MTNBC 患者的一线 Nab-紫杉醇加顺铂加 Carilizumab
2026年7月19日 更新者：Biyun Wang, MD、Fudan University
Nab-紫杉醇加顺铂加 Carilizumab 作为转移性三阴性乳腺癌患者一线治疗的前瞻性、单臂、开放标签的 II 期研究
评估白蛋白结合型紫杉醇加顺铂加卡利珠单抗作为转移性三阴性乳腺癌患者一线治疗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-70 岁之间的女性患者
- 转移性 TNBC。 ER、PgR 和 HER2 状态通过患者原发性或转移性肿瘤切片的免疫组织化学 (IHC) 局部确定。 通过临床、影像学、组织学或细胞学测量证实转移性疾病。
- 要求患者之前未接受过针对转移性三阴性乳腺癌的化疗或靶向治疗。
- 接受过辅助/新辅助治疗的患者在入组前需要在化疗停止后间隔至少 6 个月。
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变，
- ECOG 体能状态 ≤ 1
- 预期寿命超过 12 周
- 足够的器官和骨髓功能。
排除标准：
- 有生育能力但不愿接受避孕措施的患者。
- 入组前 4 周内进行过中轴骨放射治疗。
- 既往接受过 PD-1 抗体、PD-L1 抗体和 CTLA-4 抗体治疗。
- 患者患有活动性自身免疫性疾病。
- 入组前 14 天内或研究期间需要全身性皮质类固醇激素（> 10 mg 泼尼松/d）或其他免疫抑制药物的患者。
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 疾病（允许接受无症状治疗的 CNS 转移患者）
- 近5年内有其他恶性疾病（允许患有基底细胞皮肤癌和宫颈原位癌）
- 不受控制的感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：nab-paclitaxel plus cisplatin plus Camrelizumab (AP+PD-1)
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatin 75 mg/m2，ivgtt，d1 Camrelizumab 200mg, ivgtt，d1，q3w
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Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatin 75 mg/m2，ivgtt，d1 Carilizumab 200mg, ivgtt，d1，q3w
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6周
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无进展生存期
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6周
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不良事件
大体时间：6周
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根据不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Biyun Wang, Professor、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月25日
初级完成 (实际的)
2023年3月30日
研究完成 (实际的)
2024年7月10日
研究注册日期
首次提交
2020年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月29日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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