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COVID-FIS: Pilot bei COVID-19 (SARS-CoV-2) von Fisetin bei älteren Erwachsenen in Pflegeheimen (COVID-FIS)

8. August 2025 aktualisiert von: Brandon P. Verdoorn, Mayo Clinic

COVID-FIS: Eine placebokontrollierte Phase-2-Pilotstudie zu COVID-19 mit Fisetin zur Linderung von Funktionsstörungen und übermäßiger Entzündungsreaktion bei älteren Erwachsenen in Pflegeheimen

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob Fisetin, ein senolytisches Medikament, dazu beitragen kann, eine Zunahme des Krankheitsverlaufs zu verhindern und Komplikationen des Coronavirus aufgrund einer übermäßigen Entzündungsreaktion zu lindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische Pilotstudie zu Fisetin bei älteren Teilnehmern in Pflegeheimen mit nicht, leicht oder mäßig symptomatischer und bestätigter SARS-CoV-2-Infektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder postmenopausale Frauen im Alter von ≥65 Jahren.
  2. Aktueller Bewohner eines Pflegeheims.
  3. CoV-Schweregrad von mäßig oder weniger ODER SpO2 ≥ 85 % (bei Raumluft oder ≤ 2 l zusätzlichem Sauerstoff zum Zeitpunkt der Registrierung.
  4. SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch PCR-Test in der Mayo Clinic oder einem anderen CLIA-zertifizierten Labor innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung.
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) zu haben, der eine Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Bedingung, von der der Prüfarzt oder der behandelnde Arzt, Arzthelfer oder Krankenpfleger des Patienten glaubt, dass sie den Patienten gefährden oder den Patienten daran hindern würden, die Studie erfolgreich abzuschließen.
  2. Schwangerschaft (beachten Sie, dass nur Frauen nach der Menopause aufgenommen werden).
  3. Gesamtbilirubin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder gemäß klinischer Beurteilung.
  4. Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum > 4-mal höher als die Obergrenzen des Normalwerts oder gemäß klinischer Beurteilung.
  5. Hämoglobin
  6. Instabile (gemäß klinischer Beurteilung) schwere kardiovaskuläre, renale, endokrine, immunologische oder hepatische Störung.
  7. eGFR
  8. Plasma- und/oder Serumglukose >300 oder gemäß klinischer Beurteilung.
  9. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.
  10. Bekannte aktive Hepatitis B- oder C-Infektion.
  11. Invasive Pilzinfektion.
  12. Unkontrollierte (nach klinischer Beurteilung) Pleura-/Perikardergüsse oder Aszites.
  13. Neuer/aktiver invasiver Krebs mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs gemäß klinischer Beurteilung.
  14. Bekannter Zustand in Verbindung mit schwerer Immunschwäche gemäß klinischer Beurteilung.
  15. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fisetin.

  16. Probanden, die eines der in Anhang 1 des Protokolls aufgeführten Medikamente einnehmen, können teilnehmen, wenn sie anderweitig geeignet sind UND das Medikament während der folgenden Zeiten sicher aufbewahrt werden kann:

    • Unmittelbar vor der 1. IP-Verabreichung (Tag 0) bis mindestens 10 Stunden nach der 2. IP-Verabreichung (Tag 1)
    • Unmittelbar vor der 3. IP-Verabreichung (Tag 8) bis mindestens 10 Stunden nach der 4. IP-Verabreichung (Tag 9)
  17. Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Behandlung von COVID-19. Beachten Sie, dass die institutionelle Standardbehandlung von COVID-19, einschließlich Glukokortikoiden, Hydroxychloroquin, Azithromycin, Remdesivir, Anti-Spike-Antikörpern und/oder Rekonvaleszenzplasma, nicht von der Studie ausgeschlossen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo sieht genauso aus wie das Behandlungsmedikament, enthält aber keinen Wirkstoff
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden erhalten ein Behandlungsmedikament (Fisetin)
Arzneimittel: Fisetin
~20 mg/kg/Tag oral, NG- oder D-Sonde für 2 aufeinanderfolgende Tage zweimal (Tage 0 & 1 und Tage 8 & 9)
Andere Namen:
  • 3,3',4',7-Tetrahydroxyflavon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Covid-19
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 2, 8, 10, 14, 30, 90 und 180
Die Ordnungsskala für die klinische Verbesserung wurde verwendet, um die Änderung des COVID-19-Schweregrads zu bewerten. Die Skala hat einen Mindestwert von 0 (keine klinischen oder virologischen Hinweise auf eine Infektion) und einen Höchstwert von 8 (Tod) mit höheren Werten, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Grundlinie, Tag 2, 8, 10, 14, 30, 90 und 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandon P Verdoorn, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-008867
  • 1R01AG072301-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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