- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04537247
Estudio comparativo entre nefrectomía parcial abierta y robótica en el tratamiento de tumores renales de alta complejidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la nefrectomía radical se consideraba como el único tratamiento eficaz para los tumores renales malignos y mantuvo la primera solución para este tipo de tumores a lo largo del siglo XIX, la nefrectomía parcial se convirtió en el método preferido en el manejo de tumores de riñones solitarios, tumores renales bilaterales o hereditarios y en tumores renales de pacientes con insuficiencia renal. El cambio para preservar un volumen renal suficiente y funcional, la mejora de la experiencia con la vasculatura renal, la proliferación de fuentes de energía que lograron una división tisular suficiente y poder hemostático y refinamientos en las técnicas de hipotermia ayudaron al cambio hacia las cirugías conservadoras de nefronas. Nefrectomía parcial dirigida a lograr la extirpación completa del tumor renal con preservación de la función renal, minimizando el tiempo de isquemia así como las complicaciones operatorias.
La nefrectomía parcial abierta fue la estrategia de tratamiento estándar para los tumores renales limitados al órgano en muchos centros de todo el mundo. Sigue siendo el método preferido en la mayoría de las situaciones de tumores complejos. Sin embargo, la cirugía abierta tiene el problema inherente de una cicatriz mal estética, la necesidad de analgésicos, una estancia hospitalaria prolongada y complicaciones relacionadas con la herida.
La nefrectomía parcial laparoscópica (NPL) ha reemplazado en gran medida a la nefrectomía parcial abierta en todo el mundo, ya que combina los beneficios de la cirugía conservadora de nefronas (preservación de la función renal) y la laparoscopia (disminución de la morbilidad). La creciente experiencia de la LPN permitió a los cirujanos operar no solo tumores renales exofíticos periféricos pequeños, sino también tumores infiltrantes más grandes que se han manejado de manera similar. Por otro lado, LPN todavía tiene dificultades técnicas que requieren una pronunciada curva de aprendizaje para ser dominadas.
La nefrectomía parcial robótica se ha convertido en la cirugía de elección no solo para la mayoría de los tumores renales sino también para las lesiones renales benignas. La naturaleza mínimamente invasiva de la cirugía robótica ofrece numerosas ventajas al paciente en comparación con la cirugía abierta, incluido un trauma mínimo en los tejidos, cicatrices más pequeñas y una recuperación más rápida. A diferencia de la laparoscopia, las cirugías robóticas otorgan una vista tridimensional. Los pasos operativos complejos se pueden realizar fácilmente debido al rango de movimiento más amplio de los instrumentos quirúrgicos que proporciona el robot. Además, estudios recientes demostraron que la nefrectomía parcial robótica tiene un tiempo de isquemia más corto, menos pérdida de sangre y una recuperación más rápida que la laparoscopia.
A pesar de la multiplicidad de estudios realizados para comparar entre nefrectomía parcial abierta y robótica en casos de tumores renales pequeños, son menos los estudios que comparan entre nefrectomía parcial abierta y robótica en el manejo de tumores renales complejos, que no se basan en bases aleatorias.
Los hospitales universitarios de Assiut tienen la intención de estar en una posición de liderazgo en el campo de la cirugía mínimamente invasiva mediante la construcción del primer centro de cirugía robótica en el Alto Egipto. Así, en nuestro estudio, aunque la cirugía robótica parece ser más costosa, los investigadores suponen que la nefrectomía parcial robótica arrojará mejores resultados quirúrgicos y funcionales que la nefrectomía parcial abierta en el manejo de tumores renales complejos. La tecnología prometedora conducirá a disminuir el costo de la industria robótica que, hasta ahora, sigue siendo el principal inconveniente de la difusión de la cirugía robótica en todo el mundo. Otra prioridad de nuestro estudio previsto es que aliviará cualquier sesgo de selección entre las dos técnicas al ser prospectivo y aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71515
- Assiut Urology Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente mayor de 18 años con tumor renal de alta complejidad según sistema de puntuación R.E.N.A.L (puntuación R.E.N.A.L mayor de 7).
Criterio de exclusión:
1- Tumores renales con puntuación R.E.N.A.L inferior a 7, según hallazgos radiológicos.
2- Tumores renales en riñón congénitamente anómalo (riñón en herradura, ectópico o malformado) o enfermedad renal metastásica.
