Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První linie Nab-paclitaxel Plus Cisplatin Plus Carilizumab u pacientů s mTNBC

23. února 2024 aktualizováno: Biyun Wang, MD, Fudan University

Prospektivní, jednoramenná, otevřená, fáze II studie Nab-paclitaxel plus Cisplatin plus Carilizumab jako léčba první linie u pacientek s metastatickým triple-negativním karcinomem prsu

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost nab-paclitaxelu plus cisplatiny plus karilizumabu jako léčby první volby u pacientek s metastatickým triple-negativním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku 18-70 let, které měly
  2. Metastatický TNBC. Stav ER, PgR a HER2 byl stanoven lokálně imunohistochemicky (IHC) primárních nebo metastatických nádorových řezů pacienta. Metastatické onemocnění bylo potvrzeno klinickými, zobrazovacími, histologickými nebo cytologickými měřeními.
  3. Pacientky nemusely dostávat žádnou předchozí chemoterapii nebo cílenou terapii pro metastazující triple-negativní karcinom prsu.
  4. U pacientů, kteří podstoupili adjuvantní/neoadjuvantní terapii, byl před zařazením do studie vyžadován interval alespoň 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
  5. alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1,
  6. Stav výkonu ECOG ≤ 1
  7. Očekávaná délka života více než 12 týdnů
  8. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka ve fertilním věku, která nechce užívat antikoncepci.
  2. Radiační terapie axiální kosti do 4 týdnů před zařazením.
  3. Předchozí léčba protilátkou PD-1, protilátkou PD-L1 a protilátkou CTLA-4.
  4. Pacienti mají aktivní autoimunitní onemocnění.
  5. Pacienti, kteří potřebují systémové kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu/den) nebo jiná imunosupresiva během 14 dnů před zařazením nebo během období studie.
  6. Symptomatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (byli povoleni pacienti s asymptomaticky léčenými metastázami do CNS)
  7. Jiná maligní onemocnění za posledních 5 let (byli povoleni pacienti s bazaliomem kůže a karcinomem děložního čípku in situ)
  8. Nekontrolovaná infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nab-paclitaxel plus cisplatina plus karilizumab (AP+PD-1)
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatina 75 mg/m2，ivgtt，d1 Carilizumab 200 mg, ivgtt,d1，q2w
Lék: nab-paclitaxel plus cisplatina plus karilizumab (AP+PD-1)
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatina 75 mg/m2，ivgtt，d1 Carilizumab 200 mg, ivgtt,d1，q2w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 6 týdnů
Přežití bez progrese
6 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.0 (CTCAE v4.0)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Biyun Wang, Professor, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YOUNGBC-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení informací o pacientech není studijním centrem povoleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na nab-paclitaxel plus cisplatina plus karilizumab (AP+PD-1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit