Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijns Nab-paclitaxel plus cisplatine plus carilizumab bij mTNBC-patiënten

23 februari 2024 bijgewerkt door: Biyun Wang, MD, Fudan University

Een prospectieve, eenarmige, open-label, fase II-studie van Nab-paclitaxel plus cisplatine plus carilizumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van nab-paclitaxel plus cisplatine plus carilizumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar die dat wel hadden
  2. Metastatische TNBC. De ER-, PgR- en HER2-status werden lokaal bepaald door immunohistochemie (IHC) van primaire of gemetastaseerde tumorsecties van de patiënt. Gemetastaseerde ziekte werd bevestigd door klinische, beeldvormende, histologische of cytologische maatregelen.
  3. Patiënten hoefden geen eerdere chemotherapie of gerichte therapie te krijgen voor gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker.
  4. Patiënten die adjuvante/neoadjuvante therapie hadden gekregen, hadden een interval van ten minste 6 maanden na stopzetting van de chemotherapie nodig voordat ze werden opgenomen.
  5. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1,
  6. ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  7. Levensverwachting van meer dan 12 weken
  8. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt in de vruchtbare leeftijd, maar niet bereid om anticonceptie te krijgen.
  2. Radiotherapie van axiaal bot binnen 4 weken voor inschrijving.
  3. Eerdere behandeling met PD-1-antilichaam, PD-L1-antilichaam en CTLA-4-antilichaam.
  4. Patiënten hebben actieve auto-immuunziekten.
  5. Patiënten die systemische corticosteroïden (> 10 mg prednison/dag) of andere immunosuppressieve geneesmiddelen nodig hebben binnen 14 dagen vóór inschrijving of tijdens de onderzoeksperiode.
  6. Symptomatische ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) (patiënten met asymptomatisch behandelde CZS-metastasen waren toegestaan)
  7. Andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar (patiënten met basaalcel huidcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ waren toegestaan)
  8. Ongecontroleerde infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nab-paclitaxel plus cisplatine plus carilizumab (AP+PD-1)
Nab-paclitaxel 125 mg/m2, ivgtt, d1, 8 Cisplatine 75 mg/m2, ivgtt, d1 Carilizumab 200 mg, ivgtt, d1, q2w
Geneesmiddel: nab-paclitaxel plus cisplatine plus carilizumab (AP+PD-1)
Nab-paclitaxel 125 mg/m2, ivgtt, d1, 8 Cisplatine 75 mg/m2, ivgtt, d1 Carilizumab 200 mg, ivgtt, d1, q2w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 6 weken
Progressievrije overleving
6 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE v4.0)
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Biyun Wang, Professor, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YOUNGBC-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gedeelde patiënteninformatie is niet toegestaan ​​door studiecentrum.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op nab-paclitaxel plus cisplatine plus carilizumab (AP+PD-1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren