Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nab-paklitaksel plus cisplatyna plus karilizumab pierwszego rzutu u pacjentów z mTNBC

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Biyun Wang, MD, Fudan University

Prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie fazy II nab-paklitakselu z cisplatyną i karilizumabem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nab-paklitakselu z cisplatyną i karilizumabem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki w wieku 18-70 lat, które miały
  2. Przerzutowy TNBC. Status ER, PgR i HER2 określono lokalnie za pomocą immunohistochemii (IHC) skrawków pierwotnego lub przerzutowego guza pacjenta. Choroba z przerzutami została potwierdzona badaniami klinicznymi, obrazowymi, histologicznymi lub cytologicznymi.
  3. Pacjenci nie musieli otrzymywać wcześniejszej chemioterapii ani terapii celowanej w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami.
  4. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie adjuwantowe/neoadiuwantowe, wymagali co najmniej 6-miesięcznej przerwy po zakończeniu chemioterapii przed włączeniem do badania.
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1,
  6. Stan sprawności ECOG ≤ 1
  7. Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni
  8. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka w wieku rozrodczym, która nie chce stosować antykoncepcji.
  2. Radioterapia kości osiowej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  3. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem PD-1, przeciwciałem PD-L1 i przeciwciałem CTLA-4.
  4. Pacjenci mają czynne choroby autoimmunologiczne.
  5. Pacjenci, którzy wymagają ogólnoustrojowych kortykosteroidów (> 10 mg prednizonu/d) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub w okresie badania.
  6. Objawowa choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (dopuszczono pacjentów z bezobjawowymi leczonymi przerzutami do OUN)
  7. Inne choroby nowotworowe w ciągu ostatnich 5 lat (dopuszczono pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry i rakiem in situ szyjki macicy)
  8. Niekontrolowana infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nab-paklitaksel plus cisplatyna plus karilizumab (AP+PD-1)
Nab-paklitaksel 125 mg/m2, ivgtt, d1, 8 Cisplatyna 75 mg/m2, ivgtt, d1 Karilizumab 200 mg, ivgtt, d1, co 2 tygodnie
Lek: nab-paklitaksel plus cisplatyna plus karilizumab (AP+PD-1)
Nab-paklitaksel 125 mg/m2, ivgtt, d1, 8 Cisplatyna 75 mg/m2, ivgtt, d1 Karilizumab 200 mg, ivgtt, d1, co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przeżycie bez progresji
6 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (CTCAE v4.0)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Biyun Wang, Professor, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YOUNGBC-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Centrum badawcze nie zezwala na udostępnianie informacji o pacjencie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na nab-paklitaksel plus cisplatyna plus karilizumab (AP+PD-1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj