Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-FIS: Fisetinin pilotti COVID-19:ssä (SARS-CoV-2) vanhemmilla aikuisilla hoitokodeissa (COVID-FIS)

perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Brandon P. Verdoorn, Mayo Clinic

COVID-FIS: Vaiheen 2 plasebokontrolloitu pilottitutkimus Fisetinin COVID-19:ssä hoitokodeissa olevien vanhempien aikuisten toimintahäiriöiden ja liiallisen tulehdusvasteen lievittämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko Fisetiini, senolyyttinen lääke, auttaa ehkäisemään taudin etenemistä ja lievittämään liiallisesta tulehdusreaktiosta aiheutuvia koronaviruksen komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pilotti-, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen Fisetin-tutkimus iäkkäillä hoitokodin osallistujilla, joilla on ei-, lievästi tai kohtalaisesti oireinen ja vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai postmenopausaaliset naiset ikä ≥65 vuotta.
  2. Nykyinen vanhainkodin asukas.
  3. CoV:n vakavuus kohtalainen tai vähemmän OR SpO2 ≥ 85 % (huoneilmassa tai ≤ 2 litraa lisähappea rekisteröinnin yhteydessä.
  4. SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu PCR-testillä Mayo Clinicissä tai muussa CLIA-sertifioidussa laboratoriossa 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  5. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai hänellä on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sellaisen tilan olemassaolo, jonka tutkija tai koehenkilöä hoitava lääkäri, lääkärin avustaja tai sairaanhoitaja uskoo vaarantavan kohteen tai estävän potilasta suorittamasta tutkimusta onnistuneesti.
  2. Raskaus (huomaa, että vain postmenopausaaliset naiset otetaan mukaan).
  3. Kokonaisbilirubiini > 3x normaalin yläraja tai kliinisen arvion mukaan.
  4. Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 4x normaalin ylärajat tai kliinisen arvion mukaan.
  5. Hemoglobiini
  6. Epästabiili (kliinisen arvion mukaan) vakava kardiovaskulaarinen, munuaisten, endokriininen, immunologinen tai maksahäiriö.
  7. eGFR
  8. Plasman ja/tai seerumin glukoosi >300 tai kliinisen arvion mukaan.
  9. Ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  10. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio.
  11. Invasiivinen sieni-infektio.
  12. Hallitsemattomat (kliinisen arvion mukaan) keuhkopussin/perikardiaaliset effuusiot tai askites.
  13. Uusi/aktiivinen invasiivinen syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä kliinisen arvion mukaan.
  14. Tunnettu sairaus, joka liittyy suureen immuunipuuttoon kliinisen arvion mukaan.
  15. Tunnettu yliherkkyys tai allergia Fisetinille.

  16. Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa pöytäkirjan liitteessä 1 lueteltuja lääkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat muutoin oikeutettuja JA lääkkeitä voidaan säilyttää turvallisesti seuraavina aikoina:

    • Välittömästi ennen ensimmäistä IP-antoa (päivä 0) ja vähintään 10 tuntia 2. IP-hallinnoinnin jälkeen (päivä 1)
    • Välittömästi ennen 3. IP-ajoa (päivä 8) ja vähintään 10 tuntia 4. IP-hallinnoinnin jälkeen (päivä 9)
  17. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy COVID-19-hoitoa. Huomaa, että COVID-19:n laitoshoidon hoitostandardeja, mukaan lukien glukokortikoidit, hydroksiklorokiini, atsitromysiini, remdesivir, anti-piikin vasta-aineet ja/tai toipilasplasma, ei suljeta pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saavat lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Placebo näyttää täsmälleen samalta kuin hoitolääke, mutta se ei sisällä vaikuttavaa ainetta
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Koehenkilöt saavat hoitolääkettä (Fisetin)
Lääke: Fisetin
~20 mg/kg/vrk suun kautta, NG- tai D-putkikuuri 2 peräkkäisenä päivänä kahdesti (päivät 0 ja 1 sekä päivät 8 ja 9)
Muut nimet:
  • 3,3',4',7-tetrahydroksiflavoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, 8, 10, 14, 30, 90 ja 180
Kliinisen parantamisen ordinaalista asteikkoa käytettiin COVID-19-vakavuuden muutoksen arvioimiseksi. Asteikon minimiarvo on 0 (ei kliinistä tai virologista näyttöä infektiosta) ja maksimiarvo 8 (kuolema), ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Perustaso, päivä 2, 8, 10, 14, 30, 90 ja 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brandon P Verdoorn, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-008867
  • 1R01AG072301-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa