Első vonalbeli Nab-paclitaxel Plus Cisplatin Plus Carilizumab mTNBC-s betegeknél
2026. július 19. frissítette: Biyun Wang, MD, Fudan University
Leendő, egykarú, nyílt, II. fázisú vizsgálat a Nab-paclitaxel Plus Cisplatin Plus Carilizumabról, mint első vonalbeli kezelésről áttétes hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél
A nab-paclitaxel plusz cisplatin plus carilizumab, mint első vonalbeli kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése áttétes hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közötti női betegek, akiknek volt
- Áttétes TNBC. Az ER, PgR és HER2 státuszt lokálisan határoztuk meg a páciens primer vagy metasztatikus tumor metszeteinek immunhisztokémiájával (IHC). A metasztatikus betegséget klinikai, képalkotó, szövettani vagy citológiai mérésekkel igazolták.
- A betegeknek nem kellett korábbi kemoterápiát vagy célzott terápiát kapniuk az áttétes hármas negatív emlőrák miatt.
- Azoknál a betegeknél, akik adjuváns/neoadjuváns kezelésben részesültek, legalább 6 hónapos szünetet kellett tartani a kemoterápia leállítása után a felvétel előtt.
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint,
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
- A várható élettartam több mint 12 hét
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú beteg, de nem hajlandó fogamzásgátlást kapni.
- Axiális csont sugárkezelése a felvétel előtt 4 héten belül.
- Korábbi kezelés PD-1 antitesttel, PD-L1 antitesttel és CTLA-4 antitesttel.
- A betegek aktív autoimmun betegségben szenvednek.
- Azok a betegek, akiknek szisztémás kortikoszteroidokra (> 10 mg prednizon/nap) vagy más immunszuppresszív gyógyszerre van szükségük a felvételt megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) betegség (tünetmentesen kezelt központi idegrendszeri áttétek esetén engedélyezett volt)
- Egyéb rosszindulatú megbetegedések az elmúlt 5 évben (az in situ bazálissejtes bőrkarcinómában és méhnyakkarcinómában szenvedő betegek engedélyezve voltak)
- Kontrollálatlan fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nab-paclitaxel plus cisplatin plus Camrelizumab (AP+PD-1)
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatin 75 mg/m2，ivgtt，d1 Camrelizumab 200mg, ivgtt，d1，q3w
|
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatin 75 mg/m2，ivgtt，d1 Carilizumab 200mg, ivgtt，d1，q3w
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: 6 hét
|
Progressziómentes túlélés
|
6 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hét
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziója (CTCAE v5.0) szerint
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Biyun Wang, Professor, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YOUNGBC-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálati központ nem engedélyezi a betegek megosztását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .