Första linjens Nab-paclitaxel Plus Cisplatin Plus Carilizumab hos mTNBC-patienter
19 juli 2026 uppdaterad av: Biyun Wang, MD, Fudan University
En prospektiv, enarmad, öppen fas II-studie av Nab-paclitaxel Plus Cisplatin Plus Carilizumab som förstahandsbehandling hos patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer
Att utvärdera effekten och säkerheten av nab-paklitaxel plus cisplatin plus carilizumab som förstahandsbehandling hos patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18-70 år som hade
- Metastaserande TNBC. ER-, PgR- och HER2-status bestämdes lokalt genom immunhistokemi (IHC) av patientens primära eller metastaserande tumörsektioner. Metastaserande sjukdom bekräftades genom kliniska, avbildande, histologiska eller cytologiska åtgärder.
- Patienterna behövdes inte få någon tidigare kemoterapi eller riktad terapi för metastaserad trippelnegativ bröstcancer.
- Patienter som hade fått adjuvant/neoadjuvant behandling krävdes ett intervall i minst 6 månader efter avslutad kemoterapi före inskrivningen.
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1,
- ECOG-prestandastatus ≤ 1
- Förväntad livslängd på mer än 12 veckor
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
Exklusions kriterier:
- Patient i fertil ålder men ovillig att få preventivmedel.
- Strålbehandling av axiellt ben inom 4 veckor före inskrivning.
- Tidigare behandling med PD-1 antikropp, PD-L1 antikropp och CTLA-4 antikropp.
- Patienter har aktiva autoimmuna sjukdomar.
- Patienter som behöver systemiska kortikosteroider (> 10 mg prednison/d) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före inskrivning eller under studieperioden.
- Symtomatisk sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) (patienter med asymtomatisk behandlade CNS-metastaser tillåts)
- Andra maligna sjukdomar under de senaste 5 åren (patienter med basalcellshudkarcinom och livmoderhalscancer in situ var tillåtna)
- Okontrollerad infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nab-paclitaxel plus cisplatin plus Camrelizumab (AP+PD-1)
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatin 75 mg/m2，ivgtt，d1 Camrelizumab 200mg, ivgtt，d1，q3w
|
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatin 75 mg/m2，ivgtt，d1 Carilizumab 200mg, ivgtt，d1，q3w
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 6 veckor
|
Progressionsfri överlevnad
|
6 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0)
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Biyun Wang, Professor, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
3 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2026
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YOUNGBC-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Delad patientinformation är inte tillåten av studiecentret.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .