Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensilinjan Nab-paclitaxel Plus Cisplatin Plus Carilitsumab mTNBC-potilailla

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Biyun Wang, MD, Fudan University

Tuleva, yksihaarainen, avoin, faasi II -tutkimus Nab-paclitaxel Plus Cisplatin Plus -karilitsumabista ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä

Nab-paklitakselin, sisplatiinin ja karilitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioiminen ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolminegagatiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat naispotilaat, joilla oli
  2. Metastaattinen TNBC. ER-, PgR- ja HER2-status määritettiin paikallisesti potilaan primaaristen tai metastaattisten kasvainleikkeiden immunohistokemialla (IHC). Metastaattinen sairaus varmistettiin kliinisillä, kuvantamis-, histologisilla tai sytologisilla mittauksilla.
  3. Potilaita ei vaadittu saamaan aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa metastasoituneen kolminegagatiivisen rintasyövän vuoksi.
  4. Adjuvantti-/neoadjuvanttihoitoa saaneiden potilaiden kemoterapian lopettamisen jälkeen vaadittiin vähintään 6 kuukauden tauko ennen osallistumista.
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan,
  6. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  7. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  8. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä oleva potilas, mutta ei halua saada ehkäisyä.
  2. Aksiaalisen luun sädehoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. Aikaisempi hoito PD-1-vasta-aineella, PD-L1-vasta-aineella ja CTLA-4-vasta-aineella.
  4. Potilailla on aktiivinen autoimmuunisairaus.
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemisiä kortikosteroideja (> 10 mg prednisonia/d) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai tutkimusjakson aikana.
  6. Oireinen keskushermoston (CNS) sairaus (potilaat, joilla oli oireettomia hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, sallittiin)
  7. Muut pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana (potilaat, joilla oli tyvisolu-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, olivat sallittuja)
  8. Hallitsematon infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nab-paklitakseli plus sisplatiini ja karilitsumabi (AP+PD-1)
Nab-paklitakseli 125 mg/m2, ivgtt, d1, 8 sisplatiini 75 mg/m2, ivgtt, d1 karilitsumabi 200 mg, ivgtt, d1, q2w
Lääke: nab-paklitakseli plus sisplatiini ja karilitsumabi (AP+PD-1)
Nab-paklitakseli 125 mg/m2, ivgtt, d1, 8 sisplatiini 75 mg/m2, ivgtt, d1 karilitsumabi 200 mg, ivgtt, d1, q2w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Etenemisvapaa selviytyminen
6 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 4.0 (CTCAE v4.0) mukaan.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Biyun Wang, Professor, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YOUNGBC-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuskeskus ei salli potilastietojen jakamista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset nab-paklitakseli plus sisplatiini ja karilitsumabi (AP+PD-1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa