- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04537247
Srovnávací studie mezi otevřenou a robotickou parciální nefrektomií v léčbě vysoce komplexních nádorů ledvin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože byla radikální nefrektomie považována za jedinou účinnou léčbu maligních nádorů ledvin a udržela si primární řešení pro takové nádory po celé devatenácté století, parciální nefrektomie se stala preferovanou metodou při léčbě nádorů solitárních ledvin, bilaterálních nebo dědičných nádorů ledvin a nádorů ledvin. pacienti s renální insuficiencí. Posun k zachování dostatečného i funkčního objemu ledvin, zlepšující se zkušenosti s renální vaskulaturou, proliferace energetických zdrojů, které dosáhly dostatečného štěpení tkáně a hemostatické síly a zdokonalení technik hypotermie pomohly posunu k nefronům šetřícím operacím. Parciální nefrektomie zaměřená na dosažení úplného odstranění nádoru ledviny se zachováním renálních funkcí, minimalizace doby ischemie i operačních komplikací.
Otevřená parciální nefrektomie byla standardní léčebnou strategií pro orgánově ohraničené renální tumory v mnoha centrech po celém světě. Je to stále preferovaná metoda ve většině situací komplexních nádorů. Přesto má otevřená chirurgie neodmyslitelný problém špatně kosmetické jizvy, potřeby analgetik, dlouhého pobytu v nemocnici a komplikací souvisejících s ranou.
Laparoskopická parciální nefrektomie (LPN) celosvětově z velké části nahradila otevřenou parciální nefrektomii, protože kombinuje výhody nefron šetřící operace (zachování renálních funkcí) a laparoskopie (snížení morbidity). Rostoucí zkušenosti s LPN umožnily chirurgům operovat nejen malé, periferní, exofytické nádory ledvin, ale podobně byly řešeny i větší infiltrující nádory. Na druhou stranu má LPN stále technické potíže, které vyžadují strmou křivku učení, aby se zvládly.
Robotická parciální nefrektomie se stala operací volby nejen u většiny nádorů ledvin, ale i u benigních lézí ledvin. Minimálně invazivní povaha robotické chirurgie nabízí pacientovi četné výhody oproti otevřené operaci, včetně minimálního poranění tkáně, menších jizev a rychlejšího zotavení. Na rozdíl od laparoskopie poskytují robotické operace trojrozměrný pohled. Složité operační kroky lze snadno provádět díky širšímu rozsahu pohybu chirurgických nástrojů, které robot poskytuje. Nedávné studie navíc ukázaly, že robotická parciální nefrektomie má kratší dobu ischemie, menší krevní ztráty a rychlejší zotavení než laparoskopie.
Navzdory velkému množství studií provedených pro srovnání otevřené a robotické parciální nefrektomie u malých renálních tumorů existuje méně studií srovnávajících otevřenou a robotickou parciální nefrektomii v léčbě komplexních renálních tumorů, které nejsou založeny na randomizovaných základech.
Univerzitní nemocnice Assiut mají v úmyslu stát se vedoucí pozicí v oblasti minimálně invazivní chirurgie vybudováním prvního centra robotické chirurgie v Horním Egyptě. Takže v naší studii, ačkoli se robotická chirurgie zdá být dražší, vědci předpokládají, že robotická parciální nefrektomie přinese lepší chirurgické a funkční výsledky než otevřená parciální nefrektomie při léčbě komplexních renálních nádorů. Slibná technologie povede ke snížení nákladů v robotickém průmyslu, které až dosud zůstávají hlavní nevýhodou robotické chirurgie celosvětově rozšířené. Další prioritou naší zamýšlené studie je, že zmírní jakékoli výběrové zkreslení mezi těmito dvěma technikami tím, že bude prospektivní randomizovaná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut Urology Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient ve věku více než 18 let s vysoce komplexním nádorem ledviny podle skórovacího systému R.E.N.A.L (skóre R.E.N.A.L více než 7).
Kritéria vyloučení:
1- Renální tumory s R.E.N.A.L skóre nižším než 7, na základě radiologických nálezů.
2- Renální nádory u vrozeně anomálních ledvin (podkovovitá ledvina, ektopická nebo malformovaná) nebo metastatické onemocnění ledvin.
3- Hrubá lymfadenopatie (N1 podle TNM klasifikačního systému nádorů ledvin) nebo suspektní vaskulární invaze (T3a, T3b nebo T3c podle TNM klasifikace nádorů ledvin) (18).
4- Nádor ledvinné pánvičky horních cest močových. 5- Pacient odmítl být zařazen do studie. 6- Neplatiči následných opatření. 7- Sklon ke krvácení. 8- Aktivní zánětlivý proces pobřišnice nebo střev. 9- Klinicky nezpůsobilý pacient.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená částečná nefrektomie (skupina A)
pacienti v této skupině budou mít otevřenou parciální nefrektomii pro jejich renální tumory.
|
odstranění nádoru s dostatečnou bezpečnostní rezervou se zachováním funkční renální jednotky (renální tkáň se sběrným systémem, arteriální zásobení a žilní i lymfatická drenáž).
|
|
Experimentální: Robotická parciální nefrektomie (skupina B)
pacienti v této skupině budou mít robotickou parciální nefrektomii pro jejich nádory ledvin.
|
odstranění nádoru s dostatečnou bezpečnostní rezervou se zachováním funkční renální jednotky (renální tkáň se sběrným systémem, arteriální zásobení a žilní i lymfatická drenáž).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná excize nádoru.
Časové okno: dva roky
|
Dosažení úspěšné excize tumoru při otevřené i robotické parciální nefrektomii bez jakýchkoliv operačních nebo bezprostředních pooperačních komplikací.
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav opakování zdarma.
Časové okno: dva roky sledování.
|
Pacient je bez recidivujícího nádoru v obou studijních skupinách.
|
dva roky sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Kamel, M.A urology, Faculty of Medicine, Assiut University, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pavan N, Derweesh IH, Mir CM, Novara G, Hampton LJ, Ferro M, Perdona S, Parekh DJ, Porpiglia F, Autorino R. Outcomes of Laparoscopic and Robotic Partial Nephrectomy for Large (>4 Cm) Kidney Tumors: Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2420-2428. doi: 10.1245/s10434-017-5831-5. Epub 2017 Mar 16.
- Alemozaffar M, Chang SL, Kacker R, Sun M, DeWolf WC, Wagner AA. Comparing costs of robotic, laparoscopic, and open partial nephrectomy. J Endourol. 2013 May;27(5):560-5. doi: 10.1089/end.2012.0462. Epub 2013 Jan 30.
- Boylu U, Basatac C, Yildirim U, Onol FF, Gumus E. Comparison of surgical, functional, and oncological outcomes of open and robot-assisted partial nephrectomy. J Minim Access Surg. 2015 Jan-Mar;11(1):72-7. doi: 10.4103/0972-9941.147699.
- Wu Z, Li M, Qu L, Ye H, Liu B, Yang Q, Sheng J, Xiao L, Lv C, Yang B, Gao X, Gao X, Xu C, Hou J, Sun Y, Wang L. A propensity-score matched comparison of perioperative and early renal functional outcomes of robotic versus open partial nephrectomy. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94195. doi: 10.1371/journal.pone.0094195. eCollection 2014.
- Minervini A, Vittori G, Antonelli A, Celia A, Crivellaro S, Dente D, Di Santo V, Frea B, Gacci M, Gritti A, Masieri L, Morlacco A, Porreca A, Rocco B, Parma P, Simeone C, Zaramella S, Carini M, Serni S. Open versus robotic-assisted partial nephrectomy: a multicenter comparison study of perioperative results and complications. World J Urol. 2014 Feb;32(1):287-93. doi: 10.1007/s00345-013-1136-x. Epub 2013 Aug 4. Erratum In: World J Urol. 2014 Feb;32(1):295. multiple author names added.
- Wang Y, Shao J, Ma X, Du Q, Gong H, Zhang X. Robotic and open partial nephrectomy for complex renal tumors: a matched-pair comparison with a long-term follow-up. World J Urol. 2017 Jan;35(1):73-80. doi: 10.1007/s00345-016-1849-8. Epub 2016 May 19.
- Kim JK, Lee H, Oh JJ, Lee S, Hong SK, Lee SE, Byun SS. Comparison of robotic and open partial nephrectomy for highly complex renal tumors (RENAL nephrometry score >/=10). PLoS One. 2019 Jan 10;14(1):e0210413. doi: 10.1371/journal.pone.0210413. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- open versus robotic PN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální nádor
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
MiNK TherapeuticsDokončenoTumor, SolidSpojené státy