Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-FIS: Pilot v COVID-19 (SARS-CoV-2) Fisetinu u starších dospělých v pečovatelských domech (COVID-FIS)

8. srpna 2025 aktualizováno: Brandon P. Verdoorn, Mayo Clinic

COVID-FIS: Placebem kontrolovaná pilotní studie fáze 2 u COVID-19 Fisetinu ke zmírnění dysfunkce a nadměrné zánětlivé reakce u starších dospělých v pečovatelských ústavech

Účelem této studie je otestovat, zda Fisetin, senolytický lék, může pomoci při prevenci zvýšené progrese onemocnění a zmírnění komplikací koronaviru v důsledku nadměrné zánětlivé reakce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pilotní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie Fisetinu u starších účastníků pečovatelských domů s ne, mírně nebo středně symptomatickou a potvrzenou infekcí SARS-CoV-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy po menopauze ve věku ≥ 65 let.
  2. Současný obyvatel domu s pečovatelskou službou.
  3. Závažnost CoV střední nebo nižší NEBO SpO2 ≥ 85 % (na vzduchu v místnosti nebo ≤ 2 l doplňkového kyslíku v době registrace.
  4. Infekce SARS-CoV-2 potvrzená PCR testem na Mayo Clinic nebo jiné CLIA certifikované laboratoři do 10 dnů před randomizací.
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce (LAR), který poskytne informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakéhokoli stavu, o kterém se zkoušející nebo ošetřující lékař subjektu, jeho asistent nebo zdravotní sestra domnívají, že by subjekt vystavil riziku nebo by zabránil pacientovi úspěšně dokončit zkoušku.
  2. Těhotenství (všimněte si, že budou zařazeny pouze ženy po menopauze).
  3. Celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normálu nebo podle klinického posouzení.
  4. Sérová aspartáttransamináza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >4x vyšší než horní hranice normálu nebo podle klinického posouzení.
  5. Hemoglobin
  6. Nestabilní (podle klinického posouzení) závažné kardiovaskulární, renální, endokrinní, imunologické nebo jaterní poruchy.
  7. eGFR
  8. Glukóza v plazmě a/nebo séru >300 nebo podle klinického posouzení.
  9. Infekce virem lidské imunodeficience.
  10. Známá aktivní infekce hepatitidou B nebo C.
  11. Invazivní plísňová infekce.
  12. Nekontrolované (podle klinického posouzení) pleurální/perikardiální výpotky nebo ascites.
  13. Nová/aktivní invazivní rakovina kromě nemelanomových rakovin kůže podle klinického posouzení.
  14. Známý stav spojený s velkou imunodeficiencí podle klinického posouzení.
  15. Známá přecitlivělost nebo alergie na Fisetin.

  16. Subjekty užívající některý z léků uvedených v dodatku 1 protokolu se mohou zúčastnit, pokud jsou jinak způsobilé A léky mohou být bezpečně drženy v následujících časech:

    • Bezprostředně před podáním 1. IP (den 0) do minimálně 10 hodin po podání 2. IP (den 1)
    • Bezprostředně před podáním 3. IP (8. den) do minimálně 10 hodin po podání 4. IP (9. den)
  17. Účast na dalších klinických studiích zahrnujících léčbu COVID-19. Vezměte prosím na vědomí, že institucionální standardní léčba COVID-19 včetně glukokortikoidů, hydroxychlorochinu, azithromycinu, remdesiviru, anti-spike protilátek a/nebo rekonvalescentní plazmy není ze studie vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty dostanou placebo
Lék: Placebo
Placebo vypadá přesně jako léčebný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty dostanou léčebný lék (Fisetin)
Lék: Fisetin
~20 mg/kg/den perorálně, NG nebo D trubice po dobu 2 po sobě jdoucích dnů dvakrát (dny 0 a 1 a dny 8 a 9)
Ostatní jména:
  • 3,3',4',7-tetrahydroxyflavon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti Covid-19
Časové okno: Základní linie, den 2, 8, 10, 14, 30, 90 a 180
K posouzení změny závažnosti COVID-19 byla použita ordinální stupnice pro klinické zlepšení. Měřítko má minimální hodnotu 0 (bez klinického nebo virologického důkazu infekce) a maximální hodnotu 8 (smrt) s vyšším skóre naznačujícím horší výsledek.
Základní linie, den 2, 8, 10, 14, 30, 90 a 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon P Verdoorn, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-008867
  • 1R01AG072301-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Fisetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit