Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio comparativo entre nefrectomía parcial abierta y robótica en el tratamiento de tumores renales de alta complejidad.

8 de marzo de 2025 actualizado por: Ahmed Alaa, Assiut University
Comparar la seguridad y eficacia entre la nefrectomía parcial abierta y robótica en el tratamiento de tumores renales complejos limitados al órgano (puntuación R.E.N.A.L mayor de 7) en cuanto a resultados quirúrgicos, morbilidad, resultados clínicos, oncológicos y funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Aunque la nefrectomía radical se consideraba como el único tratamiento eficaz para los tumores renales malignos y mantuvo la primera solución para este tipo de tumores a lo largo del siglo XIX, la nefrectomía parcial se convirtió en el método preferido en el manejo de tumores de riñones solitarios, tumores renales bilaterales o hereditarios y en tumores renales de pacientes con insuficiencia renal. El cambio para preservar un volumen renal suficiente y funcional, la mejora de la experiencia con la vasculatura renal, la proliferación de fuentes de energía que lograron una división tisular suficiente y poder hemostático y refinamientos en las técnicas de hipotermia ayudaron al cambio hacia las cirugías conservadoras de nefronas. Nefrectomía parcial dirigida a lograr la extirpación completa del tumor renal con preservación de la función renal, minimizando el tiempo de isquemia así como las complicaciones operatorias.

La nefrectomía parcial abierta fue la estrategia de tratamiento estándar para los tumores renales limitados al órgano en muchos centros de todo el mundo. Sigue siendo el método preferido en la mayoría de las situaciones de tumores complejos. Sin embargo, la cirugía abierta tiene el problema inherente de una cicatriz mal estética, la necesidad de analgésicos, una estancia hospitalaria prolongada y complicaciones relacionadas con la herida.

La nefrectomía parcial laparoscópica (NPL) ha reemplazado en gran medida a la nefrectomía parcial abierta en todo el mundo, ya que combina los beneficios de la cirugía conservadora de nefronas (preservación de la función renal) y la laparoscopia (disminución de la morbilidad). La creciente experiencia de la LPN permitió a los cirujanos operar no solo tumores renales exofíticos periféricos pequeños, sino también tumores infiltrantes más grandes que se han manejado de manera similar. Por otro lado, LPN todavía tiene dificultades técnicas que requieren una pronunciada curva de aprendizaje para ser dominadas.

La nefrectomía parcial robótica se ha convertido en la cirugía de elección no solo para la mayoría de los tumores renales sino también para las lesiones renales benignas. La naturaleza mínimamente invasiva de la cirugía robótica ofrece numerosas ventajas al paciente en comparación con la cirugía abierta, incluido un trauma mínimo en los tejidos, cicatrices más pequeñas y una recuperación más rápida. A diferencia de la laparoscopia, las cirugías robóticas otorgan una vista tridimensional. Los pasos operativos complejos se pueden realizar fácilmente debido al rango de movimiento más amplio de los instrumentos quirúrgicos que proporciona el robot. Además, estudios recientes demostraron que la nefrectomía parcial robótica tiene un tiempo de isquemia más corto, menos pérdida de sangre y una recuperación más rápida que la laparoscopia.

A pesar de la multiplicidad de estudios realizados para comparar entre nefrectomía parcial abierta y robótica en casos de tumores renales pequeños, son menos los estudios que comparan entre nefrectomía parcial abierta y robótica en el manejo de tumores renales complejos, que no se basan en bases aleatorias.

Los hospitales universitarios de Assiut tienen la intención de estar en una posición de liderazgo en el campo de la cirugía mínimamente invasiva mediante la construcción del primer centro de cirugía robótica en el Alto Egipto. Así, en nuestro estudio, aunque la cirugía robótica parece ser más costosa, los investigadores suponen que la nefrectomía parcial robótica arrojará mejores resultados quirúrgicos y funcionales que la nefrectomía parcial abierta en el manejo de tumores renales complejos. La tecnología prometedora conducirá a disminuir el costo de la industria robótica que, hasta ahora, sigue siendo el principal inconveniente de la difusión de la cirugía robótica en todo el mundo. Otra prioridad de nuestro estudio previsto es que aliviará cualquier sesgo de selección entre las dos técnicas al ser prospectivo y aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71515
        • Assiut Urology Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente mayor de 18 años con tumor renal de alta complejidad según sistema de puntuación R.E.N.A.L (puntuación R.E.N.A.L mayor de 7).

Criterio de exclusión:

  • 1- Tumores renales con puntuación R.E.N.A.L inferior a 7, según hallazgos radiológicos.

    2- Tumores renales en riñón congénitamente anómalo (riñón en herradura, ectópico o malformado) o enfermedad renal metastásica.

    3- Adenopatías macroscópicas (N1 según la clasificación TNM de los tumores renales) o sospecha de invasión vascular (T3a, T3b o T3c según la clasificación TNM de los tumores renales) (18).

    4- Tumor pélvico renal del tracto urinario superior. 5- El paciente se negó a participar en el estudio. 6- Incumplidores de seguimiento. 7- Tendencia al sangrado. 8- Proceso inflamatorio peritoneal o intestinal activo. 9- Paciente clínicamente incapacitado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nefrectomía parcial abierta (Grupo A)
los pacientes de este grupo se someterán a una nefrectomía parcial abierta para sus tumores renales.
extirpación del tumor con suficiente margen de seguridad con preservación de la unidad renal funcional (tejido renal con su sistema colector, suministro arterial y drenaje venoso y linfático).
Experimental: Nefrectomía parcial robótica (grupo B)
los pacientes de este grupo se someterán a una nefrectomía parcial robótica para sus tumores renales.
extirpación del tumor con suficiente margen de seguridad con preservación de la unidad renal funcional (tejido renal con su sistema colector, suministro arterial y drenaje venoso y linfático).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extirpación exitosa del tumor.
Periodo de tiempo: dos años
Lograr la extirpación exitosa del tumor tanto en nefrectomía parcial abierta como robótica sin complicaciones operatorias o posoperatorias inmediatas.
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de recurrencia libre.
Periodo de tiempo: dos años de seguimiento.
El paciente está libre de tumor recurrente en ambos grupos de estudio.
dos años de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor Renal

Suscribir