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COVID-FIS : Projet pilote dans COVID-19 (SRAS-CoV-2) de la fisétine chez les personnes âgées dans les foyers de soins (COVID-FIS)

8 août 2025 mis à jour par: Brandon P. Verdoorn, Mayo Clinic

COVID-FIS : Une étude pilote de phase 2 contrôlée par placebo sur la COVID-19 de la fisétine pour atténuer le dysfonctionnement et la réponse inflammatoire excessive chez les personnes âgées dans les maisons de retraite

Le but de cette étude est de tester si Fisetin, un médicament sénolytique, peut aider à prévenir une augmentation de la progression de la maladie et à atténuer les complications du coronavirus dues à une réaction inflammatoire excessive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude pilote, randomisée, contrôlée par placebo et monocentrique de Fisetin chez des participants âgés en maison de retraite atteints d'une infection par le SRAS-CoV-2 non, légèrement ou modérément symptomatique et confirmée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes ménopausées âgés de ≥ 65 ans.
  2. Résident actuel en maison de retraite.
  3. Sévérité du CoV modérée ou inférieure OU SpO2 ≥ 85 % (à l'air ambiant ou ≤ 2 L d'oxygène supplémentaire au moment de l'inscription.
  4. Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par test PCR à la Mayo Clinic ou dans un autre laboratoire certifié CLIA dans les 10 jours précédant la randomisation.
  5. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ou avoir un représentant légalement autorisé (LAR) qui fournira un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de toute condition qui, selon l'investigateur ou le médecin traitant, l'assistant du médecin ou l'infirmière praticienne, mettrait le sujet en danger ou empêcherait le patient de mener à bien l'essai.
  2. Grossesse (notez que seules les femmes post-ménopausées seront inscrites).
  3. Bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure de la normale ou selon le jugement clinique.
  4. Aspartate transaminase sérique (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 4x les limites supérieures de la normale ou selon le jugement clinique.
  5. Hémoglobine
  6. Trouble cardiovasculaire, rénal, endocrinien, immunologique ou hépatique majeur instable (selon le jugement clinique).
  7. DFGe
  8. Glycémie plasmatique et/ou sérique> 300 ou selon le jugement clinique.
  9. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
  10. Infection active connue à l'hépatite B ou C.
  11. Infection fongique invasive.
  12. Épanchements pleuraux/péricardiques ou ascite non contrôlés (selon le jugement clinique).
  13. Cancer invasif nouveau/actif, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes, selon le jugement clinique.
  14. État connu associé à une immunodéficience majeure selon le jugement clinique.
  15. Hypersensibilité ou allergie connue à Fisetin.

  16. Les sujets prenant l'un des médicaments énumérés à l'annexe 1 du protocole peuvent participer s'ils sont par ailleurs éligibles ET le médicament peut être conservé en toute sécurité pendant les périodes suivantes :

    • Immédiatement avant la 1ère administration IP (Jour 0) jusqu'à au moins 10 heures après la 2ème administration IP (Jour 1)
    • Immédiatement avant la 3ème administration IP (Jour 8) jusqu'à au moins 10 heures après la 4ème administration IP (Jour 9)
  17. Participation à d'autres essais cliniques portant sur le traitement de la COVID-19. Notez que le traitement standard institutionnel de la COVID-19, y compris les glucocorticoïdes, l'hydroxychloroquine, l'azithromycine, le remdesivir, les anticorps anti-pointe et/ou le plasma convalescent, n'est pas exclu de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets recevront un placebo
Médicament: Placebo
Le placebo ressemble exactement au médicament de traitement, mais il ne contient aucun ingrédient actif
Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets recevront un médicament de traitement (Fisetin)
Médicament: Fisétine
~20 mg/kg/jour cure orale, NG ou tube D pendant 2 jours consécutifs deux fois (jours 0 et 1 et jours 8 et 9)
Autres noms:
  • 3,3',4',7-tétrahydroxyflavone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de gravité de Covid-19
Délai: Baseline, jour 2, 8, 10, 14, 30, 90 et 180
L'échelle ordinale pour l'amélioration clinique a été utilisée pour évaluer le changement de la gravité de Covid-19. L'échelle a une valeur minimale de 0 (aucune preuve clinique ou virologique d'infection) et une valeur maximale de 8 (décès) avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire.
Baseline, jour 2, 8, 10, 14, 30, 90 et 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brandon P Verdoorn, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-008867
  • 1R01AG072301-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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