Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse mellem åben og robotisk partiel nefrektomi i behandling af højkomplekse nyretumorer.

8. marts 2025 opdateret af: Ahmed Alaa, Assiut University
At sammenligne sikkerhed og effekt mellem åben og robotisk partiel nefrektomi i behandling af organbundne komplekse nyretumorer (R.E.N.A.L score mere end 7) med hensyn til kirurgiske resultater, morbiditet, kliniske såvel som onkologiske og funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom radikal nefrektomi blev betragtet som den eneste effektive behandling af ondartede nyretumorer og fastholdt den primære løsning for sådanne tumorer gennem det nittende århundrede, blev partiel nefrektomi den foretrukne metode til behandling af tumorer i solitære nyrer, bilaterale eller arvelige nyretumorer og i nyretumorer i patienter med nyreinsufficiens. Skiftet til at bevare tilstrækkeligt såvel som fungerende nyrevolumen, den forbedrede erfaring med nyrevaskulatur, spredning af energikilder, der opnåede tilstrækkelig vævsspaltning og hæmostatisk kraft og raffinementer i hypotermiteknikker hjalp skiftet mod nefronbesparende operationer. Partiel nefrektomi rettet mod at opnå fuldstændig fjernelse af nyretumor med bevarelse af nyrefunktionen, minimere iskæmi tid samt operative komplikationer.

Åben partiel nefrektomi var standardbehandlingsstrategien for organbundne nyretumorer i mange centre verden over. Det er stadig den foretrukne metode i de fleste situationer med komplekse tumorer. Alligevel har åben kirurgi det iboende problem med dårligt kosmetiske ar, behovet for analgetika, lange hospitalsophold og sårrelaterede komplikationer.

Laparoskopisk partiel nefrektomi (LPN) har stort set erstattet åben partiel nefrektomi på verdensplan, da den kombinerer fordelene ved nefronbesparende kirurgi (bevarelse af nyrefunktionen) og laparoskopi (faldende sygelighed). Den stigende erfaring med LPN gjorde det muligt for kirurger at operere ikke kun små, perifere, eksofytiske nyretumorer, men også større infiltrerende tumorer er blevet behandlet på samme måde. På den anden side har LPN stadig tekniske vanskeligheder, der kræver en stejl indlæringskurve for at blive mestret.

Robotisk partiel nefrektomi er blevet den foretrukne operation, ikke kun for de fleste nyretumorer, men også for benigne nyrelæsioner. Robotkirurgiens minimalt invasive karakter giver patienten adskillige fordele frem for åben kirurgi, herunder minimal vævstraume, mindre ar og hurtigere restitution. I modsætning til laparoskopi giver robotoperationer et tredimensionelt syn. De komplekse operative trin kan nemt udføres på grund af det bredere bevægelsesområde for de kirurgiske instrumenter, som robotten leverer. Desuden viste nyere undersøgelser, at robot delvis nefrektomi har kortere iskæmitid, mindre blodtab og hurtigere restitution end laparoskopi.

På trods af mangfoldigheden af ​​undersøgelser udført for at sammenligne mellem åben og robot delvis nefrektomi i tilfælde af små nyretumorer, er der færre undersøgelser, der sammenligner mellem åben og robot delvis nefrektomi i behandling af komplekse nyretumorer, som ikke er baseret på randomiserede baser.

Assiut Universitetshospitaler har til hensigt at være i en førende position inden for minimal invasiv kirurgi ved at bygge det første robotkirurgiske center i Øvre Egypten. Så i vores undersøgelse, selvom robotkirurgi synes at være dyrere, antager efterforskere, at robot delvis nefrektomi vil give bedre kirurgiske og funktionelle resultater end åben partiel nefrektomi ved håndtering af komplekse nyretumorer. Den lovende teknologi vil føre til at reducere robotindustriens omkostninger, som indtil nu fortsat er den største ulempe ved robotkirurgi på verdensplan. En anden prioritet for vores tilsigtede undersøgelse er, at det vil lindre enhver selektionsbias mellem de to teknikker ved at være en prospektiv randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut Urology Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient på over 18 år med høj kompleks nyretumor i henhold til R.E.N.A.L-scoresystem (R.E.N.A.L-score mere end 7).

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Nyretumorer med R.E.N.A.L score mindre end 7, baseret på radiologiske fund.

    2- Nyretumorer i medfødt anomal nyre (hestesko nyre, ektopisk eller misdannet) eller metastatisk nyresygdom.

    3- Grov lymfadenopati (N1 i henhold til TNM-klassifikationssystem for nyretumorer) eller mistænkelig vaskulær invasion (T3a, T3b eller T3c ifølge TNM-klassificering af nyretumorer) (18).

    4- Nyrebækkentumor i øvre urinveje. 5- Patient nægtede at blive optaget i undersøgelsen. 6- Defaults of follow up. 7- Blødningstendens. 8- Aktiv peritoneal eller tarm inflammatorisk proces. 9- Klinisk uegnet patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben partiel nefrektomi (gruppe A)
patienter i denne gruppe vil have åben partiel nefrektomi for deres nyretumorer.
fjernelse af tumor med tilstrækkelig sikkerhedsmargin med bevarelse af fungerende nyreenhed (nyrevæv med dets opsamlingssystem, arteriel forsyning og venøs såvel som lymfedrænage).
Eksperimentel: Robotisk partiel nefrektomi (gruppe B)
patienter i denne gruppe vil have robot delvis nefrektomi for deres nyretumorer.
fjernelse af tumor med tilstrækkelig sikkerhedsmargin med bevarelse af fungerende nyreenhed (nyrevæv med dets opsamlingssystem, arteriel forsyning og venøs såvel som lymfedrænage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket excision af tumoren.
Tidsramme: to år
Opnåelse af vellykket excision af tumoren i både åben og robot delvis nefrektomi uden operative eller umiddelbare postoperative komplikationer.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for gentagelse fri.
Tidsramme: to års opfølgning.
Patienten er fri for tilbagevendende tumor i begge undersøgelsesgrupper.
to års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretumor

Kliniske forsøg med partiel nefrektomi for kompleks nyretumor

Abonner