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Nab-paclitaxel plus cisplatine plus carilizumab en première intention chez les patients atteints de TNBC

23 février 2024 mis à jour par: Biyun Wang, MD, Fudan University

Une étude prospective, à un seul bras, en ouvert, de phase II sur le nab-paclitaxel plus le cisplatine plus le carilizumab comme traitement de première ligne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du nab-paclitaxel plus cisplatine plus carilizumab comme traitement de première intention chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes âgées de 18 à 70 ans qui avaient
  2. TNBC métastatique. Les statuts ER, PgR et HER2 ont été déterminés localement par immunohistochimie (IHC) de coupes de tumeurs primaires ou métastatiques de patients. La maladie métastatique a été confirmée par des mesures cliniques, d'imagerie, histologiques ou cytologiques.
  3. Les patientes ne devaient recevoir aucune chimiothérapie ou thérapie ciblée antérieure pour le cancer du sein métastatique triple négatif.
  4. Les patients ayant reçu un traitement adjuvant/néoadjuvant devaient respecter un intervalle d'au moins 6 mois après l'arrêt de la chimiothérapie avant l'inscription.
  5. Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1,
  6. Statut de performance ECOG ≤ 1
  7. Espérance de vie de plus de 12 semaines
  8. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.

Critère d'exclusion:

  1. Patiente en âge de procréer mais ne souhaitant pas recevoir de contraception.
  2. Radiothérapie de l'os axial dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  3. Traitement antérieur avec l'anticorps PD-1, l'anticorps PD-L1 et l'anticorps CTLA-4.
  4. Les patients ont des maladies auto-immunes actives.
  5. Patients qui ont besoin de corticostéroïdes systémiques (> 10 mg de prednisone/j) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'inscription ou pendant la période d'étude.
  6. Maladie symptomatique du système nerveux central (SNC) (les patients présentant des métastases asymptomatiques du SNC traitées étaient autorisés)
  7. Autres maladies malignes au cours des 5 dernières années (les patients atteints d'un carcinome cutané basocellulaire et d'un carcinome cervical in situ étaient autorisés)
  8. Infection incontrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nab-paclitaxel plus cisplatine plus carilizumab (AP+PD-1)
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatine 75 mg/m2，ivgtt，d1 Carilizumab 200mg, ivgtt，d1，q2w
Médicament: nab-paclitaxel plus cisplatine plus carilizumab (AP+PD-1)
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatine 75 mg/m2，ivgtt，d1 Carilizumab 200mg, ivgtt，d1，q2w

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 6 semaines
Survie sans progression
6 semaines
Événements indésirables
Délai: 6 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE v4.0)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Biyun Wang, Professor, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YOUNGBC-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des informations sur les patients n'est pas autorisé par le centre d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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