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COVID-FIS:Fisetin 在疗养院老年人中的 COVID-19 (SARS-CoV-2) 试点 (COVID-FIS)

2025年8月8日 更新者:Brandon P. Verdoorn、Mayo Clinic

COVID-FIS:非瑟酮 COVID-19 的 2 期安慰剂对照试验研究,以减轻疗养院老年人的功能障碍和过度炎症反应

本研究的目的是测试一种抗衰老药物非瑟汀是否有助于预防疾病进展的加剧,并减轻因过度炎症反应引起的冠状病毒并发症。

研究概览

详细说明

这项研究是一项随机、安慰剂对照、单中心的非瑟汀试验性研究,研究对象为非瑟汀,其对象是没有、轻度或中度症状且已确诊感染 SARS-CoV-2 的老年疗养院参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥65 岁的男性或绝经后女性。
  2. 目前在疗养院居住。
  3. CoV 严重程度为中度或以下或 SpO2 ≥ 85%(在入组时使用室内空气或 ≤ 2 L 补充氧气。
  4. SARS-CoV-2 感染在随机分组前 10 天内在 Mayo Clinic 或其他 CLIA 认证实验室通过 PCR 检测确认。
  5. 愿意并能够提供书面知情同意书或有合法授权代表 (LAR) 提供知情同意书。

排除标准:

  1. 存在研究者或受试者的主治医师、医师助理或执业护士认为会使受试者处于危险之中或会妨碍患者成功完成试验的任何情况。
  2. 怀孕(请注意,只有绝经后妇女会被纳入)。
  3. 总胆红素 > 正常上限的 3 倍或根据临床判断。
  4. 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限的 4 倍或根据临床判断。
  5. 血红蛋白
  6. 不稳定(根据临床判断)的主要心血管、肾脏、内分泌、免疫或肝脏疾病。
  7. 肾小球滤过率
  8. 血浆和/或血清葡萄糖 >300 或根据临床判断。
  9. 人类免疫缺陷病毒感染。
  10. 已知活动性乙型或丙型肝炎感染。
  11. 侵袭性真菌感染。
  12. 不受控制的(根据临床判断)胸膜/心包积液或腹水。
  13. 根据临床判断,除非黑色素瘤皮肤癌外,新的/活动性浸润性癌症。
  14. 根据临床判断,已知与主要免疫缺陷相关的病症。
  15. 已知对非瑟酮过敏或过敏。
  16. 服用方案附录 1 中列出的任何药物的受试者如果符合条件并且可以在以下时间内安全地存放药物,则可以参加:

    • 第一次 IP 给药前(第 0 天)至第二次 IP 给药后至少 10 小时(第 1 天)
    • 在第 3 次 IP 给药前(第 8 天)至第 4 次 IP 给药后至少 10 小时(第 9 天)
  17. 参与涉及 COVID-19 治疗的其他临床试验。 请注意,该研究并未排除包括糖皮质激素、羟氯喹、阿奇霉素、瑞德西韦、抗尖峰抗体和/或恢复期血浆在内的 COVID-19 护理治疗机构标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组
受试者将接受安慰剂
安慰剂看起来与治疗药物一模一样,但不含活性成分
实验性的:治疗组
受试者将接受治疗药物(Fisetin)
~20 mg/kg/天口服、NG 或 D 管疗程,连续 2 天两次(第 0 天和第 1 天以及第 8 天和第 9 天)
其他名称:
  • 3,3',4',7-四羟基黄酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19的严重性变化
大体时间:基线,第2、8、10、14、30、90和180
用于临床改善的序数量表用于评估COVID-19的严重程度的变化。 该量表的最小值为0(没有临床或病毒学的感染证据),最大值为8(死亡),得分较高,表明结果较差。
基线,第2、8、10、14、30、90和180

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Brandon P Verdoorn, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月29日

初级完成 (实际的)

2024年8月31日

研究完成 (实际的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月1日

首次发布 (实际的)

2020年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月8日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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