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Erstlinientherapie mit Nab-Paclitaxel plus Cisplatin plus Carilizumab bei mTNBC-Patienten

23. Februar 2024 aktualisiert von: Biyun Wang, MD, Fudan University

Eine prospektive, einarmige, offene Phase-II-Studie mit Nab-Paclitaxel plus Cisplatin plus Carilizumab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von nab-Paclitaxel plus Cisplatin plus Carilizumab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Alter von 18-70 Jahren, die hatten
  2. Metastasierendes TNBC. ER-, PgR- und HER2-Status wurden lokal durch Immunhistochemie (IHC) von primären oder metastasierten Tumorabschnitten von Patienten bestimmt. Die Metastasierung wurde durch klinische, bildgebende, histologische oder zytologische Maßnahmen bestätigt.
  3. Die Patientinnen durften keine vorherige Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie für metastasierten dreifach negativen Brustkrebs erhalten.
  4. Bei Patienten, die eine adjuvante/neoadjuvante Therapie erhalten hatten, war vor der Aufnahme ein Intervall von mindestens 6 Monaten nach Beendigung der Chemotherapie erforderlich.
  5. Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST 1.1,
  6. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  7. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  8. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientin im gebärfähigen Alter, aber nicht bereit, Verhütungsmittel zu erhalten.
  2. Strahlentherapie des axialen Knochens innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  3. Vorherige Behandlung mit PD-1-Antikörper, PD-L1-Antikörper und CTLA-4-Antikörper.
  4. Die Patienten haben aktive Autoimmunerkrankungen.
  5. Patienten, die systemische Kortikosteroide (> 10 mg Prednison/Tag) oder andere immunsuppressive Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder während des Studienzeitraums benötigen.
  6. Symptomatische Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) (Patienten mit asymptomatisch behandelten ZNS-Metastasen waren zugelassen)
  7. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (Patienten mit Basaliom und Zervixkarzinom in situ waren zugelassen)
  8. Unkontrollierte Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nab-Paclitaxel plus Cisplatin plus Carilizumab (AP+PD-1)
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, ivgtt, d1, 8 Cisplatin 75 mg/m2, ivgtt, d1 Carilizumab 200 mg, ivgtt, d1, q2w
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2, ivgtt, d1, 8 Cisplatin 75 mg/m2, ivgtt, d1 Carilizumab 200 mg, ivgtt, d1, q2w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 6 Wochen
Progressionsfreies Überleben
6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Biyun Wang, Professor, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von Patienteninformationen ist vom Studienzentrum nicht gestattet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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