Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-FIS: Pilot i COVID-19 (SARS-CoV-2) av Fisetin hos äldre vuxna på vårdhem (COVID-FIS)

8 augusti 2025 uppdaterad av: Brandon P. Verdoorn, Mayo Clinic

COVID-FIS: En placebokontrollerad fas 2-pilotstudie i covid-19 av Fisetin för att lindra dysfunktion och överdriven inflammatorisk respons hos äldre vuxna på vårdhem

Syftet med denna studie är att testa om Fisetin, ett senolytiskt läkemedel, kan hjälpa till att förhindra en ökning av sjukdomens progression och lindra komplikationer av coronavirus på grund av en överdriven inflammatorisk reaktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en pilot-, randomiserad, placebokontrollerad, singelcenterstudie av Fisetin på äldre deltagare på vårdhem med icke-, lätt eller måttligt symtomatisk och bekräftad SARS-CoV-2-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller postmenopausala kvinnor är ≥65 år.
  2. Nuvarande boende på äldreboende.
  3. CoV-grad av måttlig eller mindre ELLER SpO2 ≥ 85 % (på rumsluft eller ≤ 2 L extra syre vid tidpunkten för inskrivningen.
  4. SARS-CoV-2-infektion bekräftad med PCR-test på Mayo Clinic eller annat CLIA-certifierat laboratorium inom 10 dagar före randomisering.
  5. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke eller ha ett juridiskt auktoriserat ombud (LAR) som ger informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av något tillstånd som utredaren eller försökspersonens behandlande läkare, läkares assistent eller sjuksköterska tror skulle utsätta försökspersonen för risk eller skulle hindra patienten från att framgångsrikt slutföra prövningen.
  2. Graviditet (observera att endast postmenopausala kvinnor kommer att registreras).
  3. Totalt bilirubin >3X övre normalgräns eller enligt klinisk bedömning.
  4. Serumaspartattransaminas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) >4x de övre normala gränserna eller enligt klinisk bedömning.
  5. Hemoglobin
  6. Instabil (enligt klinisk bedömning) allvarlig kardiovaskulär, renal, endokrina, immunologiska eller leversjukdom.
  7. eGFR
  8. Plasma och/eller serumglukos >300 eller enligt klinisk bedömning.
  9. Humant immunbristvirusinfektion.
  10. Känd aktiv hepatit B- eller C-infektion.
  11. Invasiv svampinfektion.
  12. Okontrollerade (enligt klinisk bedömning) pleurala/perikardiella utgjutningar eller ascites.
  13. Ny/aktiv invasiv cancer förutom icke-melanom hudcancer enligt klinisk bedömning.
  14. Känt tillstånd associerat med allvarlig immunbrist enligt klinisk bedömning.
  15. Känd överkänslighet eller allergi mot Fisetin.

  16. Försökspersoner som tar någon av medicinerna som anges i protokollbilaga 1 kan delta om de annars är berättigade OCH medicinen kan förvaras säkert under följande tider:

    • Omedelbart före den första IP-administrationen (dag 0) till minst 10 timmar efter den andra IP-administrationen (dag 1)
    • Omedelbart före den 3:e IP-administrationen (dag 8) till minst 10 timmar efter den 4:e IP-administrationen (dag 9)
  17. Deltagande i andra kliniska prövningar som involverar behandling för covid-19. Observera att institutionell standardbehandling av covid-19 inklusive glukokortikoider, hydroxiklorokin, azitromycin, remdesivir, anti-spike-antikroppar och/eller konvalescent plasma inte är uteslutna från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Försökspersoner kommer att få placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo ser exakt ut som behandlingsläkemedlet, men det innehåller ingen aktiv ingrediens
Experimentell: Behandlingsgrupp
Försökspersoner kommer att få behandlingsläkemedel (Fisetin)
Läkemedel: Fisetin
~20 mg/kg/dag oral, NG eller D-rörkur under 2 på varandra följande dagar två gånger (dag 0 & 1 och dag 8 & 9)
Andra namn:
  • 3,3',4',7-tetrahydroxiflavon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Covid-19 svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, dag 2, 8, 10, 14, 30, 90 och 180
Den ordinära skalan för klinisk förbättring användes för att bedöma förändringar i svårighetsgraden med covid-19. Skalan har ett minimivärde på 0 (inga kliniska eller virologiska bevis på infektion) och ett maximivärde på 8 (död) med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Baslinje, dag 2, 8, 10, 14, 30, 90 och 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Brandon P Verdoorn, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-008867
  • 1R01AG072301-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera