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COVID-FIS: pilota in COVID-19 (SARS-CoV-2) di fisetina negli anziani nelle case di cura (COVID-FIS)

8 agosto 2025 aggiornato da: Brandon P. Verdoorn, Mayo Clinic

COVID-FIS: uno studio pilota di fase 2 controllato con placebo su COVID-19 sulla fisetina per alleviare la disfunzione e l'eccessiva risposta infiammatoria negli anziani nelle case di cura

Lo scopo di questo studio è verificare se la fisetina, un farmaco senolitico, può aiutare a prevenire un aumento della progressione della malattia e alleviare le complicanze del coronavirus dovute a un'eccessiva reazione infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota, randomizzato, controllato con placebo, monocentrico sulla fisetina in anziani partecipanti a case di cura con infezione da SARS-CoV-2 non, lievemente o moderatamente sintomatica e confermata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne in post-menopausa di età ≥65 anni.
  2. Attuale residente in casa di cura.
  3. Gravità CoV moderata o inferiore OPPURE SpO2 ≥ 85% (con aria ambiente o ≤ 2 L di ossigeno supplementare al momento dell'arruolamento.
  4. Infezione da SARS-CoV-2 confermata dal test PCR presso la Mayo Clinic o altro laboratorio certificato CLIA entro 10 giorni prima della randomizzazione.
  5. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto o avere un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che fornirà il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi condizione che lo sperimentatore o il medico curante del soggetto, l'assistente del medico o l'infermiere-professionista ritengano possa mettere a rischio il soggetto o precludere al paziente il completamento con successo della sperimentazione.
  2. Gravidanza (si noti che verranno arruolate solo donne in post-menopausa).
  3. Bilirubina totale >3 volte il limite superiore della norma o secondo il giudizio clinico.
  4. Aspartato transaminasi sierica (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >4 volte i limiti superiori della norma o secondo il giudizio clinico.
  5. Emoglobina
  6. Disturbo cardiovascolare, renale, endocrino, immunologico o epatico maggiore instabile (secondo il giudizio clinico).
  7. eGFR
  8. Glicemia plasmatica e/o sierica >300 o secondo giudizio clinico.
  9. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  10. Infezione attiva nota da epatite B o C.
  11. Infezione fungina invasiva.
  12. Versamenti pleurici/pericardici o ascite non controllati (secondo il giudizio clinico).
  13. Cancro invasivo nuovo/attivo ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma secondo il giudizio clinico.
  14. Condizione nota associata a immunodeficienza maggiore secondo il giudizio clinico.
  15. Ipersensibilità o allergia nota alla fisetina.

  16. I soggetti che assumono uno qualsiasi dei farmaci elencati nel Protocollo Appendice 1 possono partecipare se sono altrimenti idonei E il farmaco può essere tenuto in sicurezza durante i seguenti periodi:

    • Immediatamente prima della 1a somministrazione IP (giorno 0) fino ad almeno 10 ore dopo la 2a somministrazione IP (giorno 1)
    • Immediatamente prima della 3a somministrazione IP (giorno 8) fino ad almeno 10 ore dopo la 4a somministrazione IP (giorno 9)
  17. Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono il trattamento per COVID-19. Si noti che il trattamento standard di cura istituzionale di COVID-19 inclusi glucocorticoidi, idrossiclorochina, azitromicina, remdesivir, anticorpi anti-spike e/o plasma convalescente non sono esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti riceveranno placebo
Droga: Placebo
Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco terapeutico, ma non contiene alcun ingrediente attivo
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I soggetti riceveranno un farmaco per il trattamento (fisetina)
Droga: Fisetina
~20 mg/kg/die per via orale, corso in provetta NG o D per 2 giorni consecutivi due volte (giorni 0 e 1 e giorni 8 e 9)
Altri nomi:
  • 3,3',4',7-tetraidrossiflavone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità di Covid-19
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, 8, 10, 14, 30, 90 e 180
La scala ordinale per il miglioramento clinico è stata utilizzata per valutare il cambiamento nella gravità di Covid-19. La scala ha un valore minimo di 0 (nessuna evidenza clinica o virologica di infezione) e un valore massimo di 8 (morte) con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Basale, giorno 2, 8, 10, 14, 30, 90 e 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandon P Verdoorn, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-008867
  • 1R01AG072301-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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