COVID-FIS: 요양원 노인 대상 Fisetin의 COVID-19(SARS-CoV-2) 파일럿 (COVID-FIS)
2025년 8월 8일 업데이트: Brandon P. Verdoorn, Mayo Clinic
COVID-FIS: 요양원에서 노인의 기능 장애 및 과도한 염증 반응을 완화하기 위한 Fisetin의 COVID-19에 대한 2상 위약 통제 파일럿 연구
본 연구의 목적은 세놀리틱 약물인 피세틴이 질병의 진행 증가를 예방하고 과도한 염증 반응으로 인한 코로나 바이러스의 합병증을 완화시키는 데 도움이 될 수 있는지를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무증상, 경증 또는 중등도 증상이 있고 SARS-CoV-2 감염이 확인된 노인 요양원 참가자를 대상으로 한 Fisetin의 파일럿, 무작위, 위약 대조, 단일 센터 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 남성 또는 폐경 후 여성.
- 현 요양원 입소자.
- 중등도 이하의 CoV 중증도 또는 SpO2 ≥ 85%(등록 시 실내 공기 또는 ≤ 2L의 보충 산소.
- 무작위 배정 전 10일 이내에 Mayo Clinic 또는 기타 CLIA 인증 실험실에서 PCR 테스트를 통해 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.
- 서면 동의서를 제공하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 법적 대리인(LAR)을 가질 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 조사자 또는 피험자의 주치의, 의사의 보조자 또는 개업 간호사가 피험자를 위험에 빠뜨리거나 환자가 시험을 성공적으로 완료하는 것을 방해한다고 믿는 모든 상태의 존재.
- 임신(폐경 후 여성만 등록됨).
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배 또는 임상적 판단에 따름.
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치의 4배 또는 임상적 판단.
- 헤모글로빈
- 불안정(임상 판단에 따라) 주요 심혈관, 신장, 내분비, 면역 또는 간 장애.
- eGFR
- 혈장 및/또는 혈청 포도당 >300 또는 임상적 판단에 따름.
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
- 침습성 진균 감염.
- 제어되지 않는(임상 판단에 따라) 흉막/심막 삼출액 또는 복수.
- 임상적 판단에 따른 비흑색종 피부암을 제외한 신규/활동성 침습성 암.
- 임상적 판단에 따른 주요 면역결핍과 관련된 알려진 상태.
- Fisetin에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
프로토콜 부록 1에 나열된 약물을 복용하는 피험자는 자격이 있고 다음 시간 동안 약물을 안전하게 보관할 수 있는 경우 참여할 수 있습니다.
- 1차 IP 투여 직전(Day 0)부터 2차 IP 투여 후 최소 10시간(Day 1)까지
- 3차 IP 투여 직전(8일)부터 4차 IP 투여 후 최소 10시간(9일)까지
- COVID-19 치료와 관련된 기타 임상 시험 참여. 글루코코르티코이드, 하이드록시클로로퀸, 아지스로마이신, 렘데시비르, 항스파이크 항체 및/또는 회복기 혈장을 포함한 COVID-19의 제도적 표준 관리 치료는 연구에서 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
피험자는 위약을 투여받게 됩니다.
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위약은 치료약과 똑같이 생겼지만 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
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실험적: 치료군
피험자는 치료 약물(Fisetin)을 받게 됩니다.
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~20 mg/kg/일 경구, NG 또는 D 튜브 과정을 2일 연속 2회(0일 및 1일 및 8일 및 9일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Covid-19 심각도의 변화
기간: 기준선, 2 일, 8, 10, 14, 30, 90 및 180
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임상 개선을위한 서수 척도는 CovID-19 심각도의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
이 척도는 최소값 (감염의 임상 적 또는 바이러스 학적 증거 없음)과 최대 값은 8 (사망)이며 더 높은 점수는 더 나빠서 결과를 나타냅니다.
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기준선, 2 일, 8, 10, 14, 30, 90 및 180
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brandon P Verdoorn, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-008867
- 1R01AG072301-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
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Brugmann University Hospital모병
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