Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наб-паклитаксел плюс цисплатин плюс карилизумаб первой линии у пациентов с мТНРМЖ

23 февраля 2024 г. обновлено: Biyun Wang, MD, Fudan University

Проспективное, одногрупповое, открытое исследование фазы II комбинации наб-паклитаксел плюс цисплатин плюс карилизумаб в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим трижды негативным раком молочной железы

Оценить эффективность и безопасность комбинации наб-паклитаксел плюс цисплатин плюс карилизумаб в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим трижды негативным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Biyun Wang, Professor
  • Номер телефона: +8613701748410
  • Электронная почта: pro_wangbiyun@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Biyun Wang, Professor
          • Номер телефона: +8613701748410
          • Электронная почта: pro_wangbiyun@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки женского пола в возрасте 18-70 лет, перенесшие
  2. Метастатический ТНРМЖ. Статус ER, PgR и HER2 определяли локально с помощью иммуногистохимии (IHC) срезов первичной или метастатической опухоли пациента. Метастатическое заболевание было подтверждено клиническими, визуализирующими, гистологическими или цитологическими показателями.
  3. Пациенты не должны были получать предшествующую химиотерапию или таргетную терапию метастатического тройного негативного рака молочной железы.
  4. Пациентам, получавшим адъювантную/неоадъювантную терапию, требовался интервал не менее 6 месяцев после прекращения химиотерапии перед включением в исследование.
  5. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1,
  6. Статус производительности ECOG ≤ 1
  7. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
  8. Адекватная функция органов и костного мозга.

Критерий исключения:

  1. Пациентка детородного возраста, но не желающая принимать противозачаточные средства.
  2. Лучевая терапия осевой кости в течение 4 недель до включения в исследование.
  3. Предшествующее лечение антителами PD-1, антителами PD-L1 и антителами CTLA-4.
  4. У больных активные аутоиммунные заболевания.
  5. Пациенты, нуждающиеся в системных кортикостероидах (> 10 мг преднизолона в день) или других иммунодепрессантах в течение 14 дней до включения или в течение периода исследования.
  6. Симптоматическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС) (допускаются пациенты с бессимптомным лечением метастазов в ЦНС)
  7. Другие злокачественные заболевания в течение последних 5 лет (допускались пациенты с базально-клеточным раком кожи и раком шейки матки in situ)
  8. Неконтролируемая инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: наб-паклитаксел плюс цисплатин плюс карилизумаб (AP+PD-1)
Наб-паклитаксел 125 мг/м2, в/в, d1, 8 Цисплатин 75 мг/м2, ввгтт, d1 Карилизумаб 200 мг, ввгтт, d1, q2w
Лекарство: наб-паклитаксел плюс цисплатин плюс карилизумаб (AP+PD-1)
Наб-паклитаксел 125 мг/м2, в/в, d1, 8 Цисплатин 75 мг/м2, ввгтт, d1 Карилизумаб 200 мг, ввгтт, d1, q2w

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 6 недель
Выживаемость без прогрессирования
6 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE v4.0)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Biyun Wang, Professor, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YOUNGBC-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Совместное использование информации о пациентах не разрешено исследовательским центром.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования наб-паклитаксел плюс цисплатин плюс карилизумаб (AP+PD-1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться