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Nab-paclitaxel de primera línea más cisplatino más carilizumab en pacientes con mTNBC

23 de febrero de 2024 actualizado por: Biyun Wang, MD, Fudan University

Un estudio de fase II prospectivo, abierto, de un solo brazo de Nab-paclitaxel más cisplatino más carilizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo

Evaluar la eficacia y seguridad de nab-paclitaxel más cisplatino más carilizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Biyun Wang, Professor
  • Número de teléfono: +8613701748410
  • Correo electrónico: pro_wangbiyun@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres de 18 a 70 años que habían
  2. TNBC metastásico. El estado de ER, PgR y HER2 se determinó localmente mediante inmunohistoquímica (IHC) de secciones de tumor primario o metastásico del paciente. La enfermedad metastásica se confirmó mediante medidas clínicas, de imagen, histológicas o citológicas.
  3. Los pacientes no debían recibir quimioterapia previa ni terapia dirigida para el cáncer de mama metastásico triple negativo.
  4. A los pacientes que habían recibido terapia adyuvante/neoadyuvante se les requirió un intervalo de al menos 6 meses después de la interrupción de la quimioterapia antes de la inscripción.
  5. Al menos una lesión medible según RECIST 1.1,
  6. Estado funcional ECOG ≤ 1
  7. Esperanza de vida de más de 12 semanas.
  8. Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente en edad fértil pero que no desea recibir anticoncepción.
  2. Radioterapia de hueso axial dentro de las 4 semanas antes de la inscripción.
  3. Tratamiento previo con anticuerpo PD-1, anticuerpo PD-L1 y anticuerpo CTLA-4.
  4. Los pacientes tienen enfermedades autoinmunes activas.
  5. Pacientes que necesiten corticosteroides sistémicos (> 10 mg de prednisona/día) u otros fármacos inmunosupresores en los 14 días anteriores a la inscripción o durante el período de estudio.
  6. Enfermedad sintomática del sistema nervioso central (SNC) (se permitieron pacientes con metástasis del SNC tratadas asintomáticas)
  7. Otras enfermedades malignas en los últimos 5 años (se permitieron pacientes con carcinoma de piel de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ)
  8. Infección descontrolada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nab-paclitaxel más cisplatino más carilizumab (AP+PD-1)
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatino 75 mg/m2，ivgtt，d1 Carilizumab 200mg, ivgtt，d1，q2w
Droga: nab-paclitaxel más cisplatino más carilizumab (AP+PD-1)
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatino 75 mg/m2，ivgtt，d1 Carilizumab 200mg, ivgtt，d1，q2w

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 6 semanas
Supervivencia libre de progresión
6 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 4.0 (CTCAE v4.0)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Biyun Wang, Professor, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YOUNGBC-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El centro del estudio no permite compartir la información del paciente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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