Eerstelijns Nab-paclitaxel plus cisplatine plus carilizumab bij mTNBC-patiënten
19 juli 2026 bijgewerkt door: Biyun Wang, MD, Fudan University
Een prospectieve, eenarmige, open-label, fase II-studie van Nab-paclitaxel plus cisplatine plus carilizumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van nab-paclitaxel plus cisplatine plus carilizumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar die dat wel hadden
- Metastatische TNBC. De ER-, PgR- en HER2-status werden lokaal bepaald door immunohistochemie (IHC) van primaire of gemetastaseerde tumorsecties van de patiënt. Gemetastaseerde ziekte werd bevestigd door klinische, beeldvormende, histologische of cytologische maatregelen.
- Patiënten hoefden geen eerdere chemotherapie of gerichte therapie te krijgen voor gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker.
- Patiënten die adjuvante/neoadjuvante therapie hadden gekregen, hadden een interval van ten minste 6 maanden na stopzetting van de chemotherapie nodig voordat ze werden opgenomen.
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1,
- ECOG-prestatiestatus ≤ 1
- Levensverwachting van meer dan 12 weken
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt in de vruchtbare leeftijd, maar niet bereid om anticonceptie te krijgen.
- Radiotherapie van axiaal bot binnen 4 weken voor inschrijving.
- Eerdere behandeling met PD-1-antilichaam, PD-L1-antilichaam en CTLA-4-antilichaam.
- Patiënten hebben actieve auto-immuunziekten.
- Patiënten die systemische corticosteroïden (> 10 mg prednison/dag) of andere immunosuppressieve geneesmiddelen nodig hebben binnen 14 dagen vóór inschrijving of tijdens de onderzoeksperiode.
- Symptomatische ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) (patiënten met asymptomatisch behandelde CZS-metastasen waren toegestaan)
- Andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar (patiënten met basaalcel huidcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ waren toegestaan)
- Ongecontroleerde infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nab-paclitaxel plus cisplatin plus Camrelizumab (AP+PD-1)
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatin 75 mg/m2，ivgtt，d1 Camrelizumab 200mg, ivgtt，d1，q3w
|
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatin 75 mg/m2，ivgtt，d1 Carilizumab 200mg, ivgtt，d1，q3w
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 6 weken
|
Progressievrije overleving
|
6 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Biyun Wang, Professor, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YOUNGBC-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gedeelde patiënteninformatie is niet toegestaan door studiecentrum.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .