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MTNBC患者におけるファーストラインのナブパクリタキセル＋シスプラチン＋カリリズマブ

2024年2月23日 更新者：Biyun Wang, MD、Fudan University

転移性トリプルネガティブ乳がん患者のファーストライン治療としての Nab-パクリタキセル + シスプラチン + カリリズマブの前向き、単一群、非盲検、第 II 相試験

転移性トリプルネガティブ乳がん患者のファーストライン治療として、nab-パクリタキセル + シスプラチン + カリリズマブの有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～70歳の女性患者
  2. 転移性TNBC。 ER、PgR、および HER2 の状態は、患者の原発性または転移性腫瘍切片の免疫組織化学 (IHC) によって局所的に決定されました。 転移性疾患は、臨床、画像、組織学的または細胞学的測定によって確認されました。
  3. 患者は、転移性トリプルネガティブ乳がんに対する以前の化学療法または標的療法を受けていないことが求められました。
  4. アジュバント/ネオアジュバント療法を受けた患者は、化学療法の中止後、登録前に少なくとも6か月の間隔が必要でした。
  5. -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変、
  6. -ECOGパフォーマンスステータス≤1
  7. 12週間以上の平均余命
  8. 十分な臓器および骨髄機能。

除外基準:

  1. 妊娠の可能性はあるが避妊を望まない患者。
  2. -登録前4週間以内の軸骨の放射線療法。
  3. -PD-1抗体、PD-L1抗体およびCTLA-4抗体による以前の治療。
  4. 患者は活動性の自己免疫疾患を患っています。
  5. -全身コルチコステロイド（> 10 mgプレドニゾン/日）または他の免疫抑制薬が必要な患者 登録前または研究期間中の14日以内。
  6. -症候性中枢神経系（CNS）疾患（無症候性治療中のCNS転移を有する患者は許可されました）
  7. -過去5年以内の他の悪性疾患（基底細胞皮膚癌および子宮頸部上皮内癌の患者は許可されました）
  8. コントロールされていない感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：nab-パクリタキセル + シスプラチン + カリリズマブ (AP + PD-1)
Nab-パクリタキセル 125 mg/m2，ivgtt，d1，8 シスプラチン 75 mg/m2，ivgtt，d1 カリリズマブ 200mg，ivgtt，d1，q2w
薬：nab-パクリタキセル + シスプラチン + カリリズマブ (AP + PD-1)
Nab-パクリタキセル 125 mg/m2，ivgtt，d1，8 シスプラチン 75 mg/m2，ivgtt，d1 カリリズマブ 200mg，ivgtt，d1，q2w

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：6週間
無増悪生存
6週間
有害事象
時間枠：6週間
Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Biyun Wang, Professor、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月25日

一次修了 (推定)

2024年9月15日

研究の完了 (推定)

2024年10月15日

試験登録日

最初に提出

2020年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月29日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YOUNGBC-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究センターでは、患者情報の共有は許可されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
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    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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