Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze otwartej i robotycznej częściowej nefrektomii w leczeniu wysoko złożonych guzów nerki.

8 marca 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Alaa, Assiut University
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności częściowej nefrektomii otwartej i zrobotyzowanej w leczeniu złożonych guzów nerki ograniczonych do narządu (wynik R.E.N.A.L powyżej 7) pod względem wyników chirurgicznych, chorobowości, wyników klinicznych, a także onkologicznych i czynnościowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż radykalna nefrektomia była uważana za jedyną skuteczną metodę leczenia złośliwych guzów nerki i utrzymywała się jako podstawowe rozwiązanie w przypadku tych nowotworów przez cały XIX wiek, częściowa nefrektomia stała się preferowaną metodą leczenia guzów jedynej nerki, obustronnych lub dziedzicznych guzów nerki oraz guzów nerek pacjenci z niewydolnością nerek. Zmiana mająca na celu zachowanie wystarczającej i funkcjonującej objętości nerek, lepsze doświadczenia z układem naczyniowym nerek, proliferacja źródeł energii, które osiągnęły wystarczające rozszczepienie tkanki i moc hemostatyczną oraz udoskonalenia technik hipotermii pomogły w przejściu na operacje oszczędzające nefron. Częściowa nefrektomia miała na celu całkowite usunięcie guza nerki z zachowaniem funkcji nerek, skrócenie do minimum czasu niedokrwienia oraz powikłań operacyjnych.

Otwarta częściowa nefrektomia była standardową strategią postępowania w przypadku guzów nerki ograniczonych do narządu w wielu ośrodkach na całym świecie. Jest to nadal preferowana metoda w większości przypadków złożonych guzów. Jednak operacja otwarta wiąże się z nieodłącznym problemem słabo kosmetycznej blizny, konieczności stosowania środków przeciwbólowych, długiego pobytu w szpitalu i powikłań związanych z raną.

Laparoskopowa częściowa nefrektomia (LPN) w dużej mierze zastąpiła otwartą częściową nefrektomię na całym świecie, ponieważ łączy w sobie korzyści operacji oszczędzającej nefron (zachowanie czynności nerek) i laparoskopii (zmniejszenie zachorowalności). Rosnące doświadczenie LPN umożliwiło chirurgom operowanie nie tylko małych, obwodowych, egzofitycznych guzów nerki, ale także większych guzów naciekających. Z drugiej strony LPN wciąż ma trudności techniczne, które wymagają stromej krzywej uczenia się, aby je opanować.

Robotowa częściowa nefrektomia stała się operacją z wyboru nie tylko w przypadku większości guzów nerek, ale także łagodnych zmian w nerkach. Minimalnie inwazyjny charakter chirurgii robotycznej oferuje pacjentowi liczne korzyści w porównaniu z chirurgią otwartą, w tym minimalny uraz tkanki, mniejsze blizny i szybszy powrót do zdrowia. W przeciwieństwie do laparoskopii, roboty chirurgiczne zapewniają trójwymiarowy widok. Złożone czynności operacyjne można łatwo wykonać dzięki szerszemu zakresowi ruchu narzędzi chirurgicznych zapewnianego przez robota. Co więcej, ostatnie badania wykazały, że nefrektomia częściowa za pomocą robota ma krótszy czas niedokrwienia, mniejszą utratę krwi i szybszy powrót do zdrowia niż laparoskopia.

Pomimo wielu badań przeprowadzonych w celu porównania częściowej nefrektomii otwartej i zrobotyzowanej w przypadkach małych guzów nerek, istnieje mniej badań porównujących częściową nefrektomię otwartą i częściową w leczeniu złożonych guzów nerki, które nie są oparte na randomizowanych podstawach.

Szpitale Uniwersyteckie Assiut zamierzają zająć wiodącą pozycję w dziedzinie chirurgii małoinwazyjnej, budując pierwsze centrum chirurgii robotycznej w Górnym Egipcie. Tak więc w naszym badaniu, chociaż chirurgia robotyczna wydaje się być droższa, badacze przypuszczają, że częściowa nefrektomia z użyciem robota da lepsze wyniki chirurgiczne i czynnościowe niż otwarta częściowa nefrektomia w leczeniu złożonych guzów nerek. Obiecująca technologia doprowadzi do obniżenia kosztów przemysłu robotycznego, co do tej pory pozostaje główną wadą chirurgii robotycznej, która jest rozpowszechniona na całym świecie. Innym priorytetem naszego zamierzonego badania jest to, że złagodzi ono wszelkie uprzedzenia w selekcji między dwiema technikami, będąc prospektywną randomizowaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assiut Urology Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat z wysoko złożonym guzem nerki zgodnie z systemem punktacji R.E.N.A.L (wynik R.E.N.A.L powyżej 7).

Kryteria wyłączenia:

  • 1- Guzy nerek z wynikiem R.E.N.A.L poniżej 7, na podstawie wyników badań radiologicznych.

    2- Guzy nerki w nerce z wadą wrodzoną (nerka podkowiasta, ektopowa lub zniekształcona) lub przerzutowa choroba nerek.

    3- Duże powiększenie węzłów chłonnych (N1 według systemu klasyfikacji TNM guzów nerek) lub podejrzana inwazja naczyń (T3a, T3b lub T3c według klasyfikacji TNM guzów nerek) (18).

    4- Guz miednicy nerkowej górnych dróg moczowych. 5- Pacjent odmówił włączenia do badania. 6- Osoby, które nie wykonały czynności następczych. 7- Skłonność do krwawień. 8- Aktywny proces zapalny otrzewnej lub jelit. 9- Klinicznie niezdolny pacjent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta częściowa nefrektomia (grupa A)
pacjenci z tej grupy będą mieli otwartą częściową nefrektomię z powodu guzów nerki.
usunięcie guza z wystarczającym marginesem bezpieczeństwa z zachowaniem funkcjonującej jednostki nerkowej (tkanki nerkowej wraz z układem zbiorczym, zaopatrzeniem tętniczym i drenażem żylnym i limfatycznym).
Eksperymentalny: Robotowa częściowa nefrektomia (grupa B)
pacjenci z tej grupy będą poddani częściowej nefrektomii robota z powodu guzów nerki.
usunięcie guza z wystarczającym marginesem bezpieczeństwa z zachowaniem funkcjonującej jednostki nerkowej (tkanki nerkowej wraz z układem zbiorczym, zaopatrzeniem tętniczym i drenażem żylnym i limfatycznym).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne wycięcie guza.
Ramy czasowe: dwa lata
Osiągnięcie skutecznego wycięcia guza w częściowej nefrektomii otwartej i zrobotyzowanej bez jakichkolwiek powikłań operacyjnych lub bezpośrednio pooperacyjnych.
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan wolny od nawrotów.
Ramy czasowe: dwa lata obserwacji.
Pacjent jest wolny od nawrotu guza w obu badanych grupach.
dwa lata obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz nerki

Subskrybuj