3- Adenopatías macroscópicas (N1 según la clasificación TNM de los tumores renales) o sospecha de invasión vascular (T3a, T3b o T3c según la clasificación TNM de los tumores renales) (18).
4- Tumor pélvico renal del tracto urinario superior. 5- El paciente se negó a participar en el estudio. 6- Incumplidores de seguimiento. 7- Tendencia al sangrado. 8- Proceso inflamatorio peritoneal o intestinal activo. 9- Paciente clínicamente incapacitado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nefrectomía parcial abierta (Grupo A)
los pacientes de este grupo se someterán a una nefrectomía parcial abierta para sus tumores renales.
|
extirpación del tumor con suficiente margen de seguridad con preservación de la unidad renal funcional (tejido renal con su sistema colector, suministro arterial y drenaje venoso y linfático).
|
|
Experimental: Nefrectomía parcial robótica (grupo B)
los pacientes de este grupo se someterán a una nefrectomía parcial robótica para sus tumores renales.
|
extirpación del tumor con suficiente margen de seguridad con preservación de la unidad renal funcional (tejido renal con su sistema colector, suministro arterial y drenaje venoso y linfático).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Extirpación exitosa del tumor.
Periodo de tiempo: dos años
|
Lograr la extirpación exitosa del tumor tanto en nefrectomía parcial abierta como robótica sin complicaciones operatorias o posoperatorias inmediatas.
|
dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de recurrencia libre.
Periodo de tiempo: dos años de seguimiento.
|
El paciente está libre de tumor recurrente en ambos grupos de estudio.
|
dos años de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pavan N, Derweesh IH, Mir CM, Novara G, Hampton LJ, Ferro M, Perdona S, Parekh DJ, Porpiglia F, Autorino R. Outcomes of Laparoscopic and Robotic Partial Nephrectomy for Large (>4 Cm) Kidney Tumors: Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2420-2428. doi: 10.1245/s10434-017-5831-5. Epub 2017 Mar 16.
- Alemozaffar M, Chang SL, Kacker R, Sun M, DeWolf WC, Wagner AA. Comparing costs of robotic, laparoscopic, and open partial nephrectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):560-5. doi: 10.1089/end.2012.0462. Epub 2013 Jan 30.
- Boylu U, Basatac C, Yildirim U, Onol FF, Gumus E. Comparison of surgical, functional, and oncological outcomes of open and robot-assisted partial nephrectomy. J Minim Access Surg. 2015 Jan-Mar;11(1):72-7. doi: 10.4103/0972-9941.147699.
- Wu Z, Li M, Qu L, Ye H, Liu B, Yang Q, Sheng J, Xiao L, Lv C, Yang B, Gao X, Gao X, Xu C, Hou J, Sun Y, Wang L. A propensity-score matched comparison of perioperative and early renal functional outcomes of robotic versus open partial nephrectomy. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94195. doi: 10.1371/journal.pone.0094195. eCollection 2014.
- Minervini A, Vittori G, Antonelli A, Celia A, Crivellaro S, Dente D, Di Santo V, Frea B, Gacci M, Gritti A, Masieri L, Morlacco A, Porreca A, Rocco B, Parma P, Simeone C, Zaramella S, Carini M, Serni S. Open versus robotic-assisted partial nephrectomy: a multicenter comparison study of perioperative results and complications. World J Urol. 2014 Feb;32(1):287-93. doi: 10.1007/s00345-013-1136-x. Epub 2013 Aug 4. Erratum In: World J Urol. 2014 Feb;32(1):295. multiple author names added.
- Wang Y, Shao J, Ma X, Du Q, Gong H, Zhang X. Robotic and open partial nephrectomy for complex renal tumors: a matched-pair comparison with a long-term follow-up. World J Urol. 2017 Jan;35(1):73-80. doi: 10.1007/s00345-016-1849-8. Epub 2016 May 19.
- Kim JK, Lee H, Oh JJ, Lee S, Hong SK, Lee SE, Byun SS. Comparison of robotic and open partial nephrectomy for highly complex renal tumors (RENAL nephrometry score >/=10). PLoS One. 2019 Jan 10;14(1):e0210413. doi: 10.1371/journal.pone.0210413. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Neoplasias Renales
Otros números de identificación del estudio
- open versus robotic PN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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