- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04537247
Badanie porównawcze otwartej i robotycznej częściowej nefrektomii w leczeniu wysoko złożonych guzów nerki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż radykalna nefrektomia była uważana za jedyną skuteczną metodę leczenia złośliwych guzów nerki i utrzymywała się jako podstawowe rozwiązanie w przypadku tych nowotworów przez cały XIX wiek, częściowa nefrektomia stała się preferowaną metodą leczenia guzów jedynej nerki, obustronnych lub dziedzicznych guzów nerki oraz guzów nerek pacjenci z niewydolnością nerek. Zmiana mająca na celu zachowanie wystarczającej i funkcjonującej objętości nerek, lepsze doświadczenia z układem naczyniowym nerek, proliferacja źródeł energii, które osiągnęły wystarczające rozszczepienie tkanki i moc hemostatyczną oraz udoskonalenia technik hipotermii pomogły w przejściu na operacje oszczędzające nefron. Częściowa nefrektomia miała na celu całkowite usunięcie guza nerki z zachowaniem funkcji nerek, skrócenie do minimum czasu niedokrwienia oraz powikłań operacyjnych.
Otwarta częściowa nefrektomia była standardową strategią postępowania w przypadku guzów nerki ograniczonych do narządu w wielu ośrodkach na całym świecie. Jest to nadal preferowana metoda w większości przypadków złożonych guzów. Jednak operacja otwarta wiąże się z nieodłącznym problemem słabo kosmetycznej blizny, konieczności stosowania środków przeciwbólowych, długiego pobytu w szpitalu i powikłań związanych z raną.
Laparoskopowa częściowa nefrektomia (LPN) w dużej mierze zastąpiła otwartą częściową nefrektomię na całym świecie, ponieważ łączy w sobie korzyści operacji oszczędzającej nefron (zachowanie czynności nerek) i laparoskopii (zmniejszenie zachorowalności). Rosnące doświadczenie LPN umożliwiło chirurgom operowanie nie tylko małych, obwodowych, egzofitycznych guzów nerki, ale także większych guzów naciekających. Z drugiej strony LPN wciąż ma trudności techniczne, które wymagają stromej krzywej uczenia się, aby je opanować.
Robotowa częściowa nefrektomia stała się operacją z wyboru nie tylko w przypadku większości guzów nerek, ale także łagodnych zmian w nerkach. Minimalnie inwazyjny charakter chirurgii robotycznej oferuje pacjentowi liczne korzyści w porównaniu z chirurgią otwartą, w tym minimalny uraz tkanki, mniejsze blizny i szybszy powrót do zdrowia. W przeciwieństwie do laparoskopii, roboty chirurgiczne zapewniają trójwymiarowy widok. Złożone czynności operacyjne można łatwo wykonać dzięki szerszemu zakresowi ruchu narzędzi chirurgicznych zapewnianego przez robota. Co więcej, ostatnie badania wykazały, że nefrektomia częściowa za pomocą robota ma krótszy czas niedokrwienia, mniejszą utratę krwi i szybszy powrót do zdrowia niż laparoskopia.
Pomimo wielu badań przeprowadzonych w celu porównania częściowej nefrektomii otwartej i zrobotyzowanej w przypadkach małych guzów nerek, istnieje mniej badań porównujących częściową nefrektomię otwartą i częściową w leczeniu złożonych guzów nerki, które nie są oparte na randomizowanych podstawach.
Szpitale Uniwersyteckie Assiut zamierzają zająć wiodącą pozycję w dziedzinie chirurgii małoinwazyjnej, budując pierwsze centrum chirurgii robotycznej w Górnym Egipcie. Tak więc w naszym badaniu, chociaż chirurgia robotyczna wydaje się być droższa, badacze przypuszczają, że częściowa nefrektomia z użyciem robota da lepsze wyniki chirurgiczne i czynnościowe niż otwarta częściowa nefrektomia w leczeniu złożonych guzów nerek. Obiecująca technologia doprowadzi do obniżenia kosztów przemysłu robotycznego, co do tej pory pozostaje główną wadą chirurgii robotycznej, która jest rozpowszechniona na całym świecie. Innym priorytetem naszego zamierzonego badania jest to, że złagodzi ono wszelkie uprzedzenia w selekcji między dwiema technikami, będąc prospektywną randomizowaną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut Urology Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat z wysoko złożonym guzem nerki zgodnie z systemem punktacji R.E.N.A.L (wynik R.E.N.A.L powyżej 7).
Kryteria wyłączenia:
1- Guzy nerek z wynikiem R.E.N.A.L poniżej 7, na podstawie wyników badań radiologicznych.
2- Guzy nerki w nerce z wadą wrodzoną (nerka podkowiasta, ektopowa lub zniekształcona) lub przerzutowa choroba nerek.
3- Duże powiększenie węzłów chłonnych (N1 według systemu klasyfikacji TNM guzów nerek) lub podejrzana inwazja naczyń (T3a, T3b lub T3c według klasyfikacji TNM guzów nerek) (18).
4- Guz miednicy nerkowej górnych dróg moczowych. 5- Pacjent odmówił włączenia do badania. 6- Osoby, które nie wykonały czynności następczych. 7- Skłonność do krwawień. 8- Aktywny proces zapalny otrzewnej lub jelit. 9- Klinicznie niezdolny pacjent.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarta częściowa nefrektomia (grupa A)
pacjenci z tej grupy będą mieli otwartą częściową nefrektomię z powodu guzów nerki.
|
usunięcie guza z wystarczającym marginesem bezpieczeństwa z zachowaniem funkcjonującej jednostki nerkowej (tkanki nerkowej wraz z układem zbiorczym, zaopatrzeniem tętniczym i drenażem żylnym i limfatycznym).
|
|
Eksperymentalny: Robotowa częściowa nefrektomia (grupa B)
pacjenci z tej grupy będą poddani częściowej nefrektomii robota z powodu guzów nerki.
|
usunięcie guza z wystarczającym marginesem bezpieczeństwa z zachowaniem funkcjonującej jednostki nerkowej (tkanki nerkowej wraz z układem zbiorczym, zaopatrzeniem tętniczym i drenażem żylnym i limfatycznym).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne wycięcie guza.
Ramy czasowe: dwa lata
|
Osiągnięcie skutecznego wycięcia guza w częściowej nefrektomii otwartej i zrobotyzowanej bez jakichkolwiek powikłań operacyjnych lub bezpośrednio pooperacyjnych.
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan wolny od nawrotów.
Ramy czasowe: dwa lata obserwacji.
|
Pacjent jest wolny od nawrotu guza w obu badanych grupach.
|
dwa lata obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pavan N, Derweesh IH, Mir CM, Novara G, Hampton LJ, Ferro M, Perdona S, Parekh DJ, Porpiglia F, Autorino R. Outcomes of Laparoscopic and Robotic Partial Nephrectomy for Large (>4 Cm) Kidney Tumors: Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2420-2428. doi: 10.1245/s10434-017-5831-5. Epub 2017 Mar 16.
- Alemozaffar M, Chang SL, Kacker R, Sun M, DeWolf WC, Wagner AA. Comparing costs of robotic, laparoscopic, and open partial nephrectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):560-5. doi: 10.1089/end.2012.0462. Epub 2013 Jan 30.
- Boylu U, Basatac C, Yildirim U, Onol FF, Gumus E. Comparison of surgical, functional, and oncological outcomes of open and robot-assisted partial nephrectomy. J Minim Access Surg. 2015 Jan-Mar;11(1):72-7. doi: 10.4103/0972-9941.147699.
- Wu Z, Li M, Qu L, Ye H, Liu B, Yang Q, Sheng J, Xiao L, Lv C, Yang B, Gao X, Gao X, Xu C, Hou J, Sun Y, Wang L. A propensity-score matched comparison of perioperative and early renal functional outcomes of robotic versus open partial nephrectomy. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94195. doi: 10.1371/journal.pone.0094195. eCollection 2014.
- Minervini A, Vittori G, Antonelli A, Celia A, Crivellaro S, Dente D, Di Santo V, Frea B, Gacci M, Gritti A, Masieri L, Morlacco A, Porreca A, Rocco B, Parma P, Simeone C, Zaramella S, Carini M, Serni S. Open versus robotic-assisted partial nephrectomy: a multicenter comparison study of perioperative results and complications. World J Urol. 2014 Feb;32(1):287-93. doi: 10.1007/s00345-013-1136-x. Epub 2013 Aug 4. Erratum In: World J Urol. 2014 Feb;32(1):295. multiple author names added.
- Wang Y, Shao J, Ma X, Du Q, Gong H, Zhang X. Robotic and open partial nephrectomy for complex renal tumors: a matched-pair comparison with a long-term follow-up. World J Urol. 2017 Jan;35(1):73-80. doi: 10.1007/s00345-016-1849-8. Epub 2016 May 19.
- Kim JK, Lee H, Oh JJ, Lee S, Hong SK, Lee SE, Byun SS. Comparison of robotic and open partial nephrectomy for highly complex renal tumors (RENAL nephrometry score >/=10). PLoS One. 2019 Jan 10;14(1):e0210413. doi: 10.1371/journal.pone.0210413. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- open versus robotic PN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)