Nab-paklitaksel plus cisplatyna plus karilizumab pierwszego rzutu u pacjentów z mTNBC
19 lipca 2026 zaktualizowane przez: Biyun Wang, MD, Fudan University
Prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie fazy II nab-paklitakselu z cisplatyną i karilizumabem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nab-paklitakselu z cisplatyną i karilizumabem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku 18-70 lat, które miały
- Przerzutowy TNBC. Status ER, PgR i HER2 określono lokalnie za pomocą immunohistochemii (IHC) skrawków pierwotnego lub przerzutowego guza pacjenta. Choroba z przerzutami została potwierdzona badaniami klinicznymi, obrazowymi, histologicznymi lub cytologicznymi.
- Pacjenci nie musieli otrzymywać wcześniejszej chemioterapii ani terapii celowanej w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami.
- Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie adjuwantowe/neoadiuwantowe, wymagali co najmniej 6-miesięcznej przerwy po zakończeniu chemioterapii przed włączeniem do badania.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1,
- Stan sprawności ECOG ≤ 1
- Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka w wieku rozrodczym, która nie chce stosować antykoncepcji.
- Radioterapia kości osiowej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem PD-1, przeciwciałem PD-L1 i przeciwciałem CTLA-4.
- Pacjenci mają czynne choroby autoimmunologiczne.
- Pacjenci, którzy wymagają ogólnoustrojowych kortykosteroidów (> 10 mg prednizonu/d) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub w okresie badania.
- Objawowa choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (dopuszczono pacjentów z bezobjawowymi leczonymi przerzutami do OUN)
- Inne choroby nowotworowe w ciągu ostatnich 5 lat (dopuszczono pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry i rakiem in situ szyjki macicy)
- Niekontrolowana infekcja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nab-paclitaxel plus cisplatin plus Camrelizumab (AP+PD-1)
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatin 75 mg/m2，ivgtt，d1 Camrelizumab 200mg, ivgtt，d1，q3w
|
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatin 75 mg/m2，ivgtt，d1 Carilizumab 200mg, ivgtt，d1，q3w
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przeżycie bez progresji
|
6 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE v5.0)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Biyun Wang, Professor, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YOUNGBC-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Centrum badawcze nie zezwala na udostępnianie informacji o pacjencie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .