- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04537247
Összehasonlító vizsgálat nyílt és robotos részleges nefrektómia között a magas komplexitású vese daganatok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a radikális nefrektómiát a rosszindulatú vese daganatok egyetlen hatékony kezelésének tekintették, és ez az elsődleges megoldást tartotta az ilyen daganatok kezelésére a tizenkilencedik század során, a részleges nefrektómia lett az előnyben részesített módszer a magányos vese daganatainak, a kétoldali vagy örökletes vese daganatainak, valamint a vese vese daganatainak kezelésében. veseelégtelenségben szenvedő betegek. A megfelelő és működőképes vesetérfogat megőrzésére irányuló elmozdulás, a vese érrendszerrel kapcsolatos tapasztalatok javulása, a megfelelő szövethasadást és hemosztatikus erőt elérő energiaforrások elterjedése, valamint a hipotermia technikák finomítása elősegítette a nefron-kímélő műtétek irányába történő elmozdulást. Részleges nephrectomia, melynek célja a vese daganat teljes eltávolítása a vesefunkció megőrzésével, az ischaemiás idő és a műtéti szövődmények minimalizálásával.
A nyílt részleges nephrectomia volt a standard kezelési stratégia a szervek által körülhatárolt vese daganatok kezelésére világszerte számos központban. Még mindig ez az előnyben részesített módszer az összetett daganatok legtöbb helyzetében. Mégis, a nyitott sebészet velejárója a rosszul kozmetikai heg, a fájdalomcsillapítók szükségessége, a hosszú kórházi tartózkodás és a sebekkel kapcsolatos szövődmények.
A laparoszkópos parciális nefrektómia (LPN) világszerte nagymértékben felváltotta a nyílt parciális nephrectómiát, mivel egyesíti a nefronmegtakarító műtét (a vesefunkció megőrzése) és a laparoszkópia (a morbiditás csökkentése) előnyeit. Az LPN tapasztalatának növekedése lehetővé tette a sebészek számára, hogy ne csak kicsi, perifériás, exofita vese daganatokat, hanem nagyobb infiltráló daganatokat is hasonló módon kezeljenek. Másrészt az LPN-nek még mindig vannak technikai nehézségei, amelyek elsajátításához meredek tanulási görbe szükséges.
A robotos részleges nefrektómia nemcsak a legtöbb vese daganat, hanem jóindulatú veseelváltozások esetén is a választott műtét lett. A robotsebészet minimálisan invazív jellege számos előnnyel jár a páciens számára a nyílt műtéttel szemben, beleértve a minimális szöveti traumát, a kisebb hegeket és a gyorsabb felépülést. A laparoszkópiával ellentétben a robotműtétek háromdimenziós képet adnak. Az összetett műtéti lépések könnyen elvégezhetők a robot által biztosított sebészeti műszerek szélesebb mozgási tartományának köszönhetően. Ezenkívül a közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a robotizált részleges nefrektómia rövidebb ischaemiás időt, kevesebb vérveszteséget és gyorsabb felépülést eredményez, mint a laparoszkópia.
Annak ellenére, hogy a nyitott és a robotizált parciális nefrektómia összehasonlítására kis vese daganatok esetén számos vizsgálatot végeztek, kevesebb a nyílt és a robotizált parciális nefrektómia összehasonlítása összetett vese daganatok kezelésében, amelyek nem randomizált bázisokon alapulnak.
Az Assiut University Hospitals vezető pozícióba kíván kerülni a minimális invazív sebészet területén az első robotsebészeti központ felépítésével Felső-Egyiptomban. Tehát tanulmányunkban, bár a robotizált sebészet drágábbnak tűnik, a kutatók azt feltételezik, hogy a robotizált parciális nefrektómia jobb műtéti és funkcionális eredményeket hoz, mint a nyitott részleges nephrectomia komplex vese daganatok kezelésében. Az ígéretes technológia a robotikai ipar költségeinek csökkenéséhez vezet, amely mindmáig a világszerte elterjedt robotsebészet legnagyobb hátránya. Tervezett tanulmányunk másik prioritása az, hogy a prospektív randomizált módszerrel enyhíteni fogja a két technika közötti szelekciós torzítást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71515
- Assiut Urology Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely 18 évesnél idősebb beteg, akinek nagy komplexitású vese daganata van az R.E.N.A.L pontozási rendszer szerint (R.E.N.A.L pontszám több mint 7).
Kizárási kritériumok:
1- Az R.E.N.A.L-értékkel rendelkező vese daganatok 7-nél kisebbek a radiológiai leletek alapján.
2- Vesedaganatok veleszületett anomáliás vesében (patkóvese, méhen kívüli vagy rossz formáció) vagy áttétes vesebetegség.
3- Gross lymphadenopathia (N1 a vesedaganatok TNM osztályozási rendszere szerint) vagy gyanús vaszkuláris invázió (T3a, T3b vagy T3c a vesedaganatok TNM osztályozása szerint) (18).
4- A felső húgyúti vesemedence daganata. 5. A beteg megtagadta a vizsgálatba való felvételét. 6- A nyomon követés alapértelmezett beállításai. 7- Vérzési hajlam. 8- Aktív peritoneális vagy bélgyulladásos folyamat. 9- Klinikailag alkalmatlan beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyílt részleges nephrectomia (A csoport)
ebbe a csoportba tartozó betegeknél nyitott részleges nephrectomia lesz a vese daganata miatt.
|
daganat eltávolítása kellő biztonsági ráhagyással a működő veseegység (veseszövet gyűjtőrendszerrel, artériás ellátás és vénás, valamint nyirokelvezetés) megőrzésével.
|
|
Kísérleti: Robotos részleges nephrectomia (B csoport)
ebbe a csoportba tartozó betegeknél a vese daganata miatt robotizált részleges nephrectómiát hajtanak végre.
|
daganat eltávolítása kellő biztonsági ráhagyással a működő veseegység (veseszövet gyűjtőrendszerrel, artériás ellátás és vénás, valamint nyirokelvezetés) megőrzésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat sikeres kimetszése.
Időkeret: két év
|
A tumor sikeres kimetszése mind nyílt, mind robotos parciális nephrectómiában műtéti vagy azonnali posztoperatív szövődmények nélkül.
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismétlődés mentes állapota.
Időkeret: két év követés.
|
A páciens mindkét vizsgálati csoportban mentes a visszatérő daganatoktól.
|
két év követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pavan N, Derweesh IH, Mir CM, Novara G, Hampton LJ, Ferro M, Perdona S, Parekh DJ, Porpiglia F, Autorino R. Outcomes of Laparoscopic and Robotic Partial Nephrectomy for Large (>4 Cm) Kidney Tumors: Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2420-2428. doi: 10.1245/s10434-017-5831-5. Epub 2017 Mar 16.
- Alemozaffar M, Chang SL, Kacker R, Sun M, DeWolf WC, Wagner AA. Comparing costs of robotic, laparoscopic, and open partial nephrectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):560-5. doi: 10.1089/end.2012.0462. Epub 2013 Jan 30.
- Boylu U, Basatac C, Yildirim U, Onol FF, Gumus E. Comparison of surgical, functional, and oncological outcomes of open and robot-assisted partial nephrectomy. J Minim Access Surg. 2015 Jan-Mar;11(1):72-7. doi: 10.4103/0972-9941.147699.
- Wu Z, Li M, Qu L, Ye H, Liu B, Yang Q, Sheng J, Xiao L, Lv C, Yang B, Gao X, Gao X, Xu C, Hou J, Sun Y, Wang L. A propensity-score matched comparison of perioperative and early renal functional outcomes of robotic versus open partial nephrectomy. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94195. doi: 10.1371/journal.pone.0094195. eCollection 2014.
- Minervini A, Vittori G, Antonelli A, Celia A, Crivellaro S, Dente D, Di Santo V, Frea B, Gacci M, Gritti A, Masieri L, Morlacco A, Porreca A, Rocco B, Parma P, Simeone C, Zaramella S, Carini M, Serni S. Open versus robotic-assisted partial nephrectomy: a multicenter comparison study of perioperative results and complications. World J Urol. 2014 Feb;32(1):287-93. doi: 10.1007/s00345-013-1136-x. Epub 2013 Aug 4. Erratum In: World J Urol. 2014 Feb;32(1):295. multiple author names added.
- Wang Y, Shao J, Ma X, Du Q, Gong H, Zhang X. Robotic and open partial nephrectomy for complex renal tumors: a matched-pair comparison with a long-term follow-up. World J Urol. 2017 Jan;35(1):73-80. doi: 10.1007/s00345-016-1849-8. Epub 2016 May 19.
- Kim JK, Lee H, Oh JJ, Lee S, Hong SK, Lee SE, Byun SS. Comparison of robotic and open partial nephrectomy for highly complex renal tumors (RENAL nephrometry score >/=10). PLoS One. 2019 Jan 10;14(1):e0210413. doi: 10.1371/journal.pone.0210413. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- open versus robotic PN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .