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Nab-paclitaxel di prima linea più cisplatino più carilizumab nei pazienti con mTNBC

23 febbraio 2024 aggiornato da: Biyun Wang, MD, Fudan University

Uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, di fase II su nab-paclitaxel più cisplatino più carilizumab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico

Valutare l'efficacia e la sicurezza di nab-paclitaxel più cisplatino più carilizumab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni che avevano
  2. TNBC metastatico. Lo stato di ER, PgR e HER2 è stato determinato localmente mediante immunoistochimica (IHC) delle sezioni tumorali primarie o metastatiche del paziente. La malattia metastatica è stata confermata da misure cliniche, di imaging, istologiche o citologiche.
  3. I pazienti non dovevano ricevere alcuna precedente chemioterapia o terapia mirata per il carcinoma mammario triplo negativo metastatico.
  4. Ai pazienti che avevano ricevuto terapia adiuvante/neoadiuvante è stato richiesto un intervallo di almeno 6 mesi dopo l'interruzione della chemioterapia prima dell'arruolamento.
  5. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1,
  6. Performance status ECOG ≤ 1
  7. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  8. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente in età fertile ma riluttante a ricevere contraccettivi.
  2. Radioterapia dell'osso assiale entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  3. Precedente trattamento con anticorpo PD-1, anticorpo PD-L1 e anticorpo CTLA-4.
  4. I pazienti hanno malattie autoimmuni attive.
  5. Pazienti che necessitano di corticosteroidi sistemici (> 10 mg di prednisone/die) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'arruolamento o durante il periodo di studio.
  6. Malattia sintomatica del sistema nervoso centrale (SNC) (erano consentiti pazienti con metastasi del SNC trattate asintomatiche)
  7. Altre malattie maligne negli ultimi 5 anni (erano ammessi pazienti con carcinoma cutaneo a cellule basali e carcinoma cervicale in situ)
  8. Infezione incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nab-paclitaxel più cisplatino più carilizumab (AP+PD-1)
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatino 75 mg/m2，ivgtt，d1 Carilizumab 200mg, ivgtt，d1，q2w
Droga: nab-paclitaxel più cisplatino più carilizumab (AP+PD-1)
Nab-paclitaxel 125 mg/m2，ivgtt，d1, 8 Cisplatino 75 mg/m2，ivgtt，d1 Carilizumab 200mg, ivgtt，d1，q2w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 6 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
6 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (CTCAE v4.0)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Biyun Wang, Professor, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YOUNGBC-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sui pazienti condivise non sono consentite dal centro studi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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