Førstelinje Nab-paclitaxel Plus Cisplatin Plus Carilizumab hos mTNBC-patienter
19. juli 2026 opdateret af: Biyun Wang, MD, Fudan University
Et prospektivt, enkelt-arm, åbent fase II-studie af Nab-paclitaxel Plus Cisplatin Plus Carilizumab som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk triple-negativ brystkræft
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af nab-paclitaxel plus cisplatin plus carilizumab som førstelinjebehandling hos patienter med metastaserende triple-negativ brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18-70 år, der havde
- Metastatisk TNBC. ER-, PgR- og HER2-status blev bestemt lokalt ved immunhistokemi (IHC) af patientens primære eller metastatiske tumorsektioner. Metastatisk sygdom blev bekræftet ved kliniske, billeddiagnostiske, histologiske eller cytologiske mål.
- Patienterne skulle ikke modtage tidligere kemoterapi eller målrettet behandling for metastatisk tripelnegativ brystkræft.
- Patienter, der havde modtaget adjuverende/neoadjuverende behandling, var påkrævet et interval i mindst 6 måneder efter ophør med kemoterapi før optagelsen.
- Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1,
- ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
- Forventet levetid på mere end 12 uger
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Patient i den fødedygtige alder, men uvillig til at modtage prævention.
- Strålebehandling af aksial knogle inden for 4 uger før indskrivning.
- Tidligere behandling med PD-1 antistof, PD-L1 antistof og CTLA-4 antistof.
- Patienter har aktive autoimmune sygdomme.
- Patienter, som har behov for systemiske kortikosteroider (> 10 mg prednison/d) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før optagelse eller i undersøgelsesperioden.
- Symptomatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS) (patienter med asymptomatisk behandlede CNS-metastaser var tilladt)
- Andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år (patienter med basalcellehudkarcinom og cervikal carcinom in situ var tilladt)
- Ukontrolleret infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nab-paclitaxel plus cisplatin plus Camrelizumab (AP+PD-1)
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatin 75 mg/m2，ivgtt，d1 Camrelizumab 200mg, ivgtt，d1，q3w
|
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatin 75 mg/m2，ivgtt，d1 Carilizumab 200mg, ivgtt，d1，q3w
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 6 uger
|
Progressionsfri overlevelse
|
6 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Biyun Wang, Professor, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2020
Først opslået (Faktiske)
3. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2026
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YOUNGBC-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Delt patientinformation er ikke tilladt af studiecentret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .