Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-FIS: Pilot i COVID-19 (SARS-CoV-2) af Fisetin hos ældre voksne på plejehjem (COVID-FIS)

8. august 2025 opdateret af: Brandon P. Verdoorn, Mayo Clinic

COVID-FIS: Et fase 2 placebokontrolleret pilotstudie i COVID-19 af Fisetin for at lindre dysfunktion og overdreven inflammatorisk respons hos ældre voksne på plejehjem

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om Fisetin, et senolytisk lægemiddel, kan hjælpe med at forhindre en stigning i sygdommens progression og lindre komplikationer af coronavirus på grund af en overdreven inflammatorisk reaktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et pilot-, randomiseret, placebo-kontrolleret, single-center studie af Fisetin i ældre plejehjemsdeltagere med ikke-, mildt eller moderat-symptomatisk og bekræftet SARS-CoV-2-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller postmenopausale kvinder er ≥65 år.
  2. Nuværende beboer på plejehjem.
  3. CoV-sværhedsgrad på moderat eller mindre ELLER SpO2 ≥ 85 % (på rumluft eller ≤ 2 L supplerende ilt på tidspunktet for tilmelding.
  4. SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved PCR-test på Mayo Clinic eller et andet CLIA-certificeret laboratorium inden for 10 dage før randomisering.
  5. Vil og kan give skriftligt informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), som giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand, som efterforskeren eller forsøgspersonens behandlende læge, lægeassistent eller sygeplejerske mener ville bringe forsøgspersonen i fare eller ville forhindre patienten i at fuldføre forsøget.
  2. Graviditet (bemærk, at kun postmenopausale kvinder vil blive tilmeldt).
  3. Total bilirubin >3X øvre normalgrænse eller ifølge klinisk vurdering.
  4. Serumaspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >4x de øvre grænser for normal eller ifølge klinisk vurdering.
  5. Hæmoglobin
  6. Ustabil (ifølge klinisk vurdering) alvorlig kardiovaskulær, renal, endokrin, immunologisk eller hepatisk lidelse.
  7. eGFR
  8. Plasma- og/eller serumglukose >300 eller ifølge klinisk vurdering.
  9. Human immundefekt virusinfektion.
  10. Kendt aktiv hepatitis B eller C infektion.
  11. Invasiv svampeinfektion.
  12. Ukontrollerede (ifølge klinisk vurdering) pleurale/pericardiale effusioner eller ascites.
  13. Ny/aktiv invasiv cancer undtagen ikke-melanom hudcancer ifølge klinisk vurdering.
  14. Kendt tilstand forbundet med alvorlig immundefekt ifølge klinisk vurdering.
  15. Kendt overfølsomhed eller allergi over for Fisetin.

  16. Forsøgspersoner, der tager nogen af ​​de medikamenter, der er anført i protokoltillæg 1, kan deltage, hvis de ellers er berettigede, OG medicinen kan opbevares sikkert på følgende tidspunkter:

    • Umiddelbart før 1. IP-administration (dag 0) indtil mindst 10 timer efter 2. IP-administration (dag 1)
    • Umiddelbart før den 3. IP-administration (dag 8) indtil mindst 10 timer efter den 4. IP-administration (dag 9)
  17. Deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer behandling for COVID-19. Bemærk, at institutionel standardbehandling af COVID-19, herunder glukokortikoider, hydroxychloroquin, azithromycin, remdesivir, anti-spike-antistoffer og/eller rekonvalescent plasma ikke er udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner vil modtage placebo
Medicin: Placebo
Placebo ligner nøjagtigt behandlingslægemidlet, men det indeholder ingen aktiv ingrediens
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner vil modtage behandlingslægemiddel (Fisetin)
Medicin: Fisetin
~20 mg/kg/dag oralt, NG eller D-rør i 2 på hinanden følgende dage to gange (dage 0 & 1 og dag 8 & 9)
Andre navne:
  • 3,3',4',7-tetrahydroxyflavon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i covid-19 sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, dag 2, 8, 10, 14, 30, 90 og 180
Den ordinære skala til klinisk forbedring blev anvendt til at vurdere ændringer i sværhedsgraden af ​​Covid-19. Skalaen har en minimumsværdi på 0 (ingen klinisk eller virologisk bevis for infektion) og en maksimal værdi på 8 (død) med højere score, hvilket indikerer et værre resultat.
Baseline, dag 2, 8, 10, 14, 30, 90 og 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandon P Verdoorn, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-008867
  • 1R01AG072301-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Fisetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner