minimalt invasive karakter giver patienten adskillige fordele frem for åben kirurgi, herunder minimal vævstraume, mindre ar og hurtigere restitution. I modsætning til laparoskopi giver robotoperationer et tredimensionelt syn. De komplekse operative trin kan nemt udføres på grund af det bredere bevægelsesområde for de kirurgiske instrumenter, som robotten leverer. Desuden viste nyere undersøgelser, at robot delvis nefrektomi har kortere iskæmitid, mindre blodtab og hurtigere restitution end laparoskopi.
På trods af mangfoldigheden af undersøgelser udført for at sammenligne mellem åben og robot delvis nefrektomi i tilfælde af små nyretumorer, er der færre undersøgelser, der sammenligner mellem åben og robot delvis nefrektomi i behandling af komplekse nyretumorer, som ikke er baseret på randomiserede baser.
Assiut Universitetshospitaler har til hensigt at være i en førende position inden for minimal invasiv kirurgi ved at bygge det første robotkirurgiske center i Øvre Egypten. Så i vores undersøgelse, selvom robotkirurgi synes at være dyrere, antager efterforskere, at robot delvis nefrektomi vil give bedre kirurgiske og funktionelle resultater end åben partiel nefrektomi ved håndtering af komplekse nyretumorer. Den lovende teknologi vil føre til at reducere robotindustriens omkostninger, som indtil nu fortsat er den største ulempe ved robotkirurgi på verdensplan. En anden prioritet for vores tilsigtede undersøgelse er, at det vil lindre enhver selektionsbias mellem de to teknikker ved at være en prospektiv randomiseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut Urology Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient på over 18 år med høj kompleks nyretumor i henhold til R.E.N.A.L-scoresystem (R.E.N.A.L-score mere end 7).
Ekskluderingskriterier:
1- Nyretumorer med R.E.N.A.L score mindre end 7, baseret på radiologiske fund.
2- Nyretumorer i medfødt anomal nyre (hestesko nyre, ektopisk eller misdannet) eller metastatisk nyresygdom.
3- Grov lymfadenopati (N1 i henhold til TNM-klassifikationssystem for nyretumorer) eller mistænkelig vaskulær invasion (T3a, T3b eller T3c ifølge TNM-klassificering af nyretumorer) (18).
4- Nyrebækkentumor i øvre urinveje. 5- Patient nægtede at blive optaget i undersøgelsen. 6- Defaults of follow up. 7- Blødningstendens. 8- Aktiv peritoneal eller tarm inflammatorisk proces. 9- Klinisk uegnet patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åben partiel nefrektomi (gruppe A)
patienter i denne gruppe vil have åben partiel nefrektomi for deres nyretumorer.
|
fjernelse af tumor med tilstrækkelig sikkerhedsmargin med bevarelse af fungerende nyreenhed (nyrevæv med dets opsamlingssystem, arteriel forsyning og venøs såvel som lymfedrænage).
|
|
Eksperimentel: Robotisk partiel nefrektomi (gruppe B)
patienter i denne gruppe vil have robot delvis nefrektomi for deres nyretumorer.
|
fjernelse af tumor med tilstrækkelig sikkerhedsmargin med bevarelse af fungerende nyreenhed (nyrevæv med dets opsamlingssystem, arteriel forsyning og venøs såvel som lymfedrænage).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket excision af tumoren.
Tidsramme: to år
|
Opnåelse af vellykket excision af tumoren i både åben og robot delvis nefrektomi uden operative eller umiddelbare postoperative komplikationer.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for gentagelse fri.
Tidsramme: to års opfølgning.
|
Patienten er fri for tilbagevendende tumor i begge undersøgelsesgrupper.
|
to års opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pavan N, Derweesh IH, Mir CM, Novara G, Hampton LJ, Ferro M, Perdona S, Parekh DJ, Porpiglia F, Autorino R. Outcomes of Laparoscopic and Robotic Partial Nephrectomy for Large (>4 Cm) Kidney Tumors: Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2420-2428. doi: 10.1245/s10434-017-5831-5. Epub 2017 Mar 16.
- Alemozaffar M, Chang SL, Kacker R, Sun M, DeWolf WC, Wagner AA. Comparing costs of robotic, laparoscopic, and open partial nephrectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):560-5. doi: 10.1089/end.2012.0462. Epub 2013 Jan 30.
- Boylu U, Basatac C, Yildirim U, Onol FF, Gumus E. Comparison of surgical, functional, and oncological outcomes of open and robot-assisted partial nephrectomy. J Minim Access Surg. 2015 Jan-Mar;11(1):72-7. doi: 10.4103/0972-9941.147699.
- Wu Z, Li M, Qu L, Ye H, Liu B, Yang Q, Sheng J, Xiao L, Lv C, Yang B, Gao X, Gao X, Xu C, Hou J, Sun Y, Wang L. A propensity-score matched comparison of perioperative and early renal functional outcomes of robotic versus open partial nephrectomy. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94195. doi: 10.1371/journal.pone.0094195. eCollection 2014.
- Minervini A, Vittori G, Antonelli A, Celia A, Crivellaro S, Dente D, Di Santo V, Frea B, Gacci M, Gritti A, Masieri L, Morlacco A, Porreca A, Rocco B, Parma P, Simeone C, Zaramella S, Carini M, Serni S. Open versus robotic-assisted partial nephrectomy: a multicenter comparison study of perioperative results and complications. World J Urol. 2014 Feb;32(1):287-93. doi: 10.1007/s00345-013-1136-x. Epub 2013 Aug 4. Erratum In: World J Urol. 2014 Feb;32(1):295. multiple author names added.
- Wang Y, Shao J, Ma X, Du Q, Gong H, Zhang X. Robotic and open partial nephrectomy for complex renal tumors: a matched-pair comparison with a long-term follow-up. World J Urol. 2017 Jan;35(1):73-80. doi: 10.1007/s00345-016-1849-8. Epub 2016 May 19.
- Kim JK, Lee H, Oh JJ, Lee S, Hong SK, Lee SE, Byun SS. Comparison of robotic and open partial nephrectomy for highly complex renal tumors (RENAL nephrometry score >/=10). PLoS One. 2019 Jan 10;14(1):e0210413. doi: 10.1371/journal.pone.0210413. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- open versus robotic PN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretumor
-
Institut Claudius RegaudSuspenderetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Kemoterapeutisk middel toksicitet | Renal toksicitetFrankrig
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlarcellet nyrecellekarcinom | Stadie III nyrecellekræft | Stadie IV nyrecellekræft | Clear Cell Sarkom af Nyren | Papillært nyrecellekarcinom | Rhabdoid tumor i nyren | Stadie I nyrecellekræft | Barndoms nyrecellekarcinom | Stadie II nyrecellekræft | Stadie I Renal Wilms Tumor | Stadie II Renal Wilms Tumor | Stadie... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
Kliniske forsøg med partiel nefrektomi for kompleks nyretumor
-
Agenus Inc.AfsluttetNyrecellekarcinomForenede Stater, Canada