Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstelinje Nab-paclitaxel Plus Cisplatin Plus Carilizumab hos mTNBC-pasienter

23. februar 2024 oppdatert av: Biyun Wang, MD, Fudan University

En prospektiv, enkeltarms, åpen fase II-studie av Nab-paclitaxel Plus Cisplatin Plus Carilizumab som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk trippelnegativ brystkreft

For å evaluere effekten og sikkerheten til nab-paklitaksel pluss cisplatin pluss carilizumab som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk trippel-negativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år som hadde
  2. Metastatisk TNBC. ER-, PgR- og HER2-status ble bestemt lokalt ved immunhistokjemi (IHC) av pasientens primære eller metastatiske tumorseksjoner. Metastatisk sykdom ble bekreftet ved kliniske, bildediagnostiske, histologiske eller cytologiske mål.
  3. Pasienter måtte ikke motta tidligere kjemoterapi eller målrettet terapi for metastatisk trippel-negativ brystkreft.
  4. Pasienter som hadde fått adjuvant/neoadjuvant behandling, ble pålagt et intervall i minst 6 måneder etter stopp av kjemoterapi før innrulleringen.
  5. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1,
  6. ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  7. Forventet levealder på mer enn 12 uker
  8. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient i fertil alder, men uvillig til å motta prevensjon.
  2. Strålebehandling av aksialt bein innen 4 uker før påmelding.
  3. Tidligere behandling med PD-1 antistoff, PD-L1 antistoff og CTLA-4 antistoff.
  4. Pasienter har aktive autoimmune sykdommer.
  5. Pasienter som trenger systemiske kortikosteroider (> 10 mg prednison/d) eller andre immunsuppressive legemidler innen 14 dager før registrering eller i løpet av studieperioden.
  6. Symptomatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) (pasienter med asymptomatisk behandlede CNS-metastaser var tillatt)
  7. Andre ondartede sykdommer i løpet av de siste 5 årene (pasienter med basalcelle-hudkarsinom og cervical carcinoma in situ var tillatt)
  8. Ukontrollert infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nab-paclitaxel pluss cisplatin pluss carilizumab (AP+PD-1)
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatin 75 mg/m2，ivgtt，d1 Carilizumab 200mg, ivgtt，d1，q2w
Legemiddel: nab-paclitaxel pluss cisplatin pluss carilizumab (AP+PD-1)
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatin 75 mg/m2，ivgtt，d1 Carilizumab 200mg, ivgtt，d1，q2w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6 uker
Progresjonsfri overlevelse
6 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE v4.0)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Biyun Wang, Professor, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YOUNGBC-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Delt pasientinformasjon er ikke tillatt av studiesenteret.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på nab-paclitaxel pluss cisplatin pluss carilizumab (AP+PD-1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere