Nab-paclitaxel de primeira linha mais cisplatina mais carilizumabe em pacientes mTNBC
19 de julho de 2026 atualizado por: Biyun Wang, MD, Fudan University
Um estudo prospectivo, de braço único, aberto, fase II de nab-paclitaxel mais cisplatina mais carilizumabe como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo
Avaliar a eficácia e segurança de nab-paclitaxel mais cisplatina mais carilizumabe como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 70 anos que tiveram
- TNBC metastático. O estado de ER, PgR e HER2 foi determinado localmente por imuno-histoquímica (IHC) de seções de tumores primários ou metastáticos de pacientes. A doença metastática foi confirmada por medidas clínicas, imagiológicas, histológicas ou citológicas.
- Os pacientes foram obrigados a não receber quimioterapia anterior ou terapia direcionada para câncer de mama metastático triplo negativo.
- Os pacientes que receberam terapia adjuvante/neoadjuvante tiveram um intervalo de pelo menos 6 meses após a interrupção da quimioterapia antes da inscrição.
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1,
- Estado de desempenho ECOG ≤ 1
- Expectativa de vida de mais de 12 semanas
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
Critério de exclusão:
- Paciente com potencial para engravidar, mas não deseja receber contracepção.
- Radioterapia do osso axial dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Tratamento prévio com anticorpo PD-1, anticorpo PD-L1 e anticorpo CTLA-4.
- Os pacientes têm doenças autoimunes ativas.
- Pacientes que necessitam de corticosteroides sistêmicos (> 10 mg de prednisona/d) ou outras drogas imunossupressoras até 14 dias antes da inscrição ou durante o período do estudo.
- Doença sintomática do sistema nervoso central (SNC) (pacientes com metástases do SNC tratadas assintomáticas foram permitidos)
- Outras doenças malignas nos últimos 5 anos (foram permitidos pacientes com carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
- Infecção descontrolada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: nab-paclitaxel plus cisplatin plus Camrelizumab (AP+PD-1)
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatin 75 mg/m2，ivgtt，d1 Camrelizumab 200mg, ivgtt，d1，q3w
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Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatin 75 mg/m2，ivgtt，d1 Carilizumab 200mg, ivgtt，d1，q3w
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: 6 semanas
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Sobrevivência livre de progressão
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6 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 6 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 (CTCAE v5.0)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biyun Wang, Professor, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YOUNGBC-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Informações compartilhadas do paciente não são permitidas pelo centro de estudos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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