Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat nyílt és robotos részleges nefrektómia között a magas komplexitású vese daganatok kezelésében.

2025. március 8. frissítette: Ahmed Alaa, Assiut University
Összehasonlítani a nyílt és a robotizált részleges nephrectomia biztonságosságát és hatékonyságát a szerv által bezárt komplex vese daganatok kezelésében (R.E.N.A.L pontszám több, mint 7) a műtéti eredmények, a morbiditás, a klinikai, valamint az onkológiai és funkcionális kimenetelek tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bár a radikális nefrektómiát a rosszindulatú vese daganatok egyetlen hatékony kezelésének tekintették, és ez az elsődleges megoldást tartotta az ilyen daganatok kezelésére a tizenkilencedik század során, a részleges nefrektómia lett az előnyben részesített módszer a magányos vese daganatainak, a kétoldali vagy örökletes vese daganatainak, valamint a vese vese daganatainak kezelésében. veseelégtelenségben szenvedő betegek. A megfelelő és működőképes vesetérfogat megőrzésére irányuló elmozdulás, a vese érrendszerrel kapcsolatos tapasztalatok javulása, a megfelelő szövethasadást és hemosztatikus erőt elérő energiaforrások elterjedése, valamint a hipotermia technikák finomítása elősegítette a nefron-kímélő műtétek irányába történő elmozdulást. Részleges nephrectomia, melynek célja a vese daganat teljes eltávolítása a vesefunkció megőrzésével, az ischaemiás idő és a műtéti szövődmények minimalizálásával.

A nyílt részleges nephrectomia volt a standard kezelési stratégia a szervek által körülhatárolt vese daganatok kezelésére világszerte számos központban. Még mindig ez az előnyben részesített módszer az összetett daganatok legtöbb helyzetében. Mégis, a nyitott sebészet velejárója a rosszul kozmetikai heg, a fájdalomcsillapítók szükségessége, a hosszú kórházi tartózkodás és a sebekkel kapcsolatos szövődmények.

A laparoszkópos parciális nefrektómia (LPN) világszerte nagymértékben felváltotta a nyílt parciális nephrectómiát, mivel egyesíti a nefronmegtakarító műtét (a vesefunkció megőrzése) és a laparoszkópia (a morbiditás csökkentése) előnyeit. Az LPN tapasztalatának növekedése lehetővé tette a sebészek számára, hogy ne csak kicsi, perifériás, exofita vese daganatokat, hanem nagyobb infiltráló daganatokat is hasonló módon kezeljenek. Másrészt az LPN-nek még mindig vannak technikai nehézségei, amelyek elsajátításához meredek tanulási görbe szükséges.

A robotos részleges nefrektómia nemcsak a legtöbb vese daganat, hanem jóindulatú veseelváltozások esetén is a választott műtét lett. A robotsebészet minimálisan invazív jellege számos előnnyel jár a páciens számára a nyílt műtéttel szemben, beleértve a minimális szöveti traumát, a kisebb hegeket és a gyorsabb felépülést. A laparoszkópiával ellentétben a robotműtétek háromdimenziós képet adnak. Az összetett műtéti lépések könnyen elvégezhetők a robot által biztosított sebészeti műszerek szélesebb mozgási tartományának köszönhetően. Ezenkívül a közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a robotizált részleges nefrektómia rövidebb ischaemiás időt, kevesebb vérveszteséget és gyorsabb felépülést eredményez, mint a laparoszkópia.

Annak ellenére, hogy a nyitott és a robotizált parciális nefrektómia összehasonlítására kis vese daganatok esetén számos vizsgálatot végeztek, kevesebb a nyílt és a robotizált parciális nefrektómia összehasonlítása összetett vese daganatok kezelésében, amelyek nem randomizált bázisokon alapulnak.

Az Assiut University Hospitals vezető pozícióba kíván kerülni a minimális invazív sebészet területén az első robotsebészeti központ felépítésével Felső-Egyiptomban. Tehát tanulmányunkban, bár a robotizált sebészet drágábbnak tűnik, a kutatók azt feltételezik, hogy a robotizált parciális nefrektómia jobb műtéti és funkcionális eredményeket hoz, mint a nyitott részleges nephrectomia komplex vese daganatok kezelésében. Az ígéretes technológia a robotikai ipar költségeinek csökkenéséhez vezet, amely mindmáig a világszerte elterjedt robotsebészet legnagyobb hátránya. Tervezett tanulmányunk másik prioritása az, hogy a prospektív randomizált módszerrel enyhíteni fogja a két technika közötti szelekciós torzítást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71515
        • Assiut Urology Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely 18 évesnél idősebb beteg, akinek nagy komplexitású vese daganata van az R.E.N.A.L pontozási rendszer szerint (R.E.N.A.L pontszám több mint 7).

Kizárási kritériumok:

  • 1- Az R.E.N.A.L-értékkel rendelkező vese daganatok 7-nél kisebbek a radiológiai leletek alapján.

    2- Vesedaganatok veleszületett anomáliás vesében (patkóvese, méhen kívüli vagy rossz formáció) vagy áttétes vesebetegség.

    3- Gross lymphadenopathia (N1 a vesedaganatok TNM osztályozási rendszere szerint) vagy gyanús vaszkuláris invázió (T3a, T3b vagy T3c a vesedaganatok TNM osztályozása szerint) (18).

    4- A felső húgyúti vesemedence daganata. 5. A beteg megtagadta a vizsgálatba való felvételét. 6- A nyomon követés alapértelmezett beállításai. 7- Vérzési hajlam. 8- Aktív peritoneális vagy bélgyulladásos folyamat. 9- Klinikailag alkalmatlan beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyílt részleges nephrectomia (A csoport)
ebbe a csoportba tartozó betegeknél nyitott részleges nephrectomia lesz a vese daganata miatt.
daganat eltávolítása kellő biztonsági ráhagyással a működő veseegység (veseszövet gyűjtőrendszerrel, artériás ellátás és vénás, valamint nyirokelvezetés) megőrzésével.
Kísérleti: Robotos részleges nephrectomia (B csoport)
ebbe a csoportba tartozó betegeknél a vese daganata miatt robotizált részleges nephrectómiát hajtanak végre.
daganat eltávolítása kellő biztonsági ráhagyással a működő veseegység (veseszövet gyűjtőrendszerrel, artériás ellátás és vénás, valamint nyirokelvezetés) megőrzésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat sikeres kimetszése.
Időkeret: két év
A tumor sikeres kimetszése mind nyílt, mind robotos parciális nephrectómiában műtéti vagy azonnali posztoperatív szövődmények nélkül.
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődés mentes állapota.
Időkeret: két év követés.
A páciens mindkét vizsgálati csoportban mentes a visszatérő daganatoktól.
két év követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel