Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi otevřenou a robotickou parciální nefrektomií v léčbě vysoce komplexních nádorů ledvin.

8. března 2025 aktualizováno: Ahmed Alaa, Assiut University
Porovnat bezpečnost a účinnost mezi otevřenou a robotickou parciální nefrektomií v léčbě orgánově ohraničených komplexních renálních tumorů (skóre R.E.N.A.L více než 7) z hlediska chirurgických výsledků, morbidity, klinických i onkologických a funkčních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Přestože byla radikální nefrektomie považována za jedinou účinnou léčbu maligních nádorů ledvin a udržela si primární řešení pro takové nádory po celé devatenácté století, parciální nefrektomie se stala preferovanou metodou při léčbě nádorů solitárních ledvin, bilaterálních nebo dědičných nádorů ledvin a nádorů ledvin. pacienti s renální insuficiencí. Posun k zachování dostatečného i funkčního objemu ledvin, zlepšující se zkušenosti s renální vaskulaturou, proliferace energetických zdrojů, které dosáhly dostatečného štěpení tkáně a hemostatické síly a zdokonalení technik hypotermie pomohly posunu k nefronům šetřícím operacím. Parciální nefrektomie zaměřená na dosažení úplného odstranění nádoru ledviny se zachováním renálních funkcí, minimalizace doby ischemie i operačních komplikací.

Otevřená parciální nefrektomie byla standardní léčebnou strategií pro orgánově ohraničené renální tumory v mnoha centrech po celém světě. Je to stále preferovaná metoda ve většině situací komplexních nádorů. Přesto má otevřená chirurgie neodmyslitelný problém špatně kosmetické jizvy, potřeby analgetik, dlouhého pobytu v nemocnici a komplikací souvisejících s ranou.

Laparoskopická parciální nefrektomie (LPN) celosvětově z velké části nahradila otevřenou parciální nefrektomii, protože kombinuje výhody nefron šetřící operace (zachování renálních funkcí) a laparoskopie (snížení morbidity). Rostoucí zkušenosti s LPN umožnily chirurgům operovat nejen malé, periferní, exofytické nádory ledvin, ale podobně byly řešeny i větší infiltrující nádory. Na druhou stranu má LPN stále technické potíže, které vyžadují strmou křivku učení, aby se zvládly.

Robotická parciální nefrektomie se stala operací volby nejen u většiny nádorů ledvin, ale i u benigních lézí ledvin. Minimálně invazivní povaha robotické chirurgie nabízí pacientovi četné výhody oproti otevřené operaci, včetně minimálního poranění tkáně, menších jizev a rychlejšího zotavení. Na rozdíl od laparoskopie poskytují robotické operace trojrozměrný pohled. Složité operační kroky lze snadno provádět díky širšímu rozsahu pohybu chirurgických nástrojů, které robot poskytuje. Nedávné studie navíc ukázaly, že robotická parciální nefrektomie má kratší dobu ischemie, menší krevní ztráty a rychlejší zotavení než laparoskopie.

Navzdory velkému množství studií provedených pro srovnání otevřené a robotické parciální nefrektomie u malých renálních tumorů existuje méně studií srovnávajících otevřenou a robotickou parciální nefrektomii v léčbě komplexních renálních tumorů, které nejsou založeny na randomizovaných základech.

Univerzitní nemocnice Assiut mají v úmyslu stát se vedoucí pozicí v oblasti minimálně invazivní chirurgie vybudováním prvního centra robotické chirurgie v Horním Egyptě. Takže v naší studii, ačkoli se robotická chirurgie zdá být dražší, vědci předpokládají, že robotická parciální nefrektomie přinese lepší chirurgické a funkční výsledky než otevřená parciální nefrektomie při léčbě komplexních renálních nádorů. Slibná technologie povede ke snížení nákladů v robotickém průmyslu, které až dosud zůstávají hlavní nevýhodou robotické chirurgie celosvětově rozšířené. Další prioritou naší zamýšlené studie je, že zmírní jakékoli výběrové zkreslení mezi těmito dvěma technikami tím, že bude prospektivní randomizovaná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut Urology Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient ve věku více než 18 let s vysoce komplexním nádorem ledviny podle skórovacího systému R.E.N.A.L (skóre R.E.N.A.L více než 7).

Kritéria vyloučení:

  • 1- Renální tumory s R.E.N.A.L skóre nižším než 7, na základě radiologických nálezů.

    2- Renální nádory u vrozeně anomálních ledvin (podkovovitá ledvina, ektopická nebo malformovaná) nebo metastatické onemocnění ledvin.

    3- Hrubá lymfadenopatie (N1 podle TNM klasifikačního systému nádorů ledvin) nebo suspektní vaskulární invaze (T3a, T3b nebo T3c podle TNM klasifikace nádorů ledvin) (18).

    4- Nádor ledvinné pánvičky horních cest močových. 5- Pacient odmítl být zařazen do studie. 6- Neplatiči následných opatření. 7- Sklon ke krvácení. 8- Aktivní zánětlivý proces pobřišnice nebo střev. 9- Klinicky nezpůsobilý pacient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená částečná nefrektomie (skupina A)
pacienti v této skupině budou mít otevřenou parciální nefrektomii pro jejich renální tumory.
odstranění nádoru s dostatečnou bezpečnostní rezervou se zachováním funkční renální jednotky (renální tkáň se sběrným systémem, arteriální zásobení a žilní i lymfatická drenáž).
Experimentální: Robotická parciální nefrektomie (skupina B)
pacienti v této skupině budou mít robotickou parciální nefrektomii pro jejich nádory ledvin.
odstranění nádoru s dostatečnou bezpečnostní rezervou se zachováním funkční renální jednotky (renální tkáň se sběrným systémem, arteriální zásobení a žilní i lymfatická drenáž).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná excize nádoru.
Časové okno: dva roky
Dosažení úspěšné excize tumoru při otevřené i robotické parciální nefrektomii bez jakýchkoliv operačních nebo bezprostředních pooperačních komplikací.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav opakování zdarma.
Časové okno: dva roky sledování.
Pacient je bez recidivujícího nádoru v obou studijních skupinách.
dva roky sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální nádor

Předplatit