Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie tussen open en gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie bij de behandeling van hoogcomplexe niertumoren.

8 maart 2025 bijgewerkt door: Ahmed Alaa, Assiut University
Om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken tussen open en gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie bij de behandeling van orgaangebonden complexe niertumoren (R.E.N.A.L-score hoger dan 7) wat betreft chirurgische resultaten, morbiditeit, zowel klinische als oncologische en functionele resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel radicale nefrectomie werd beschouwd als de enige effectieve behandeling voor kwaadaardige niertumoren en gedurende de negentiende eeuw de belangrijkste oplossing voor dergelijke tumoren bleef, werd partiële nefrectomie de voorkeursmethode voor de behandeling van tumoren van solitaire nieren, bilaterale of erfelijke niertumoren en niertumoren van patiënten met nierinsufficiëntie. De verschuiving om zowel voldoende als functionerend niervolume te behouden, de verbeterde ervaring met niervasculatuur, proliferatie van energiebronnen die voldoende weefselsplitsing en hemostatische kracht bereikten en verfijningen in hypothermietechnieken hielpen de verschuiving naar nefronsparende operaties. Gedeeltelijke nefrectomie gericht op het bereiken van volledige verwijdering van de niertumor met behoud van de nierfunctie, het minimaliseren van ischemietijd en operatieve complicaties.

Open gedeeltelijke nefrectomie was in veel centra over de hele wereld de standaardbehandelingsstrategie voor orgaanbegrensde niertumoren. Het is nog steeds de geprefereerde methode in de meeste situaties van complexe tumoren. Toch heeft open chirurgie het inherente probleem van slecht cosmetisch litteken, de behoefte aan analgetica, lang ziekenhuisverblijf en wondgerelateerde complicaties.

Laparoscopische partiële nefrectomie (LPN) heeft wereldwijd grotendeels de open partiële nefrectomie vervangen, omdat het de voordelen van nefronsparende chirurgie (behoud van de nierfunctie) en laparoscopie (afnemende morbiditeit) combineert. De toenemende ervaring van LPN stelde chirurgen in staat om niet alleen kleine, perifere, exofytische niertumoren te opereren, maar ook grotere infiltrerende tumoren werden op dezelfde manier behandeld. Aan de andere kant heeft LPN nog steeds technische problemen die een steile leercurve vereisen om onder de knie te krijgen.

Gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie is de voorkeursoperatie geworden, niet alleen voor de meeste niertumoren, maar ook voor goedaardige nierlaesies. De minimaal invasieve aard van robotchirurgie biedt de patiënt tal van voordelen ten opzichte van open chirurgie, waaronder minimaal weefseltrauma, kleinere littekens en sneller herstel. In tegenstelling tot laparoscopie geven robotchirurgie een driedimensionaal beeld. De complexe operatieve stappen kunnen eenvoudig worden uitgevoerd dankzij het grotere bewegingsbereik van de chirurgische instrumenten die de robot biedt. Bovendien hebben recente studies aangetoond dat robotische gedeeltelijke nefrectomie een kortere ischemietijd, minder bloedverlies en sneller herstel heeft dan laparoscopie.

Ondanks de veelheid aan studies die zijn uitgevoerd om open en gerobotiseerde partiële nefrectomie in gevallen van kleine niertumoren te vergelijken, zijn er minder studies die open en gerobotiseerde partiële nefrectomie vergelijken bij de behandeling van complexe niertumoren, die niet gebaseerd zijn op gerandomiseerde bases.

De Universitaire Ziekenhuizen van Assiut zijn van plan een leidende positie in te nemen op het gebied van minimaal invasieve chirurgie door het eerste centrum voor robotchirurgie in Opper-Egypte te bouwen. Dus, in onze studie, hoewel robotchirurgie duurder lijkt te zijn, veronderstellen onderzoekers dat robotische gedeeltelijke nefrectomie betere chirurgische en functionele resultaten zal opleveren dan open gedeeltelijke nefrectomie bij het behandelen van complexe niertumoren. De veelbelovende technologie zal leiden tot een verlaging van de kosten van de robotindustrie, wat tot nu toe het grootste nadeel blijft van de wereldwijde verspreiding van robotchirurgie. Een andere prioriteit van ons beoogde onderzoek is dat het elke selectiebias tussen de twee technieken zal verlichten door een prospectieve gerandomiseerde te zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut Urology Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt ouder dan 18 jaar met een hoogcomplexe niertumor volgens het R.E.N.A.L-scoresysteem (R.E.N.A.L-score hoger dan 7).

Uitsluitingscriteria:

  • 1- Niertumoren met een R.E.N.A.L-score van minder dan 7, gebaseerd op radiologische bevindingen.

    2- Niertumoren in een aangeboren afwijkende nier (hoefijzernier, ectopisch of misvormd) of gemetastaseerde nierziekte.

    3- Grove lymfadenopathie (N1 volgens TNM-classificatiesysteem van niertumoren) of verdachte vasculaire invasie (T3a, T3b of T3c volgens TNM-classificatie van niertumoren) (18).

    4- Nierbekkentumor van de bovenste urinewegen. 5- Patiënt weigerde deel te nemen aan het onderzoek. 6- Wanbetalers van follow-up. 7- Bloedingsneiging. 8- Actief peritoneaal of darmontstekingsproces. 9- Klinisch ongeschikte patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open gedeeltelijke nefrectomie (groep A)
patiënten in deze groep zullen een open gedeeltelijke nefrectomie ondergaan voor hun niertumoren.
verwijdering van de tumor met voldoende veiligheidsmarge met behoud van functionerende renale eenheid (nierweefsel met zijn opvangsysteem, arteriële toevoer en zowel veneuze als lymfedrainage).
Experimenteel: Robotische gedeeltelijke nefrectomie (groep B)
patiënten in deze groep zullen een gedeeltelijke robotnefrectomie ondergaan voor hun niertumoren.
verwijdering van de tumor met voldoende veiligheidsmarge met behoud van functionerende renale eenheid (nierweefsel met zijn opvangsysteem, arteriële toevoer en zowel veneuze als lymfedrainage).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle excisie van de tumor.
Tijdsspanne: twee jaar
Het bereiken van succesvolle excisie van de tumor in zowel open als gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie zonder enige operatieve of onmiddellijke postoperatieve complicaties.
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status van herhaling vrij.
Tijdsspanne: twee jaar follow-up.
Patiënt is in beide onderzoeksgroepen vrij van terugkerende tumoren.
twee jaar follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier tumor

Abonneren