- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04537247
Een vergelijkende studie tussen open en gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie bij de behandeling van hoogcomplexe niertumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel radicale nefrectomie werd beschouwd als de enige effectieve behandeling voor kwaadaardige niertumoren en gedurende de negentiende eeuw de belangrijkste oplossing voor dergelijke tumoren bleef, werd partiële nefrectomie de voorkeursmethode voor de behandeling van tumoren van solitaire nieren, bilaterale of erfelijke niertumoren en niertumoren van patiënten met nierinsufficiëntie. De verschuiving om zowel voldoende als functionerend niervolume te behouden, de verbeterde ervaring met niervasculatuur, proliferatie van energiebronnen die voldoende weefselsplitsing en hemostatische kracht bereikten en verfijningen in hypothermietechnieken hielpen de verschuiving naar nefronsparende operaties. Gedeeltelijke nefrectomie gericht op het bereiken van volledige verwijdering van de niertumor met behoud van de nierfunctie, het minimaliseren van ischemietijd en operatieve complicaties.
Open gedeeltelijke nefrectomie was in veel centra over de hele wereld de standaardbehandelingsstrategie voor orgaanbegrensde niertumoren. Het is nog steeds de geprefereerde methode in de meeste situaties van complexe tumoren. Toch heeft open chirurgie het inherente probleem van slecht cosmetisch litteken, de behoefte aan analgetica, lang ziekenhuisverblijf en wondgerelateerde complicaties.
Laparoscopische partiële nefrectomie (LPN) heeft wereldwijd grotendeels de open partiële nefrectomie vervangen, omdat het de voordelen van nefronsparende chirurgie (behoud van de nierfunctie) en laparoscopie (afnemende morbiditeit) combineert. De toenemende ervaring van LPN stelde chirurgen in staat om niet alleen kleine, perifere, exofytische niertumoren te opereren, maar ook grotere infiltrerende tumoren werden op dezelfde manier behandeld. Aan de andere kant heeft LPN nog steeds technische problemen die een steile leercurve vereisen om onder de knie te krijgen.
Gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie is de voorkeursoperatie geworden, niet alleen voor de meeste niertumoren, maar ook voor goedaardige nierlaesies. De minimaal invasieve aard van robotchirurgie biedt de patiënt tal van voordelen ten opzichte van open chirurgie, waaronder minimaal weefseltrauma, kleinere littekens en sneller herstel. In tegenstelling tot laparoscopie geven robotchirurgie een driedimensionaal beeld. De complexe operatieve stappen kunnen eenvoudig worden uitgevoerd dankzij het grotere bewegingsbereik van de chirurgische instrumenten die de robot biedt. Bovendien hebben recente studies aangetoond dat robotische gedeeltelijke nefrectomie een kortere ischemietijd, minder bloedverlies en sneller herstel heeft dan laparoscopie.
Ondanks de veelheid aan studies die zijn uitgevoerd om open en gerobotiseerde partiële nefrectomie in gevallen van kleine niertumoren te vergelijken, zijn er minder studies die open en gerobotiseerde partiële nefrectomie vergelijken bij de behandeling van complexe niertumoren, die niet gebaseerd zijn op gerandomiseerde bases.
De Universitaire Ziekenhuizen van Assiut zijn van plan een leidende positie in te nemen op het gebied van minimaal invasieve chirurgie door het eerste centrum voor robotchirurgie in Opper-Egypte te bouwen. Dus, in onze studie, hoewel robotchirurgie duurder lijkt te zijn, veronderstellen onderzoekers dat robotische gedeeltelijke nefrectomie betere chirurgische en functionele resultaten zal opleveren dan open gedeeltelijke nefrectomie bij het behandelen van complexe niertumoren. De veelbelovende technologie zal leiden tot een verlaging van de kosten van de robotindustrie, wat tot nu toe het grootste nadeel blijft van de wereldwijde verspreiding van robotchirurgie. Een andere prioriteit van ons beoogde onderzoek is dat het elke selectiebias tussen de twee technieken zal verlichten door een prospectieve gerandomiseerde te zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Assiut Urology Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt ouder dan 18 jaar met een hoogcomplexe niertumor volgens het R.E.N.A.L-scoresysteem (R.E.N.A.L-score hoger dan 7).
Uitsluitingscriteria:
1- Niertumoren met een R.E.N.A.L-score van minder dan 7, gebaseerd op radiologische bevindingen.
2- Niertumoren in een aangeboren afwijkende nier (hoefijzernier, ectopisch of misvormd) of gemetastaseerde nierziekte.
3- Grove lymfadenopathie (N1 volgens TNM-classificatiesysteem van niertumoren) of verdachte vasculaire invasie (T3a, T3b of T3c volgens TNM-classificatie van niertumoren) (18).
4- Nierbekkentumor van de bovenste urinewegen. 5- Patiënt weigerde deel te nemen aan het onderzoek. 6- Wanbetalers van follow-up. 7- Bloedingsneiging. 8- Actief peritoneaal of darmontstekingsproces. 9- Klinisch ongeschikte patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open gedeeltelijke nefrectomie (groep A)
patiënten in deze groep zullen een open gedeeltelijke nefrectomie ondergaan voor hun niertumoren.
|
verwijdering van de tumor met voldoende veiligheidsmarge met behoud van functionerende renale eenheid (nierweefsel met zijn opvangsysteem, arteriële toevoer en zowel veneuze als lymfedrainage).
|
|
Experimenteel: Robotische gedeeltelijke nefrectomie (groep B)
patiënten in deze groep zullen een gedeeltelijke robotnefrectomie ondergaan voor hun niertumoren.
|
verwijdering van de tumor met voldoende veiligheidsmarge met behoud van functionerende renale eenheid (nierweefsel met zijn opvangsysteem, arteriële toevoer en zowel veneuze als lymfedrainage).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle excisie van de tumor.
Tijdsspanne: twee jaar
|
Het bereiken van succesvolle excisie van de tumor in zowel open als gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie zonder enige operatieve of onmiddellijke postoperatieve complicaties.
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Status van herhaling vrij.
Tijdsspanne: twee jaar follow-up.
|
Patiënt is in beide onderzoeksgroepen vrij van terugkerende tumoren.
|
twee jaar follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pavan N, Derweesh IH, Mir CM, Novara G, Hampton LJ, Ferro M, Perdona S, Parekh DJ, Porpiglia F, Autorino R. Outcomes of Laparoscopic and Robotic Partial Nephrectomy for Large (>4 Cm) Kidney Tumors: Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2420-2428. doi: 10.1245/s10434-017-5831-5. Epub 2017 Mar 16.
- Alemozaffar M, Chang SL, Kacker R, Sun M, DeWolf WC, Wagner AA. Comparing costs of robotic, laparoscopic, and open partial nephrectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):560-5. doi: 10.1089/end.2012.0462. Epub 2013 Jan 30.
- Boylu U, Basatac C, Yildirim U, Onol FF, Gumus E. Comparison of surgical, functional, and oncological outcomes of open and robot-assisted partial nephrectomy. J Minim Access Surg. 2015 Jan-Mar;11(1):72-7. doi: 10.4103/0972-9941.147699.
- Wu Z, Li M, Qu L, Ye H, Liu B, Yang Q, Sheng J, Xiao L, Lv C, Yang B, Gao X, Gao X, Xu C, Hou J, Sun Y, Wang L. A propensity-score matched comparison of perioperative and early renal functional outcomes of robotic versus open partial nephrectomy. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94195. doi: 10.1371/journal.pone.0094195. eCollection 2014.
- Minervini A, Vittori G, Antonelli A, Celia A, Crivellaro S, Dente D, Di Santo V, Frea B, Gacci M, Gritti A, Masieri L, Morlacco A, Porreca A, Rocco B, Parma P, Simeone C, Zaramella S, Carini M, Serni S. Open versus robotic-assisted partial nephrectomy: a multicenter comparison study of perioperative results and complications. World J Urol. 2014 Feb;32(1):287-93. doi: 10.1007/s00345-013-1136-x. Epub 2013 Aug 4. Erratum In: World J Urol. 2014 Feb;32(1):295. multiple author names added.
- Wang Y, Shao J, Ma X, Du Q, Gong H, Zhang X. Robotic and open partial nephrectomy for complex renal tumors: a matched-pair comparison with a long-term follow-up. World J Urol. 2017 Jan;35(1):73-80. doi: 10.1007/s00345-016-1849-8. Epub 2016 May 19.
- Kim JK, Lee H, Oh JJ, Lee S, Hong SK, Lee SE, Byun SS. Comparison of robotic and open partial nephrectomy for highly complex renal tumors (RENAL nephrometry score >/=10). PLoS One. 2019 Jan 10;14(1):e0210413. doi: 10.1371/journal.pone.0210413. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- open versus robotic PN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nier tumor
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooidEvaluation of the Application of Intelligent Applications in Patients Undergoing Peritoneal DialysisESRD (End-Stage Renal Disease) | Nierfalen chronischChina
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico