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MTNBC 환자에서 1차 Nab-파클리탁셀 + 시스플라틴 + Carilizumab

2024년 2월 23일 업데이트: Biyun Wang, MD, Fudan University

전이성 삼중 음성 유방암 환자의 1차 치료로서 Nab-paclitaxel + Cisplatin + Carilizumab의 전향적, 단일군, 공개, 제2상 연구

전이성 삼중 음성 유방암 환자의 1차 치료로서 nab-paclitaxel + cisplatin + carilizumab의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~70세 여성 환자
  2. 전이성 TNBC. ER, PgR 및 HER2 상태는 환자 원발성 또는 전이성 종양 섹션의 면역조직화학(IHC)에 의해 국소적으로 결정되었습니다. 전이성 질환은 임상, 영상, 조직학적 또는 세포학적 측정에 의해 확인되었습니다.
  3. 환자들은 전이성 삼중 음성 유방암에 대해 이전에 화학 요법이나 표적 요법을 받은 적이 없어야 했습니다.
  4. 보조/신보조 요법을 받은 환자는 등록 전에 화학 요법 중단 후 최소 6개월의 간격이 필요했습니다.
  5. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변,
  6. ECOG 수행 상태 ≤ 1
  7. 12주 이상의 기대 수명
  8. 적절한 장기 및 골수 기능.

제외 기준:

  1. 가임 가능성이 있지만 피임을 원하지 않는 환자.
  2. 등록 전 4주 이내에 축골의 방사선 요법.
  3. PD-1 항체, PD-L1 항체 및 CTLA-4 항체를 사용한 이전 치료.
  4. 환자는 활성자가 면역 질환이 있습니다.
  5. 등록 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(> 10mg 프레드니손/일) 또는 기타 면역억제제가 필요한 환자.
  6. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 질환(무증상 치료 중추신경계 전이가 있는 환자는 허용됨)
  7. 지난 5년 이내의 기타 악성 질환(기저세포 피부암 및 자궁경부암이 있는 환자는 허용됨)
  8. 통제되지 않은 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: nab-파클리탁셀 + 시스플라틴 + 카릴리주맙(AP+PD-1)
Nab-파클리탁셀 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 시스플라틴 75 mg/m2，ivgtt，d1 카릴리주맙 200mg, ivgtt，d1，q2w
의약품: nab-파클리탁셀 + 시스플라틴 + 카릴리주맙(AP+PD-1)
Nab-파클리탁셀 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 시스플라틴 75 mg/m2，ivgtt，d1 카릴리주맙 200mg, ivgtt，d1，q2w

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 6주
무진행 생존
6주
부작용
기간: 6주
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Biyun Wang, Professor, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YOUNGBC-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공유 환자 정보는 학습 센터에서 허용되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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