- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04537286
Erstlinientherapie mit Nab-Paclitaxel plus Cisplatin plus Carilizumab bei mTNBC-Patienten
23. Februar 2024 aktualisiert von: Biyun Wang, MD, Fudan University
Eine prospektive, einarmige, offene Phase-II-Studie mit Nab-Paclitaxel plus Cisplatin plus Carilizumab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von nab-Paclitaxel plus Cisplatin plus Carilizumab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Biyun Wang, Professor
- Telefonnummer: +8613701748410
- E-Mail: pro_wangbiyun@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Biyun Wang, Professor
- Telefonnummer: +8613701748410
- E-Mail: pro_wangbiyun@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von 18-70 Jahren, die hatten
- Metastasierendes TNBC. ER-, PgR- und HER2-Status wurden lokal durch Immunhistochemie (IHC) von primären oder metastasierten Tumorabschnitten von Patienten bestimmt. Die Metastasierung wurde durch klinische, bildgebende, histologische oder zytologische Maßnahmen bestätigt.
- Die Patientinnen durften keine vorherige Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie für metastasierten dreifach negativen Brustkrebs erhalten.
- Bei Patienten, die eine adjuvante/neoadjuvante Therapie erhalten hatten, war vor der Aufnahme ein Intervall von mindestens 6 Monaten nach Beendigung der Chemotherapie erforderlich.
- Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST 1.1,
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
- Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
- Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Patientin im gebärfähigen Alter, aber nicht bereit, Verhütungsmittel zu erhalten.
- Strahlentherapie des axialen Knochens innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Vorherige Behandlung mit PD-1-Antikörper, PD-L1-Antikörper und CTLA-4-Antikörper.
- Die Patienten haben aktive Autoimmunerkrankungen.
- Patienten, die systemische Kortikosteroide (> 10 mg Prednison/Tag) oder andere immunsuppressive Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder während des Studienzeitraums benötigen.
- Symptomatische Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) (Patienten mit asymptomatisch behandelten ZNS-Metastasen waren zugelassen)
- Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (Patienten mit Basaliom und Zervixkarzinom in situ waren zugelassen)
- Unkontrollierte Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: nab-Paclitaxel plus Cisplatin plus Carilizumab (AP+PD-1)
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, ivgtt, d1, 8 Cisplatin 75 mg/m2, ivgtt, d1 Carilizumab 200 mg, ivgtt, d1, q2w
|
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, ivgtt, d1, 8 Cisplatin 75 mg/m2, ivgtt, d1 Carilizumab 200 mg, ivgtt, d1, q2w
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Progressionsfreies Überleben
|
6 Wochen
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0)
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Biyun Wang, Professor, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YOUNGBC-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Weitergabe von Patienteninformationen ist vom Studienzentrum nicht gestattet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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