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Nab-paclitaxel de primeira linha mais cisplatina mais carilizumabe em pacientes mTNBC

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Biyun Wang, MD, Fudan University

Um estudo prospectivo, de braço único, aberto, fase II de nab-paclitaxel mais cisplatina mais carilizumabe como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo

Avaliar a eficácia e segurança de nab-paclitaxel mais cisplatina mais carilizumabe como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 70 anos que tiveram
  2. TNBC metastático. O estado de ER, PgR e HER2 foi determinado localmente por imuno-histoquímica (IHC) de seções de tumores primários ou metastáticos de pacientes. A doença metastática foi confirmada por medidas clínicas, imagiológicas, histológicas ou citológicas.
  3. Os pacientes foram obrigados a não receber quimioterapia anterior ou terapia direcionada para câncer de mama metastático triplo negativo.
  4. Os pacientes que receberam terapia adjuvante/neoadjuvante tiveram um intervalo de pelo menos 6 meses após a interrupção da quimioterapia antes da inscrição.
  5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1,
  6. Estado de desempenho ECOG ≤ 1
  7. Expectativa de vida de mais de 12 semanas
  8. Função adequada dos órgãos e da medula óssea.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com potencial para engravidar, mas não deseja receber contracepção.
  2. Radioterapia do osso axial dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  3. Tratamento prévio com anticorpo PD-1, anticorpo PD-L1 e anticorpo CTLA-4.
  4. Os pacientes têm doenças autoimunes ativas.
  5. Pacientes que necessitam de corticosteroides sistêmicos (> 10 mg de prednisona/d) ou outras drogas imunossupressoras até 14 dias antes da inscrição ou durante o período do estudo.
  6. Doença sintomática do sistema nervoso central (SNC) (pacientes com metástases do SNC tratadas assintomáticas foram permitidos)
  7. Outras doenças malignas nos últimos 5 anos (foram permitidos pacientes com carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
  8. Infecção descontrolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nab-paclitaxel mais cisplatina mais carilizumabe (AP+PD-1)
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatina 75 mg/m2，ivgtt，d1 Carilizumabe 200mg, ivgtt，d1，q2w
Medicamento: nab-paclitaxel mais cisplatina mais carilizumabe (AP+PD-1)
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatina 75 mg/m2，ivgtt，d1 Carilizumabe 200mg, ivgtt，d1，q2w

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 6 semanas
Sobrevivência livre de progressão
6 semanas
Eventos adversos
Prazo: 6 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0 (CTCAE v4.0)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Biyun Wang, Professor, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YOUNGBC-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Informações compartilhadas do paciente não são permitidas pelo centro de estudos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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