Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstelinje Nab-paclitaxel Plus Cisplatin Plus Carilizumab hos mTNBC-patienter

23. februar 2024 opdateret af: Biyun Wang, MD, Fudan University

Et prospektivt, enkelt-arm, åbent fase II-studie af Nab-paclitaxel Plus Cisplatin Plus Carilizumab som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk triple-negativ brystkræft

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nab-paclitaxel plus cisplatin plus carilizumab som førstelinjebehandling hos patienter med metastaserende triple-negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen 18-70 år, der havde
  2. Metastatisk TNBC. ER-, PgR- og HER2-status blev bestemt lokalt ved immunhistokemi (IHC) af patientens primære eller metastatiske tumorsektioner. Metastatisk sygdom blev bekræftet ved kliniske, billeddiagnostiske, histologiske eller cytologiske mål.
  3. Patienterne skulle ikke modtage tidligere kemoterapi eller målrettet behandling for metastatisk tripelnegativ brystkræft.
  4. Patienter, der havde modtaget adjuverende/neoadjuverende behandling, var påkrævet et interval i mindst 6 måneder efter ophør med kemoterapi før optagelsen.
  5. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1,
  6. ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  7. Forventet levetid på mere end 12 uger
  8. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient i den fødedygtige alder, men uvillig til at modtage prævention.
  2. Strålebehandling af aksial knogle inden for 4 uger før indskrivning.
  3. Tidligere behandling med PD-1 antistof, PD-L1 antistof og CTLA-4 antistof.
  4. Patienter har aktive autoimmune sygdomme.
  5. Patienter, som har behov for systemiske kortikosteroider (> 10 mg prednison/d) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før optagelse eller i undersøgelsesperioden.
  6. Symptomatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS) (patienter med asymptomatisk behandlede CNS-metastaser var tilladt)
  7. Andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år (patienter med basalcellehudkarcinom og cervikal carcinom in situ var tilladt)
  8. Ukontrolleret infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nab-paclitaxel plus cisplatin plus carilizumab (AP+PD-1)
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatin 75 mg/m2，ivgtt，d1 Carilizumab 200mg, ivgtt，d1，q2w
Medicin: nab-paclitaxel plus cisplatin plus carilizumab (AP+PD-1)
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatin 75 mg/m2，ivgtt，d1 Carilizumab 200mg, ivgtt，d1，q2w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6 uger
Progressionsfri overlevelse
6 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Biyun Wang, Professor, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YOUNGBC-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Delt patientinformation er ikke tilladt af studiecentret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med nab-paclitaxel plus cisplatin plus carilizumab (AP+PD-1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner