高複雑性腎腫瘍の治療における観血的腎部分切除術とロボットによる腎部分切除術の比較研究。
調査の概要
詳細な説明
根治的腎切除術は悪性腎腫瘍に対する唯一の効果的な治療法と考えられ、19 世紀を通じてそのような腫瘍に対する主要な解決策であり続けましたが、孤立性腎腫瘍、両側性腎腫瘍または遺伝性腎腫瘍、および腎腫瘍の管理では腎部分切除術が好ましい方法になりました。腎不全患者。 機能するだけでなく十分な腎容積を維持するための移行、腎血管系の経験の向上、十分な組織切断と止血力を達成するエネルギー源の普及、および低体温技術の改良が、ネフロン温存手術への移行を助けました。 腎部分切除術は、腎機能を温存しながら腎腫瘍を完全に除去し、虚血時間と手術合併症を最小限に抑えることを目的としています。
観血的腎部分切除術は、世界中の多くの施設で臓器限局性腎腫瘍の標準的な管理戦略でした。 これは、複雑な腫瘍のほとんどの状況において依然として好ましい方法です。 しかし、開腹手術には、傷跡の整容性が悪く、鎮痛剤の必要性、長期の入院、創傷関連の合併症などの問題が内在しています。
腹腔鏡下腎部分切除術(LPN)は、ネフロン温存手術(腎機能の温存)と腹腔鏡検査(罹患率の減少)の利点を兼ね備えているため、世界中で開腹腎部分切除術に大きく取って代わりました。 LPN の経験の増加により、外科医は小さな末梢性の外増殖性腎腫瘍を手術できるだけでなく、より大きな浸潤性腫瘍も同様に管理できるようになりました。 一方で、LPN には依然として技術的な問題があり、習得するには急峻な学習曲線が必要です。
ロボットによる腎部分切除術は、ほとんどの腎腫瘍だけでなく良性腎臓病変に対しても選択される手術となっています。 ロボット手術の低侵襲性は、組織の外傷が最小限に抑えられ、傷跡が小さくなり、回復が早いなど、開腹手術に比べて患者にとって多くの利点をもたらします。 腹腔鏡検査とは異なり、ロボット手術では 3 次元の視野が得られます。 ロボットが提供する手術器具の可動範囲が広いため、複雑な手術ステップを簡単に行うことができます。 さらに、最近の研究では、ロボットによる腎部分切除術は、腹腔鏡検査よりも虚血時間が短く、失血が少なく、回復が早いことが示されています。
小さな腎腫瘍の症例における観血的腎部分切除術とロボットによる腎部分切除術を比較する研究は数多く行われているにもかかわらず、複雑な腎腫瘍の管理において観血的腎部分切除術とロボットによる腎部分切除術を比較する研究は、ランダム化された基準に基づいていないため、ほとんどありません。
アシュート大学病院は、上エジプトに初のロボット手術センターを建設することで、低侵襲手術の分野で主導的な立場に立つことを目指している。 したがって、我々の研究では、ロボット手術はより高価であるように見えるが、研究者らは、複雑な腎腫瘍の管理において、ロボットによる腎部分切除術が開腹腎部分切除術よりも優れた外科的および機能的結果をもたらすと推測している。 この有望な技術は、ロボット産業のコストの削減につながりますが、これは現在も世界的に普及しているロボット手術の大きな欠点となっています。 私たちが意図する研究のもう 1 つの優先事項は、前向き無作為化することで 2 つの手法間の選択バイアスを軽減することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ahmed Kamel, M.A urology
- 電話番号:0020882143282 00201285569470
- メール:ahmedalaa.uro@gmail.com
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- 募集
- Assiut Urology Hospital
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コンタクト:
- Vice Dean for Graduate Studies and Research Affairs A Vice Dean for Graduate Studies and Research Affairs, professor
- 電話番号:002 0882333642
- メール:med_vdgrad@aun.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- R.E.N.A.Lスコアリングシステムによる高複雑性腎腫瘍を有する18歳以上の患者(R.E.N.A.Lスコアが7以上)。
除外基準:
1- 放射線学的所見に基づいて、R.E.N.A.L スコアが 7 未満の腎腫瘍。
2- 先天異常腎臓における腎腫瘍(馬蹄形腎、異所性または奇形)または転移性腎疾患。
3- 著しいリンパ節腫脹(腎腫瘍のTNM分類システムによるN1)または疑わしい血管浸潤(腎腫瘍のTNM分類システムによるT3a、T3bまたはT3c)(18)。
4- 上部尿路の腎盂腫瘍。 5- 患者が研究への登録を拒否した。 6- フォローアップを怠った人。 7- 出血傾向。 8- 活発な腹膜または腸の炎症過程。 9- 臨床的に不適応な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:観血的腎部分切除術 (グループ A)
このグループの患者は腎腫瘍に対して観血的腎部分切除術を受けます。
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機能する腎ユニット(腎組織とその収集系、動脈供給、静脈およびリンパ排液)を温存しながら、十分な安全マージンを持って腫瘍を切除します。
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実験的:ロボット腎部分切除術 (グループ B)
このグループの患者は、腎腫瘍に対してロボットによる腎部分切除術を受けます。
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機能する腎ユニット(腎組織とその収集系、動脈供給、静脈およびリンパ排液)を温存しながら、十分な安全マージンを持って腫瘍を切除します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の切除に成功。
時間枠:2年
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開腹術およびロボット腎部分切除術の両方で、手術または術直後の合併症を引き起こすことなく腫瘍の切除を成功させる。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発の状況はありません。
時間枠:2年間の追跡調査。
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どちらの研究グループでも患者に腫瘍の再発はありません。
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2年間の追跡調査。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ahmed Kamel, M.A urology、Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pavan N, Derweesh IH, Mir CM, Novara G, Hampton LJ, Ferro M, Perdona S, Parekh DJ, Porpiglia F, Autorino R. Outcomes of Laparoscopic and Robotic Partial Nephrectomy for Large (>4 Cm) Kidney Tumors: Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2420-2428. doi: 10.1245/s10434-017-5831-5. Epub 2017 Mar 16.
- Alemozaffar M, Chang SL, Kacker R, Sun M, DeWolf WC, Wagner AA. Comparing costs of robotic, laparoscopic, and open partial nephrectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):560-5. doi: 10.1089/end.2012.0462. Epub 2013 Jan 30.
- Boylu U, Basatac C, Yildirim U, Onol FF, Gumus E. Comparison of surgical, functional, and oncological outcomes of open and robot-assisted partial nephrectomy. J Minim Access Surg. 2015 Jan-Mar;11(1):72-7. doi: 10.4103/0972-9941.147699.
- Wu Z, Li M, Qu L, Ye H, Liu B, Yang Q, Sheng J, Xiao L, Lv C, Yang B, Gao X, Gao X, Xu C, Hou J, Sun Y, Wang L. A propensity-score matched comparison of perioperative and early renal functional outcomes of robotic versus open partial nephrectomy. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94195. doi: 10.1371/journal.pone.0094195. eCollection 2014.
- Minervini A, Vittori G, Antonelli A, Celia A, Crivellaro S, Dente D, Di Santo V, Frea B, Gacci M, Gritti A, Masieri L, Morlacco A, Porreca A, Rocco B, Parma P, Simeone C, Zaramella S, Carini M, Serni S. Open versus robotic-assisted partial nephrectomy: a multicenter comparison study of perioperative results and complications. World J Urol. 2014 Feb;32(1):287-93. doi: 10.1007/s00345-013-1136-x. Epub 2013 Aug 4. Erratum In: World J Urol. 2014 Feb;32(1):295. multiple author names added.
- Wang Y, Shao J, Ma X, Du Q, Gong H, Zhang X. Robotic and open partial nephrectomy for complex renal tumors: a matched-pair comparison with a long-term follow-up. World J Urol. 2017 Jan;35(1):73-80. doi: 10.1007/s00345-016-1849-8. Epub 2016 May 19.
- Kim JK, Lee H, Oh JJ, Lee S, Hong SK, Lee SE, Byun SS. Comparison of robotic and open partial nephrectomy for highly complex renal tumors (RENAL nephrometry score >/=10). PLoS One. 2019 Jan 10;14(1):e0210413. doi: 10.1371/journal.pone.0210413. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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