COVID-FIS: Piloto en COVID-19 (SARS-CoV-2) de Fisetina en Adultos Mayores en Residencias de Mayores (COVID-FIS)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres posmenopáusicas con edad ≥65 años.
2. Residente actual de hogar de ancianos.
3. Severidad de CoV de moderada o menor OR SpO2 ≥ 85% (con aire ambiente o ≤ 2 L de oxígeno suplementario al momento de la inscripción.
4. Infección por SARS-CoV-2 confirmada mediante prueba PCR en Mayo Clinic u otro laboratorio certificado por CLIA dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización.
5. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o tener un representante legalmente autorizado (LAR) que proporcionará consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de cualquier condición que el investigador o el médico tratante, asistente médico o enfermero practicante del sujeto crea que pondría al sujeto en riesgo o impediría que el paciente completara con éxito el ensayo.
2. Embarazo (tenga en cuenta que solo se inscribirán mujeres posmenopáusicas).
3. Bilirrubina total > 3 veces el límite superior de lo normal o según criterio clínico.
4. Aspartato transaminasa sérica (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 4 veces los límites superiores de lo normal o según el juicio clínico.
5. Hemoglobina
6. Trastorno cardiovascular, renal, endocrino, inmunológico o hepático mayor inestable (según el juicio clínico).
7. eGFR
8. Glucosa plasmática y/o sérica > 300 o según criterio clínico.
9. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
10. Infección por hepatitis B o C activa conocida.
11. Infección fúngica invasiva.
12. Derrames pleurales/pericárdicos o ascitis no controlados (a juicio clínico).
13. Cáncer invasivo nuevo/activo excepto cánceres de piel no melanoma según criterio clínico.
14. Condición conocida asociada a inmunodeficiencia mayor según juicio clínico.
15. Hipersensibilidad conocida o alergia a Fisetin.

16. Los sujetos que toman cualquiera de los medicamentos enumerados en el Apéndice 1 del Protocolo pueden participar si son elegibles Y el medicamento se puede retener de manera segura durante los siguientes horarios:

    • Inmediatamente antes de la primera administración de IP (día 0) hasta al menos 10 horas después de la segunda administración de IP (día 1)
    • Inmediatamente antes de la 3.ª administración de PI (Día 8) hasta al menos 10 horas después de la 4.ª administración de PI (Día 9)
17. Participación en otros ensayos clínicos relacionados con el tratamiento de la COVID-19. Tenga en cuenta que el tratamiento institucional estándar de atención de COVID-19, incluidos los glucocorticoides, la hidroxicloroquina, la azitromicina, el remdesivir, los anticuerpos contra picos y/o el plasma convaleciente, no están excluidos del estudio.