COVID-FIS: 老人ホームの高齢者におけるフィセチンの COVID-19 (SARS-CoV-2) のパイロット (COVID-FIS)

包含基準:

1. 65歳以上の男性または閉経後の女性。
2. 現在介護施設入居者です。
3. 中等度以下のCoV重症度またはSpO2≧85％（登録時の室内空気または補充酸素2L以下。
4. -無作為化前の10日以内にメイヨークリニックまたは他のCLIA認定研究所でのPCR検査によってSARS-CoV-2感染が確認された。
5. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力、またはインフォームドコンセントを提供する法的権限のある代理人（LAR）がいる。

除外基準:

1. -治験責任医師または被験者の主治医、医師の助手、または看護師が、被験者を危険にさらす、または患者が試験を正常に完了することを妨げると考える状態の存在。
2. 妊娠中（閉経後の女性のみが登録されることに注意してください）。
3. -総ビリルビンが正常の上限の3倍を超えるか、臨床的判断による。
4. -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、正常上限の4倍以上、または臨床的判断による。
5. ヘモグロビン
6. -不安定な（臨床的判断による）主要な心血管、腎臓、内分泌、免疫、または肝臓の障害。
7. eGFR
8. -血漿および/または血清グルコース> 300または臨床的判断による。
9. ヒト免疫不全ウイルス感染症。
10. -既知の活動性B型またはC型肝炎感染。
11. 侵襲性真菌感染症。
12. -制御されていない（臨床的判断による）胸水/心嚢液または腹水。
13. -臨床的判断による非黒色腫皮膚がんを除く、新しい/アクティブな浸潤がん。
14. -臨床的判断による主要な免疫不全に関連する既知の状態。
15. -フィセチンに対する既知の過敏症またはアレルギー。

16. 議定書の付録 1 に記載されているいずれかの薬を服用している被験者は、その他の資格があり、次の時間帯に薬を安全に保持できる場合に参加できます。

    • 1回目のIP投与（0日目）の直前から2回目のIP投与（1日目）の少なくとも10時間後まで
    • 3回目のIP投与（8日目）の直前から4回目のIP投与（9日目）の少なくとも10時間後まで
17. COVID-19 の治療に関する他の臨床試験への参加。 グルココルチコイド、ヒドロキシクロロキン、アジスロマイシン、レムデシビル、抗スパイク抗体、および/または回復期血漿を含むCOVID-19の施設標準治療は、研究から除外されないことに注意してください。